Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioembolisering versus ekstern stråleterapi (REVERT)

8. april 2026 opdateret af: Reena Salgia, Henry Ford Health System
Det foreslåede studie er et enkeltsted, prospektivt, randomiseret fase 2-studie, der skal evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af transarteriel radioembolisering (TARE) versus stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) for hepatocellular karcinom.
Den SBRT-arm af forsøget vil involvere standard SBRT leveret over 3-5 fraktioner som tolereret med dosis/samlet terapi justeret efter behov for sikkerhed.
Den TARE-arm af forsøget vil involvere en planlægningsarteriogram efterfulgt af selektiv transarteriel levering af Yttrium-90 til den segmentale (≤2) arterie, der forsyner tumoren.
Administreret aktivitet vil være en mængde foreskrevet for at levere en dosis ≥200 Gy til det perfunderede væv.
Det primære endepunkt er hyppigheden af genbehandling af indekslæsionen over 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisering
  • Erklæret villighed til at overholde alle studiprocedurer og tilgængelighed i hele studieperioden
  • Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Ikke mere end 3 læsioner af HCC vurderet til at være egnet til TARE eller SBRT på multidisciplinært tumorbestyrelse
  • Childs-Pugh score ≤ 8
  • ECOG præstationsstatus ≤2
  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som:
  • serum bilirubin < 4,0 mg/dL,
  • albumin > 2 g/dL

Eksklusionskriterier:

  • Nogen tidligere SBRT eller radioembolisering til måltumoren
  • Makrovaskulær invasion
  • Planlagt eller anbefalet systemisk terapi som konsolidering
  • Graviditet eller amning: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter protokolregistrering.
  • Kendt svær allergisk reaktion (anafylaksi) til jodholdigt kontraststof Koagulopati, som behandleren vurderer ville være usikker for transarteriel terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TARE
TARE-armen af forsøget vil involvere en planlægningsarteriogram efterfulgt af selektiv transarteriel levering af Yttrium-90 til den segmentale (≤2) arterie, der forsyner tumor. Administreret aktivitet vil være en mængde, der er foreskrevet for at levere en dosis ≥200 Gy til det perfunderende væv.
Stråling: Transarteriel radioembolisering
TARE-armen af forsøget vil involvere en planlægningsarteriogram efterfulgt af selektiv transarteriel levering af Yttrium-90 til den segmentale (≤2) arterie, der forsyner tumor. Den administrerede aktivitet vil være en mængde, der er ordineret til at levere en dosis ≥200 Gy til det perfunderede væv.
Eksperimentel: SBRT
SBRT-armen af forsøget vil involvere standard SBRT leveret over 3-5 fraktioner som tolereret med dosis/total terapi justeret efter behov for sikkerhed.
Stråling: Stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT)
SBRT-armen af forsøget vil involvere standard SBRT leveret over 3-5 fraktioner som tolereret med dosis/total terapi justeret efter behov for sikkerhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of re-treatment over 12 months
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder efter behandlingens afslutning
Rate of re-treatment of the index lesion over 12 months
Fra tilmelding til 12 måneder efter behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorietoksiciteter CBC
Tidsramme: Fra indmelding til 24 måneder efter behandling
Laboratorie CBC (inkluderer WBC (k/uL), RBC (M/uL) og blodplader (K/uL))
Fra indmelding til 24 måneder efter behandling
Laboratorietoksiciteter CMP
Tidsramme: Fra tilmelding til 24 måneder efter behandling
Laboratorie CMP (inkluderer Natrium (mmol/L), Kreatin (mg/dL), Total Bilirubin (mg/dL), ALP (IU/L), AST/SGOT (IU/L), ALT/SGPT (IU/L), Serum Albumin (g/dL), INR (enhedsløs), AFP (ng/mL)
Fra tilmelding til 24 måneder efter behandling
Laboratorietoksiciteter INR
Tidsramme: Fra tilmelding til 24 måneder efter behandling
Laboratorie INR (enhedsløs)
Fra tilmelding til 24 måneder efter behandling
Laboratorietoksiciteter AFP
Tidsramme: Fra indskrivning til 24 måneder efter behandling
Laboratorie AFP (ng/mL)
Fra indskrivning til 24 måneder efter behandling
Kliniske toksiciteter
Tidsramme: Fra indskrivning til 24 måneder efter behandling
Kliniske toksiciteter målt ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Skala fra 1 til 5, hvor 5 er det værste udfald.
Fra indskrivning til 24 måneder efter behandling
Ændring i Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) version 4.0 fra baseline. Skala fra 0 til 4, hvor 4 er det værste udfald.
Tidsramme: Fra tilmelding til 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændring i patientrapporterede resultater
Fra tilmelding til 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændring i COST: En FACIT-måling af finansiel toksicitet (FACIT-COST) version 2.0 fra baseline. Skala fra 0 til 4, hvor 4 er det værste udfald.
Tidsramme: Fra tilmelding til 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændring i patientrapporterede resultater
Fra tilmelding til 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Sygefri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 24 måneder efter behandling
DFS efter 2 år
Fra indskrivning til 24 måneder efter behandling
Lokal kontrol
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter behandling
LC ved 6 måneder efter afslutning af behandling ved brug af LIRADS på multifase CT eller MR
Fra indskrivning til 6 måneder efter behandling
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra tilmelding til 24 måneder efter behandling
OS ved 2 år
Fra tilmelding til 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reena Salgia, MD, Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transarteriel radioembolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner