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Radioembolizzazione versus Radioterapia Esterna (REVERT)

8 aprile 2026 aggiornato da: Reena Salgia, Henry Ford Health System

Radioembolizzazione rispetto alla radioterapia esterna

Lo studio proposto è uno studio prospettico, randomizzato, di fase 2, monocentrico, volto a valutare l'efficacia e la tollerabilità della radioembolizzazione transarteriosa (TARE) rispetto alla radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per il carcinoma epatocellulare. Il braccio SBRT della sperimentazione prevederà SBRT standard somministrata in 3-5 frazioni, come tollerato, con dose/terapia totale adeguata in base alle esigenze di sicurezza. Il braccio TARE della sperimentazione prevederà un'arteriografia di pianificazione seguita dalla somministrazione transarteriosa selettiva di Ittrio-90 nell'arteria segmentale (≤2) che alimenta il tumore. L'attività somministrata sarà una quantità prescritta per erogare una dose ≥200 Gy al tessuto perfuso. L'endpoint primario è il tasso di ritrattamento della lesione indice in 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di fornire un consenso informato scritto e un'autorizzazione HIPAA
  • Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Uomo o donna, di età ≥ 18 anni al momento del consenso informato
  • Non più di 3 lesioni di HCC valutate come idonee per TARE o SBRT presso il comitato multidisciplinare tumorale
  • Punteggio di Child-Pugh ≤ 8
  • Stato di performance ECOG ≤2
  • Funzione d'organo adeguata definita come:
  • bilirubina sierica < 4.0 mg/dL,
  • albumina > 2 g/dL

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente SBRT o radioembolizzazione sul tumore bersaglio
  • Invasione macrovascolare
  • Terapia sistemica pianificata o raccomandata come consolidamento
  • Gravidanza o allattamento: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dalla registrazione al protocollo.
  • Reazione allergica grave nota (anafilassi) al mezzo di contrasto iodato Coagulopatia che l'operatore sanitario ritiene non sicura per la terapia transarteriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TARE
Il braccio TARE dello studio prevederà un'arteriografia di pianificazione seguita dalla somministrazione selettiva transarteriale di Yttrio-90 nell'arteria segmentale (≤2) che irrora il tumore.
L'attività somministrata sarà una quantità prescritta per erogare una dose ≥200 Gy al tessuto perfuso.
Radiazione: Radioembolizzazione Transarteriosa
Il braccio TARE dello studio prevederà un'arteriogramma di pianificazione seguito dalla somministrazione selettiva transarteriosa di Ittrio-90 nell'arteria segmentale (≤2) che irrora il tumore.
L'attività somministrata sarà una quantità prescritta per erogare una dose ≥200 Gy al tessuto perfuso.
Sperimentale: SBRT
Il braccio SBRT dello studio prevederà SBRT standard somministrata in 3-5 frazioni, come tollerato, con dose/terapia totale adeguata secondo necessità per motivi di sicurezza.
Radiazione: Radioterapia Stereotassica Corporea (SBRT)
Il braccio SBRT dello studio coinvolgerà SBRT standard somministrata in 3-5 frazioni come tollerato, con dose/terapia totale aggiustata secondo necessità per sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritrattamento in 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi dopo la fine del trattamento
Tasso di ritrattamento della lesione indice in 12 mesi
Dall'arruolamento a 12 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità di laboratorio CBC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 24 mesi dopo il trattamento
Laboratorio CBC (include WBC (k/uL), RBC (M/uL) e Piastrine (K/uL))
Dall'arruolamento a 24 mesi dopo il trattamento
Tossicità di laboratorio CMP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 24 mesi dopo il trattamento
Laboratorio CMP (include Sodio (mmol/L), Creatinina (mg/dL), Bilirubina totale (mg/dL), ALP (UI/L), AST/SGOT (UI/L), ALT/SGPT (UI/L), Albumina sierica (g/dL), INR (senza unità), AFP (ng/mL)
Dall'arruolamento a 24 mesi dopo il trattamento
Tossicità di laboratorio INR
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 24 mesi dopo il trattamento
INR di laboratorio (adimensionale)
Dal reclutamento a 24 mesi dopo il trattamento
Tossicità di laboratorio AFP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 24 mesi dopo il trattamento
AFP di laboratorio (ng/mL)
Dall'arruolamento a 24 mesi dopo il trattamento
Tossicità cliniche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 24 mesi dopo il trattamento
Tossicità cliniche misurate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
Scala da 1 a 5 con 5 che rappresenta l'esito peggiore.
Dall'arruolamento fino a 24 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale del Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) versione 4.0. Scala da 0 a 4, dove 4 rappresenta l'esito peggiore.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione negli esiti riportati dal paziente
Dall'arruolamento a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nel COST: Una misura FACIT della tossicità finanziaria (FACIT-COST) versione 2.0 rispetto al basale. Scala da 0 a 4, dove 4 rappresenta l'esito peggiore.
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione negli esiti riportati dal paziente
Dal reclutamento a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza Libera da Malattia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 24 mesi dopo il trattamento
DFS a 2 anni
Dall'arruolamento a 24 mesi dopo il trattamento
Controllo Locale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi dopo il trattamento
LC a 6 mesi dal completamento del trattamento utilizzando LIRADS su TC o RM multifase
Dall'arruolamento a 6 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 24 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza globale a 2 anni
Dall'arruolamento fino a 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Reena Salgia, MD, Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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