Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioembolizacja a zewnętrzna radioterapia (REVERT)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Reena Salgia, Henry Ford Health System
Proponowane badanie to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji przezskórnej radioembolizacji (TARE) w porównaniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) w przypadku raka wątrobowokomórkowego. Ramię SBRT w badaniu będzie obejmować standardową SBRT podawaną w 3-5 frakcjach, w miarę tolerancji, z dostosowaną dawką/całkowitą terapią w razie potrzeby ze względów bezpieczeństwa. Ramię TARE w badaniu będzie obejmować planową arteriografię, a następnie selektywne przezskórne podanie Itru-90 do segmentalnej (≤2) tętnicy zaopatrującej guz. Podana aktywność będzie ilością przepisaną w celu dostarczenia dawki ≥200 Gy do tkanki perfundowanej. Pierwszym punktem końcowym jest wskaźnik ponownego leczenia zmiany wskaźnikowej w ciągu 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
  • Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez cały czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Nie więcej niż 3 zmiany HCC uznane za kwalifikujące się do TARE lub SBRT na wielodyscyplinarnym konsylium onkologicznym
  • Wynik Childs-Pugh ≤ 8
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Prawidłowa czynność narządów zdefiniowana jako:
  • stężenie bilirubiny w surowicy < 4,0 mg/dL,
  • albuminy > 2 g/dL

Kryteria wykluczenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze SBRT lub radioembolizacja guza docelowego
  • Makronaczyniowa inwazja
  • Planowana lub zalecana terapia systemowa jako leczenie konsolidujące
  • Ciaża lub laktacja: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy w ciągu 14 dni od rejestracji do protokołu.
  • Znana ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) na kontrast jodowany Koagulopatia, która według opinii lekarza prowadzącego byłaby niebezpieczna dla terapii przez tętnice

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TARE
Ramię TARE w badaniu będzie obejmować arteriogram planistyczny, a następnie selektywne przeztętnicze podanie Itru-90 do segmentowej (≤2) tętnicy zaopatrującej guza. Podana aktywność będzie ilością przepisaną w celu dostarczenia dawki ≥200 Gy do perfundowanej tkanki.
Promieniowanie: Przezcewnikowa Radioembolizacja
Ramię TARE badania będzie obejmować arteriogram planistyczny, a następnie selektywne dostarczenie Itru-90 drogą przeztętniczą do segmentalnej (≤2) tętnicy zaopatrującej guza. Podawana aktywność będzie ilością przepisaną do dostarczenia dawki ≥200 Gy do tkanki perfundowanej.
Eksperymentalny: SBRT
Ramię SBRT badania będzie obejmować standardową SBRT dostarczaną w ciągu 3-5 frakcji, w miarę tolerancji, z dostosowaniem dawki/całkowitej terapii w razie potrzeby ze względów bezpieczeństwa.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Ramię próby z SBRT będzie obejmować standardowe SBRT podawane w ciągu 3-5 frakcji, w miarę tolerancji, z dawką/całkowitą terapią dostosowaną w razie potrzeby ze względów bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownego leczenia w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wskaźnik ponownego leczenia zmiany wskaźnikowej w ciągu 12 miesięcy
Od rekrutacji do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności laboratoryjne CBC
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Laboratoryjne badanie morfologii krwi (obejmuje leukocyty (tys./µL), erytrocyty (mln/µL) i płytki krwi (tys./µL))
Od rekrutacji do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Laboratoryjne toksyczności CMP
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesięcy po leczeniu
Laboratoryjne CMP (obejmuje Sód (mmol/L), Kreatynę (mg/dL), Całkowitą bilirubinę (mg/dL), ALP (IU/L), AST/SGOT (IU/L), ALT/SGPT (IU/L), Albuminę surowicy (g/dL), INR (bezwymiarowy), AFP (ng/mL))
Od rejestracji do 24 miesięcy po leczeniu
Toksyczności laboratoryjne INR
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesięcy po leczeniu
Laboratoryjny INR (bezwymiarowy)
Od rejestracji do 24 miesięcy po leczeniu
Toksyczności laboratoryjne AFP
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesięcy po leczeniu
Laboratoryjne AFP (ng/mL)
Od rejestracji do 24 miesięcy po leczeniu
Toksyczności kliniczne
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 24 miesięcy po leczeniu
Toksyczności kliniczne mierzone przy użyciu Wspólnych Kryteriów Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Skala od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najgorszy wynik.
Od momentu rekrutacji do 24 miesięcy po leczeniu
Zmiana w funkcjonalnej ocenie terapii nowotworowej - wątrobowo-żółciowej (FACT-Hep) wersja 4.0 od wartości wyjściowej. Skala od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najgorszy wynik.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjenta
Od rekrutacji do 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w COST: Skala FACIT oceniająca toksyczność finansową (FACIT-COST) wersja 2.0 w porównaniu z wartością wyjściową. Skala od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najgorszy wynik.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów
Od rejestracji do 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 24 miesięcy po leczeniu
DFS po 2 latach
Od rekrutacji do 24 miesięcy po leczeniu
Lokalna Kontrola
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu
LC po 6 miesiącach od zakończenia leczenia przy użyciu systemu LIRADS w wielofazowej TK lub MR
Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu
Całkowite Przeżycie
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 24 miesięcy po leczeniu
OS po 2 latach
Od rekrutacji do 24 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Reena Salgia, MD, Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Przezcewnikowa Radioembolizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj