Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radioembolisering kontra extern strålbehandling (REVERT)

8 april 2026 uppdaterad av: Reena Salgia, Henry Ford Health System

Radioembolisering kontra extern strålterapi

Den föreslagna studien är en enskild plats, prospektiv, randomiserad fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av transarteriell radioembolisering (TARE) jämfört med stereotaktisk strålbehandling av hela kroppen (SBRT) för hepatocellulärt karcinom. SBRT-armen i försöket kommer att innefatta standard-SBRT som levereras över 3–5 fraktioner som tolereras med dos/total terapi justerad efter behov för säkerhet. TARE-armen i försöket kommer att innefatta en planeringsarteriogram följt av selektiv transarteriell leverans av Yttrium-90 till det segmentala (≤2) artär som förser tumören. Den administrerade aktiviteten kommer att vara en mängd som föreskrivs för att leverera en dos ≥200 Gy till det perfunderade vävnaden. Den primära slutpunkten är frekvensen av återbehandling av indexläsionen över 12 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

146

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisation
  • Uttryckt villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Inte fler än 3 leverskador (HCC) bedömda som berättigade till TARE eller SBRT vid multidisciplinärt tumörråd
  • Child-Pugh-poäng ≤ 8
  • ECOG prestandastatus ≤2
  • Tillräcklig organfunktion definierad som:
  • serumbilirubin < 4,0 mg/dL,
  • albumin > 2 g/dL

Exklusionskriterier:

  • Tidigare SBRT eller radioembolisering till måltumören
  • Makrovaskulär invasion
  • Planerad eller rekommenderad systemterapi som konsolidering
  • Graviditet eller amning: Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar från protokollregistrering.
  • Känd svår allergisk reaktion (anafylaxi) mot jodhaltigt kontrastmedel. Koagulopati som behandlaren bedömer skulle vara osäkert för transarteriell terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TARE
TARE-armen i försöket kommer att innefatta en planeringsarteriogram följt av selektiv transarteriell administrering av Yttrium-90 in i den segmentala (≤2) artären som förser tumören med blod. Den administrerade aktiviteten kommer att vara en mängd som är föreskriven för att leverera en dos ≥200 Gy till det perfunderade vävnaden.
Strålning: Transarteriell radioembolisering
TARE-armen i försöket kommer att innefatta en planerande arteriogram följt av selektiv transarteriell leverans av Yttrium-90 in i det segmentala (≤2) artär som förser tumören. Den administrerade aktiviteten kommer att vara en mängd som är avsedd att leverera en dos ≥200 Gy till den perfunderade vävnaden.
Experimentell: SBRT
SBRT-armen i försöket kommer att innefatta standard-SBRT som administreras över 3–5 fraktioner så som tolereras, med dos/total terapi justerad efter behov för säkerhet.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
SBRT-armen i studien kommer att omfatta standard SBRT som ges över 3-5 fraktioner som tolereras med dos/total terapi justerad efter behov för säkerhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av ombehandling under 12 månader
Tidsram: Från inkludering till 12 månader efter behandlingens slut
Frekvens av återbehandling av indexlesionen över 12 månader
Från inkludering till 12 månader efter behandlingens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laboratorietoxiciteter CBC
Tidsram: Från inkludering till 24 månader efter behandling
Laboratorie-CBC (inkluderar WBC (k/uL), RBC (M/uL) och trombocyter (K/uL))
Från inkludering till 24 månader efter behandling
Laboratorietoxiciteter CMP
Tidsram: Från inskrivning till 24 månader efter behandling
Laboratorie-CMP (inkluderar Natrium (mmol/L), Kreatin (mg/dL), Total bilirubin (mg/dL), ALP (IE/L), AST/SGOT (IE/L), ALT/SGPT (IE/L), Serumalbumin (g/dL), INR (enhetslös), AFP (ng/mL)
Från inskrivning till 24 månader efter behandling
Laboratorietoxicitet INR
Tidsram: Från inkludering till 24 månader efter behandling
Laboratorie-INR (enhetslös)
Från inkludering till 24 månader efter behandling
Laboratorietoxiciteter AFP
Tidsram: Från inkludering till 24 månader efter behandling
Laboratorie-AFP (ng/mL)
Från inkludering till 24 månader efter behandling
Kliniska toxiciteter
Tidsram: Från registrering till 24 månader efter behandling
Kliniska toxiciteter mätta med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Skala från 1 till 5 där 5 är det värsta utfallet.
Från registrering till 24 månader efter behandling
Förändring i Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) version 4.0 från baslinje. Skala från 0 till 4 där 4 är det sämsta utfallet.
Tidsram: Från inkludering till 1, 3 och 6 månader efter behandling
Förändring i patientrapporterade utfall
Från inkludering till 1, 3 och 6 månader efter behandling
Förändring i COST: Ett FACIT-mått för ekonomisk toxicitet (FACIT-COST) version 2.0 från baslinjen. Skala från 0 till 4 där 4 är det sämsta utfallet.
Tidsram: Från inskrivning till 1, 3 och 6 månader efter behandling
Förändring i patientrapporterade utfall
Från inskrivning till 1, 3 och 6 månader efter behandling
Fri från sjukdom
Tidsram: Från inkludering till 24 månader efter behandling
DFS vid 2 år
Från inkludering till 24 månader efter behandling
Lokal kontroll
Tidsram: Från inkludering till 6 månader efter behandling
LC vid 6 månader efter avslutad behandling med LIRADS på multifas-CT eller MR
Från inkludering till 6 månader efter behandling
Överlevnad totalt
Tidsram: Från inkludering till 24 månader efter behandling
OS vid 2 år
Från inkludering till 24 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Reena Salgia, MD, Henry Ford Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Första postat (Faktisk)

15 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18805

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera