Radioembolizace versus vnější radiační terapie (REVERT)
8. dubna 2026 aktualizováno: Reena Salgia, Henry Ford Health System
Navrhovaná studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti transarteriální radioembolizace (TARE) versus stereotaktické radioterapie těla (SBRT) u hepatocelulárního karcinomu.
Rameno SBRT v této studii bude zahrnovat standardní SBRT podávanou v průběhu 3–5 frakcí podle snášenlivosti, přičemž dávka/celková léčba bude podle potřeby upravena z důvodu bezpečnosti.
Rameno TARE v této studii bude zahrnovat plánovací arteriografii následovanou selektivní transarteriální aplikací Yttria-90 do segmentální (≤2) tepny zásobující nádor.
Podaná aktivita bude předepsána v množství, které dodá dávku ≥200 Gy do perfundované tkáně.
Primárním cílovým ukazatelem je míra opakované léčby indexové léze během 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
146
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marissa Gilbert
- Telefonní číslo: 313-556-8422
- E-mail: mgilber6@hfhs.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Marissa Gilbert
- Telefonní číslo: 3135568422
- E-mail: mgilber6@hfhs.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
- Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena, věk ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
- Ne více než 3 léze HCC vyhodnocené jako způsobilé pro TARE nebo SBRT na multidisciplinárním nádorovém panelu
- Skóre Child-Pugh ≤ 8
- Výkonnostní stav ECOG ≤2
- Adekvátní funkce orgánů definovaná jako:
- sérový bilirubin < 4,0 mg/dL,
- albumin > 2 g/dL
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoli předchozí SBRT nebo radioembolizace cílového nádoru
- Makrovaskulární invaze
- Plánovaná nebo doporučená systémová terapie jako konsolidace
- Těhotenství nebo kojení: Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od registrace do protokolu.
- Známá těžká alergická reakce (anafylaxe) na jodovaný kontrast Koagulopatie, kterou poskytovatel považuje za nebezpečnou pro transarteriální terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TARE
V rameni TARE studie bude provedena plánovací arteriografie následovaná selektivní transarteriální aplikací Yttria-90 do segmentální tepny (≤2) zásobující nádor.
Podaná aktivita bude množství předepsané k dodání dávky ≥200 Gy do perfundované tkáně.
|
V rameni TARE studie bude provedena plánovací arteriogram následovaná selektivní transarteriální aplikací Yttria-90 do segmentální (≤2) tepny zásobující nádor.
Podaná aktivita bude množství předepsané k dodání dávky ≥200 Gy do perfundované tkáně.
|
|
Experimentální: SBRT
SBRT rameno studie bude zahrnovat standardní SBRT podávanou v 3–5 frakcích podle tolerance s dávkou/celkovou terapií upravenou podle potřeby z důvodu bezpečnosti.
|
Rameno studie SBRT bude zahrnovat standardní SBRT podávanou v 3-5 frakcích podle tolerance s dávkou/celkovou terapií upravenou podle potřeby z bezpečnostních důvodů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovné léčby po dobu 12 měsíců
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po ukončení léčby
|
Míra opětovného ošetření indexové léze po dobu 12 měsíců
|
Od zápisu do 12 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorní toxicita CBC
Časové okno: Od zápisu do 24 měsíců po léčbě
|
Laboratorní CBC (zahrnuje WBC (k/uL), RBC (M/uL) a Trombocyty (K/uL))
|
Od zápisu do 24 měsíců po léčbě
|
|
Laboratorní toxicita CMP
Časové okno: Od zařazení do 24 měsíců po léčbě
|
Laboratorní CMP (zahrnuje Sodík (mmol/l), Kreatin (mg/dl), Celkový bilirubin (mg/dl), ALP (IU/l), AST/SGOT (IU/l), ALT/SGPT (IU/l), Sérový albumin (g/dl), INR (bez jednotek), AFP (ng/ml))
|
Od zařazení do 24 měsíců po léčbě
|
|
Laboratorní toxicita INR
Časové okno: Od zápisu do 24 měsíců po léčbě
|
Laboratorní INR (bez jednotky)
|
Od zápisu do 24 měsíců po léčbě
|
|
Laboratorní toxicity AFP
Časové okno: Od zápisu do 24 měsíců po léčbě
|
Laboratorní AFP (ng/mL)
|
Od zápisu do 24 měsíců po léčbě
|
|
Klinické toxicity
Časové okno: Od zařazení do studie do 24 měsíců po léčbě
|
Klinické toxicity měřené pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Škála od 1 do 5, přičemž 5 znamená nejhorší výsledek. |
Od zařazení do studie do 24 měsíců po léčbě
|
|
Změna ve funkčním hodnocení terapie nádorů hepatobiliárního traktu (FACT-Hep) verze 4.0 oproti výchozímu stavu. Škála od 0 do 4, přičemž 4 představuje nejhorší výsledek.
Časové okno: Od zápisu do 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Změna v hlášených výsledcích pacientů
|
Od zápisu do 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna v COST: Měření finanční toxicity FACIT (FACIT-COST) verze 2.0 oproti výchozímu stavu. Škála od 0 do 4, přičemž 4 představuje nejhorší výsledek.
Časové okno: Od zápisu do 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Změna v hlášených výsledcích pacientů
|
Od zápisu do 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Délka přežití bez onemocnění
Časové okno: Od zápisu do 24 měsíců po léčbě
|
DFS ve 2 letech
|
Od zápisu do 24 měsíců po léčbě
|
|
Lokální kontrola
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po léčbě
|
LC za 6 měsíců po ukončení léčby pomocí LIRADS na multipházové CT nebo MR
|
Od zařazení do 6 měsíců po léčbě
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do studie do 24 měsíců po léčbě
|
OS za 2 roky
|
Od zařazení do studie do 24 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reena Salgia, MD, Henry Ford Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18805
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .