ラジオエンボリゼーション対外部放射線療法 (REVERT)
2026年4月8日 更新者：Reena Salgia、Henry Ford Health System
本研究は、肝細胞癌に対する経動脈的放射線塞栓療法（TARE）と定位放射線治療（SBRT）の有効性と忍容性を評価するための、単一施設、前向き、無作為化第2相試験です。
試験のSBRT群は、忍容性に応じて3～5回に分割して行われる標準的なSBRTを含み、安全性のために必要に応じて線量／総治療量を調整します。
試験のTARE群は、計画動脈造影に続き、腫瘍を栄養する分節（≦2）動脈へのイットリウム90の選択的経動脈的投与を含みます。
投与活性は、灌流組織に≧200 Gyの線量を投与するために処方される量となります。
主要評価項目は、12か月間の指標病巣の再治療率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
146
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marissa Gilbert
- 電話番号：313-556-8422
- メール：mgilber6@hfhs.org
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health System
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コンタクト：
- Marissa Gilbert
- 電話番号：3135568422
- メール：mgilber6@hfhs.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 書面によるインフォームドコンセントおよびHIPAA認可を提供できること
- すべての研究手順に従う意思を表明し、研究期間中に参加可能であること
- インフォームドコンセント時に18歳以上の男性または女性
- 多職種腫瘍委員会でTAREまたはSBRTの適格と評価されたHCC病変が3つ以下であること
- Child-Pughスコアが8以下であること
- ECOGパフォーマンスステータスが2以下であること
- 適切な臓器機能を有すること（定義は以下の通り）:
- 血清ビリルビン < 4.0 mg/dL
- アルブミン > 2 g/dL
除外基準:
- 対象腫瘍への過去のSBRTまたはラジオエンボリゼーションの実施歴があること
- 大血管浸潤
- 統合療法として計画または推奨されている全身療法
- 妊娠中または授乳中: 妊娠可能な女性は、プロトコル登録の14日以内に妊娠検査で陰性である必要があります。
- ヨウ素造影剤に対する既知の重篤なアレルギー反応（アナフィラキシー）または、医療提供者が経動脈療法に対して安全でないと判断する凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TARE
試験のTAREアームでは、計画動脈造影に続き、腫瘍を栄養する分節（≤2）動脈へ選択的経動脈的イットリウム-90送達が行われます。
投与活性は、灌流組織に≥200 Gyの線量を送達するよう処方された量となります。
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試験のTARE群では、計画動脈造影を行った後、腫瘍に血液を供給する分節（≦2）動脈にイットリウム-90を選択的経動脈的に送達します。
投与される活性は、灌流組織に≧200 Gyの線量を送達するように処方された量となります。
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実験的：SBRT
試験のSBRT群は、安全性のために必要に応じて投与量／総治療量を調整しながら、3～5回の分割で実施される標準的なSBRTを含みます。
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試験のSBRT群は、安全性のために必要に応じて投与量／総治療量を調整しながら、3～5回の分割で実施される標準的なSBRTを含みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月間の再治療率
時間枠：登録から治療終了後12ヵ月まで
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12か月間における対象病変の再治療率
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登録から治療終了後12ヵ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査の毒性 CBC
時間枠：登録から治療後24ヶ月まで
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検査室 CBC（WBC（k/uL）、RBC（M/uL）、血小板（K/uL）を含む）
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登録から治療後24ヶ月まで
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臨床検査毒性 CMP
時間枠：登録から治療後24ヶ月まで
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ラボCMP（ナトリウム（mmol/L）、クレアチン（mg/dL）、総ビリルビン（mg/dL）、ALP（IU/L）、AST/SGOT（IU/L）、ALT/SGPT（IU/L）、血清アルブミン（g/dL）、INR（単位なし）、AFP（ng/mL）を含む）
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登録から治療後24ヶ月まで
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実験室毒性 INR
時間枠：登録から治療後24ヶ月まで
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ラボINR（単位なし）
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登録から治療後24ヶ月まで
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実験室毒性AFP
時間枠：登録から治療後24か月まで
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研究所AFP (ng/mL)
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登録から治療後24か月まで
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臨床毒性
時間枠：登録から治療後24ヵ月まで
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有害事象に関する共通規準（CTCAE）バージョン5.0を用いて測定した臨床的毒性。
1から5のスケールで、5が最も悪い結果を示します。 |
登録から治療後24ヵ月まで
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ベースラインからのFunctional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary（FACT-Hep）バージョン4.0の変化。0から4のスケールで、4が最も悪い結果を示す。
時間枠：治療開始から治療後1か月、3か月、6か月まで
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患者報告アウトカムの変化
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治療開始から治療後1か月、3か月、6か月まで
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ベースラインからのCOSTの変化：FACIT経済的負担尺度（FACIT-COST）バージョン2.0。スケールは0から4で、4が最も悪い結果を表す。
時間枠：登録から治療後1か月、3か月、6か月まで
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患者報告アウトカムの変化
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登録から治療後1か月、3か月、6か月まで
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無病生存期間
時間枠：登録から治療後24ヵ月まで
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2年時点での無病生存率
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登録から治療後24ヵ月まで
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局所制御
時間枠：登録から治療後6ヶ月まで
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多相CTまたはMRにおけるLIRADSを用いた治療完了後6か月時点のLC
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登録から治療後6ヶ月まで
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全生存期間
時間枠：登録から治療後24ヶ月まで
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2年時のOS
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登録から治療後24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reena Salgia, MD、Henry Ford Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月8日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月8日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。