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Efficacité et sécurité comparatives de l'association propofol-kétamine par rapport à la monothérapie par propofol chez les patients gériatriques sous ventilation invasive

14 septembre 2026 mis à jour par: Mujtaba Alqaisoum, Helwan University

Efficacité et sécurité comparatives de l'association propofol-kétamine par rapport à la monothérapie au propofol chez les patients gériatriques sous ventilation invasive

L'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif comparant l'efficacité et la sécurité du propofol-kétamine ("Kétofol") par rapport à la monothérapie par propofol chez les patients gériatriques en réanimation. Les participants éligibles sont des patients âgés gravement malades avec des antécédents de maladie cardiaque nécessitant une intubation endotrachéale et n'ayant pas encore reçu de sédation. Les investigateurs se concentrent sur une population spécifique dans laquelle les patients gériatriques présentent une pharmacocinétique et une pharmacodynamie différentes et sont plus sujets aux effets secondaires que d'autres populations.

Critère de jugement principal : Incidence de l'instabilité hémodynamique (définie comme une hypotension nécessitant des vasopresseurs), mesurée par la pression artérielle moyenne (PAM) au départ, pendant l'intubation et après l'intubation à 1, 3, 5, 10, 20, 30 et 60 minutes, puis toutes les heures pendant 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 65 ans
  • Admission en soins intensifs avec un diagnostic d'infection (sepsis, choc septique ou pneumonie)
  • Antécédents connus de maladie cardiaque (par exemple, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque, arythmies)
  • Nécessité d'une intubation endotrachéale pour protection des voies aériennes ou insuffisance respiratoire
  • Consentement éclairé obtenu du patient ou de son représentant légal
  • Patient PAS sous sédation avant la randomisation.

Critères d'exclusion :

  • Allergie connue ou contre-indication au propofol ou à la kétamine
  • Dysfonction hépatique ou rénale sévère (Child-Pugh C, DFG < 30 mL/min/1,73m²)
  • Hypertension non contrôlée (PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg)
  • Pathologie intracrânienne (par exemple, pression intracrânienne élevée, accident vasculaire cérébral récent, tumeur cérébrale)
  • Utilisation en cours d'autres agents sédatifs ou anesthésiques dans les 12 heures précédant l'intubation
  • Directives de non-intubation ou de non-réanimation
  • Participation à un autre essai interventionnel au cours des 30 derniers jours
  • Antécédents de psychose
  • Dysfonctionnement sévère d'organe : patients avec insuffisance hépatique Child-Pugh C
  • • Hypotension sévère malgré la thérapie vasopressive (pression artérielle systolique < 100 mmHg ou pression artérielle diastolique < 70 mmHg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Ketofol (Kétamine + Propofol)
Les patients recevront une dose en bolus de Propofol 0,25 mg/kg + Kétamine 0,25 mg/kg. Si le patient n'est pas sédaté et nécessite des doses supplémentaires, une autre dose de Propofol 0,25 mg/kg + Kétamine 0,25 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse.
Médicament: Ketofol
Les patients recevront une dose en bolus de Propofol 0,25 mg/kg + Kétamine 0,25 mg/kg. Si le patient n'est pas sédaté et nécessite des doses supplémentaires, une autre dose de Propofol 0,25 mg/kg + Kétamine 0,25 mg/kg IV sera administrée.
Expérimental: Groupe propofol (monothérapie au propofol)
Les patients recevront une dose initiale minimale de Propofol de 0,5 mg/kg en bolus IV en monothérapie. Si le patient n'est PAS sédaté et nécessite des doses supplémentaires, une autre dose de 0,25 à 0,5 mg/kg sera administrée après évaluation hémodynamique.
Médicament: propofol (médicament)
Propofol administré à doses normales pour l'intubation mais selon un schéma posologique réduit et progressif pour le patient gériatrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean arterial pressure (MAP, mmHg) at 5 minutes
Délai: 5 minutes post induction
Mean arterial pressure (MAP, mmHg) at 5 minutes after administration of the induction agent
5 minutes post induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vasopressor escalation within 5 minutes
Délai: 5 minutes
5 minutes
Peak norepinephrine dose within 5 minutes
Délai: 5 minutes
5 minutes
Systolic blood pressure at 5 minutes after induction
Délai: 5 minutes after induction
Systolic blood pressure measured in mmHg
5 minutes after induction
Diastolic blood pressure at 5 minutes after induction
Délai: 5 minutes after induction
Diastolic blood pressure measured in mmHg
5 minutes after induction
Incidence of hypotension
Délai: Post-induction period
Post-induction period
Pain intensity score
Délai: within 24h
using CPOT score
within 24h
Sedation depth (RASS score)
Délai: From 30 minutes to 24 hours
From 30 minutes to 24 hours
Cumulative fentanyl consumption
Délai: During the study observation period
During the study observation period
Adverse events
Délai: During ICU follow-up
Incidence of Adverse events
During ICU follow-up
All-cause ICU mortality
Délai: During ICU stay
During ICU stay

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helwan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Première publication (Réel)

15 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-81-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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