Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioembolisaatio vs. ulkoinen sädehoito (REVERT)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Reena Salgia, Henry Ford Health System

Radioembolisointi verrattuna ulkoiseen sädehoitoon

Ehdotettu tutkimus on yksittäisen tutkimuspaikan prospektiivinen, satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida transarteriaalisen radioembolisaation (TARE) ja stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) tehokkuutta ja siedettävyyttä maksasyöpään. Kokeen SBRT-haara sisältää standardin SBRT:n, joka toteutetaan 3-5 fraktiossa siedettävästi, ja annosta/kokonaisterapiaa säädetään tarvittaessa turvallisuuden vuoksi. Kokeen TARE-haara sisältää suunnitteluarteriografian, jota seuraa selektiivinen yttrium-90:n transarteriaalinen toteutus segmentaaliseen (≤2) valtimoon, joka huoltaa kasvainta. Annettu aktiivisuus on määrä, joka on määrätty antamaan annos ≥200 Gy perfuusiokudokselle. Ensisijainen päätepiste on indeksileesion uudelleenhoidon määrä 12 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

146

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja HIPAA-valtuutus
  • Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan
  • Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta tietoon perustuvan suostumuksen antamishetkellä
  • Enintään 3 HCC-lesiota, jotka arvioidaan soveltuviksi TARE- tai SBRT-hoitoon moniammatillisessa kasvainneuvottelussa
  • Child-Pugh-pisteet ≤ 8
  • ECOG-toimintakykyaste ≤ 2
  • Riittävä elintoiminto määriteltynä:
  • seerumin bilirubiini < 4,0 mg/dL,
  • albumiini > 2 g/dL

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aiempi SBRT- tai radioembolisaatiohoito kohdekasvaimeen
  • Makrovaskulaarinen invaasio
  • Suunniteltu tai suositeltu systemaattinen hoito konsolidointina
  • Raskaus tai imetys: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 vuorokauden kuluessa protokollarekisteröinnistä.
  • Tunnettu vakava allerginen reaktio (anafylaksia) jodioituun kontrastiaineeseen. Koagulopatia, jonka hoitavan lääkärin mielestä olisi turvaton transarteriaalista hoitoa varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TARE
Tutkimuksen TARE-ryhmään kuuluvaan hoitoon sisältyy suunnitteluarteriografia, jota seuraa selektiivinen transarteriaalinen Yttrium-90:n antaminen segmentaaliselle (≤2) valtimolle, joka verhoaa kasvainta. Annosteltu aktiivisuus on sellainen määrä, joka on määrätty tuottamaan annos ≥200 Gy verhottuun kudokseen.
Säteily: Transarteriaalinen radioembolisaatio
Tutkimuksen TARE-ryhmään kuuluva hoito sisältää suunnitteluarteriogrammin, jota seuraa selektiivinen transarteriaalinen yttrium-90:n antaminen segmentaaliselle (≤2) verisuonelle, joka huoltaa kasvainta. Annettu aktiivisuus määräytyy niin, että se tuottaa annoksen ≥200 Gy perfundoituun kudokseen.
Kokeellinen: SBRT
Tutkimuksen SBRT-ryhmään kuuluu standardi SBRT, joka toteutetaan 3–5 fraktiossa, kuten sietokyky sallii, ja annosta/kokonaishoitoa säätää tarvittaessa turvallisuuden vuoksi.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Kokeen SBRT-haara sisältää standardin SBRT:n, joka toimitetaan 3-5 fraktiossa sietokyvyn mukaan, ja annosta/kokonaisterapiaa säädetään tarpeen mukaan turvallisuuden varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon toistumisprosentti 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 12 kuukauteen hoidon päätyttyä
Indeksileesionin uudelleenhoitoaste 12 kuukauden aikana
Rekisteröinnistä 12 kuukauteen hoidon päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoriomyrkytykset verenkuva
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24 kuukautta hoidon jälkeen
Laboratorion verenkuva (sisältää leukosyytit (k/µl), erytrosyytit (M/µl) ja verihiutaleet (K/µl))
Rekrytoinnista 24 kuukautta hoidon jälkeen
Laboratoriomyrkytykset CMP
Aikaikkuna: Osallistumisesta 24 kuukauteen hoidon jälkeen
Laboratoriokokeet CMP (sisältää Natrium (mmol/L), Kreatiini (mg/dL), Kokonaisbilirubiini (mg/dL), ALP (IU/L), AST/SGOT (IU/L), ALT/SGPT (IU/L), Seerumin albumiini (g/dl), INR (yksikkötön), AFP (ng/mL)
Osallistumisesta 24 kuukauteen hoidon jälkeen
Laboratoriotoksisuudet INR
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24 kuukauden hoitojakson jälkeen
Laboratorion INR (yksikkötön)
Rekrytoinnista 24 kuukauden hoitojakson jälkeen
Laboratoriomyrkkyydet AFP
Aikaikkuna: Alkamisesta 24 kuukautta hoidon jälkeen
Laboratorio-AFP (ng/mL)
Alkamisesta 24 kuukautta hoidon jälkeen
Kliiniset toksisuudet
Aikaikkuna: Enrolointivaiheesta 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Kliinisiä toksisuuksia mitataan käyttäen Adverse Events -tapahtumien yhteistä terminologiakriteeriä (CTCAE) versio 5.0.
Mittakaava 1–5, jossa 5 on pahin lopputulos.
Enrolointivaiheesta 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Muutos Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) versiosta 4.0 lähtöarvosta. Asteikko 0–4, jossa 4 on huonoin lopputulos.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaan ilmoittamien tulosten muutos
Rekrytoinnista 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos COST: A FACIT Measure of Financial Toxicity (FACIT-COST) version 2.0 -mittauksessa verrattuna lähtöarvoon. Asteikko 0–4, jossa 4 on huonoin lopputulos.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaan raportoimien tulosten muutos
Rekrytoinnista 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tautivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24 kuukauteen hoidon jälkeen
DFS 2 vuoden kohdalla
Rekrytoinnista 24 kuukauteen hoidon jälkeen
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson jälkeiseen 6 kuukauteen
LC 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen LIRADS-luokituksella käyttäen monivaiheista CT:tä tai MRI:a
Rekrytoinnista hoitojakson jälkeiseen 6 kuukauteen
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24 kuukauteen hoidon jälkeen
OS 2 vuoden kohdalla
Rekrytoinnista 24 kuukauteen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry Ford Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Reena Salgia, MD, Henry Ford Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18805

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa