Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radioembolisatie versus externe radiotherapie (REVERT)

8 april 2026 bijgewerkt door: Reena Salgia, Henry Ford Health System
Het voorgestelde onderzoek is een single-site, prospectieve, gerandomiseerde fase 2-studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van transarteriële radio-embolisatie (TARE) versus stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor hepatocellulair carcinoom te evalueren. De SBRT-arm van de studie omvat standaard SBRT toegediend over 3-5 fracties zoals verdragen, met dosis/totale therapie aangepast indien nodig voor veiligheid. De TARE-arm van de studie omvat een planningsarteriogram gevolgd door selectieve transarteriële toediening van Yttrium-90 in de segmentale (≤2) arterie die de tumor van bloed voorziet. De toegediende activiteit zal een hoeveelheid zijn die is voorgeschreven om een dosis van ≥200 Gy aan het geperfundeerde weefsel te leveren. Het primaire eindpunt is het percentage van herbehandeling van de indexlaesie gedurende 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te verlenen
  • Verklaarde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaarheid gedurende de duur van het onderzoek
  • Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Niet meer dan 3 HCC-laesies die geschikt worden geacht voor TARE of SBRT tijdens multidisciplinair tumorbespreking
  • Child-Pugh-score ≤ 8
  • ECOG prestatiestatus ≤2
  • Voldoende orgaanfunctie gedefinieerd als:
  • serum bilirubine < 4,0 mg/dL,
  • albumine > 2 g/dL

Exclusiecriteria:

  • Eerdere SBRT of radio-embolisatie van de doel tumor
  • Macrovasculaire invasie
  • Geplande of aanbevolen systemische therapie als consolidatie
  • Zwangerschap of lactatie: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na protocolregistratie een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Bekende ernstige allergische reactie (anafylaxie) op gejodeerd contrastmiddel. Coagulopathie die volgens de behandelaar onveilig zou zijn voor transarteriële therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TARE
De TARE-arm van de proef omvat een planningsarteriogram gevolgd door selectieve transarteriële toediening van Yttrium-90 in de segmentale (≤2) slagader die de tumor van bloed voorziet. De toegediende activiteit zal een hoeveelheid zijn die is voorgeschreven om een dosis van ≥200 Gy aan het geperfundeerde weefsel af te leveren.
Straling: Transarteriële Radio-embolisatie
De TARE-arm van de studie omvat een voorbereidende arteriogram gevolgd door selectieve transarteriële toediening van Yttrium-90 in het segmentale (≤2) arterie dat de tumor voedt. De toegediende activiteit zal een hoeveelheid zijn die is voorgeschreven om een dosis ≥200 Gy aan het geperfundeerde weefsel af te leveren.
Experimenteel: SBRT
De SBRT-arm van het onderzoek omvat standaard SBRT toegediend over 3-5 fracties zoals verdragen, waarbij de dosis/totale therapie indien nodig wordt aangepast voor de veiligheid.
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
De SBRT-arm van de studie omvat standaard SBRT toegediend over 3-5 fracties zoals verdragen, waarbij de dosis/totale therapie indien nodig wordt aangepast voor veiligheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van herbehandeling over 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na afloop van de behandeling
Frequentie van herbehandeling van de indexlaesie gedurende 12 maanden
Van inschrijving tot 12 maanden na afloop van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratoriumtoxiciteit CBC
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 maanden na behandeling
Laboratorium CBC (inclusief WBC (k/uL), RBC (M/uL) en Trombocyten (K/uL))
Van inschrijving tot 24 maanden na behandeling
Laboratoriumtoxiciteiten CMP
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 maanden na behandeling
Laboratorium CMP (inclusief Natrium (mmol/L), Creatine (mg/dL), Totaal Bilirubine (mg/dL), ALP (IU/L), AST/SGOT (IU/L), ALT/SGPT (IU/L), Serum Albumine (g/dL), INR (eenheidsloos), AFP (ng/mL))
Van inschrijving tot 24 maanden na behandeling
Laboratoriumtoxiciteit INR
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 maanden na behandeling
Laboratorium INR (dimensieloos)
Van inschrijving tot 24 maanden na behandeling
Laboratoriumtoxiciteiten AFP
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 maanden na behandeling
Laboratorium AFP (ng/mL)
Van inschrijving tot 24 maanden na behandeling
Klinische toxiciteiten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 maanden na behandeling
Klinische toxiciteiten gemeten met de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Schaal van 1 tot 5 waarbij 5 de slechtste uitkomst is.
Van inschrijving tot 24 maanden na behandeling
Verandering in de Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Hepatobiliair (FACT-Hep) versie 4.0 ten opzichte van de baseline. Schaal van 0 tot 4, waarbij 4 de slechtste uitkomst is.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1, 3 en 6 maanden na behandeling
Verandering in door patiënten gerapporteerde uitkomsten
Van inschrijving tot 1, 3 en 6 maanden na behandeling
Verandering in COST: Een FACIT-meting van financiële toxiciteit (FACIT-COST) versie 2.0 ten opzichte van de baseline. Schaal van 0 tot 4, waarbij 4 de slechtste uitkomst is.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1, 3 en 6 maanden na behandeling
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Van inschrijving tot 1, 3 en 6 maanden na behandeling
Ziektevrije Overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 maanden na behandeling
DFS na 2 jaar
Van inschrijving tot 24 maanden na behandeling
Lokale controle
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na behandeling
LC na 6 maanden na voltooiing van de behandeling met behulp van LIRADS op multiphase CT of MR
Van inschrijving tot 6 maanden na behandeling
Algehele overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 maanden na behandeling
OS na 2 jaar
Van inschrijving tot 24 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reena Salgia, MD, Henry Ford Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18805

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren