Radioembolización frente a Radioterapia Externa (REVERT)
8 de abril de 2026 actualizado por: Reena Salgia, Henry Ford Health System
Radioembolización frente a radioterapia externa
El estudio propuesto es un estudio prospectivo, aleatorizado, de fase 2 en un solo centro para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la radioembolización transarterial (TARE) frente a la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el carcinoma hepatocelular.
El brazo de SBRT del ensayo consistirá en la administración estándar de SBRT en 3-5 fracciones, según se tolere, ajustando la dosis/terapia total según sea necesario por seguridad.
El brazo de TARE del ensayo consistirá en una arteriografía de planificación seguida de la administración transarterial selectiva de Ytrio-90 en la arteria segmentaria (≤2) que irriga el tumor.
La actividad administrada será una cantidad prescrita para administrar una dosis ≥200 Gy al tejido perfundido.
El criterio de valoración principal es la tasa de retratamiento de la lesión índice durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
146
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marissa Gilbert
- Número de teléfono: 313-556-8422
- Correo electrónico: mgilber6@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health System
-
Contacto:
- Marissa Gilbert
- Número de teléfono: 3135568422
- Correo electrónico: mgilber6@hfhs.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA
- Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
- Hombre o mujer, de edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado
- No más de 3 lesiones de HCC evaluadas como elegibles para TARE o SBRT en la junta multidisciplinaria de tumores
- Puntuación de Childs-Pugh ≤ 8
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Función orgánica adecuada definida como:
- bilirrubina sérica < 4.0 mg/dL,
- albúmina > 2 g/dL
Criterios de exclusión:
- Cualquier SBRT o radioembolización previa al tumor objetivo
- Invasividad macrovascular
- Terapia sistémica planificada o recomendada como consolidación
- Embarazo o lactancia: Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al registro del protocolo.
- Reacción alérgica grave conocida (anafilaxia) al contraste yodado Coagulopatía que el proveedor considere insegura para la terapia transarterial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TARE
El brazo TARE del ensayo consistirá en una arteriografía de planificación seguida de la administración selectiva transarterial de Ytrio-90 en la arteria segmentaria (≤2) que irriga el tumor.
La actividad administrada será una cantidad prescrita para suministrar una dosis ≥200 Gy al tejido perfundido.
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El brazo TARE del ensayo implicará una arteriografía de planificación seguida de la administración selectiva transarterial de Itrio-90 en la arteria segmentaria (≤2) que irriga el tumor.
La actividad administrada será una cantidad prescrita para administrar una dosis ≥200 Gy al tejido perfundido.
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Experimental: SBRT
El brazo SBRT del ensayo consistirá en SBRT estándar administrado en 3-5 fracciones según se tolere, ajustándose la dosis/terapia total según sea necesario por seguridad.
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El brazo SBRT del ensayo implicará SBRT estándar administrado en 3-5 fracciones según se tolere, con la dosis/terapia total ajustada según sea necesario por seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de retratamiento durante 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores al final del tratamiento
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Tasa de retratamiento de la lesión índice durante 12 meses
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Desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores al final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades de laboratorio CBC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 24 meses posteriores al tratamiento
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Laboratorio CBC (incluye WBC (k/uL), RBC (M/uL) y Plaquetas (K/uL)
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Desde la inscripción hasta los 24 meses posteriores al tratamiento
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Toxicidades de laboratorio CMP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 meses después del tratamiento
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Laboratorio CMP (incluye Sodio (mmol/L), Creatina (mg/dL), Bilirrubina Total (mg/dL), ALP (UI/L), AST/SGOT (UI/L), ALT/SGPT (UI/L), Albúmina Sérica (g/dL), INR (sin unidades), AFP (ng/mL)
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Desde la inscripción hasta 24 meses después del tratamiento
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Toxicidades de laboratorio INR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 24 meses posteriores al tratamiento
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Laboratorio INR (adimensional)
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Desde la inscripción hasta los 24 meses posteriores al tratamiento
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Toxicidades de laboratorio AFP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 meses después del tratamiento
|
AFP de laboratorio (ng/mL)
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Desde la inscripción hasta 24 meses después del tratamiento
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Toxicidades clínicas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 meses después del tratamiento
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Toxicidades clínicas medidas utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
Escala del 1 al 5, donde 5 representa el peor resultado. |
Desde la inscripción hasta 24 meses después del tratamiento
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Cambio en la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Hepatobiliar (FACT-Hep) versión 4.0 desde el valor basal. Escala de 0 a 4, siendo 4 el peor resultado.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambio en los resultados reportados por el paciente
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Desde la inscripción hasta 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambio en COST: Una medida FACIT de toxicidad financiera (FACIT-COST) versión 2.0 desde la línea de base. Escala de 0 a 4, donde 4 representa el peor resultado.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambio en los resultados comunicados por el paciente
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Desde la inscripción hasta 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Supervivencia Libre de Enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 meses después del tratamiento
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DFS a los 2 años
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Desde la inscripción hasta 24 meses después del tratamiento
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Control Local
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores al tratamiento
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LC a los 6 meses tras la finalización del tratamiento mediante LIRADS en TC multifásica o RM
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Desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores al tratamiento
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 24 meses posteriores al tratamiento
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SO a 2 años
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Desde la inscripción hasta los 24 meses posteriores al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reena Salgia, MD, Henry Ford Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .