Radioembolisation contre radiothérapie externe (REVERT)
8 avril 2026 mis à jour par: Reena Salgia, Henry Ford Health System
Radioembolisation par rapport à la radiothérapie externe
L'étude proposée est une étude de phase 2 prospective, randomisée, monocentrique, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de la radioembolisation transartérielle (TARE) par rapport à la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) pour le carcinome hépatocellulaire.
Le bras SBRT de l'essai impliquera une SBRT standard administrée sur 3 à 5 fractions selon la tolérance, avec une dose/thérapie totale ajustée si nécessaire pour des raisons de sécurité.
Le bras TARE de l'essai impliquera une artériographie de planification suivie d'une administration transartérielle sélective d'Yttrium-90 dans l'artère segmentaire (≤2) vascularisant la tumeur.
L'activité administrée sera une quantité prescrite pour délivrer une dose ≥200 Gy au tissu perfusé.
Le critère d'évaluation principal est le taux de retraitement de la lésion index sur 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
146
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marissa Gilbert
- Numéro de téléphone: 313-556-8422
- E-mail: mgilber6@hfhs.org
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Health System
-
Contact:
- Marissa Gilbert
- Numéro de téléphone: 3135568422
- E-mail: mgilber6@hfhs.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé(e) de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
- Pas plus de 3 lésions de CHC jugées éligibles pour une TARE ou une SBRT lors de la réunion multidisciplinaire de concertation oncologique
- Score de Child-Pugh ≤ 8
- État général ECOG ≤ 2
- Fonction organique adéquate définie comme :
- bilirubine sérique < 4,0 mg/dL,
- albumine > 2 g/dL
Critères d'exclusion :
- Toute SBRT ou radioembolisation antérieure sur la tumeur cible
- Invasion macrovasculaire
- Traitement systémique prévu ou recommandé en consolidation
- Grossesse ou allaitement : les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'inscription au protocole.
- Réaction allergique sévère connue (anaphylaxie) aux produits de contraste iodés Coagulopathie que le prestataire estime dangereuse pour un traitement transartériel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TARE
Le bras TARE de l'essai impliquera une artériographie de planification suivie d'une administration transartérielle sélective d'Yttrium-90 dans l'artère segmentaire (≤2) alimentant la tumeur.
L'activité administrée sera une quantité prescrite pour délivrer une dose ≥200 Gy au tissu perfusé.
|
Le bras TARE de l'essai impliquera une artériographie de planification suivie d'une administration transartérielle sélective d'Yttrium-90 dans l'artère segmentaire (≤2) alimentant la tumeur.
L'activité administrée sera une quantité prescrite pour délivrer une dose ≥200 Gy au tissu perfusé. |
|
Expérimental: SBRT
Le bras SBRT de l'essai impliquera une SBRT standard administrée sur 3 à 5 fractions selon la tolérance, avec la dose/thérapie totale ajustée si nécessaire pour des raisons de sécurité.
|
Le bras SBRT de l'essai impliquera une SBRT standard administrée sur 3 à 5 fractions, selon la tolérance, avec la dose/thérapie totale ajustée si nécessaire pour des raisons de sécurité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de retraitement sur 12 mois
Délai: De l'inclusion à 12 mois après la fin du traitement
|
Taux de retraitement de la lésion index sur 12 mois
|
De l'inclusion à 12 mois après la fin du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicités de laboratoire NFS
Délai: De l'inclusion à 24 mois après le traitement
|
Laboratoire NFS (comprend GB (k/uL), GR (M/uL) et Plaquettes (K/uL))
|
De l'inclusion à 24 mois après le traitement
|
|
Toxicités de laboratoire CMP
Délai: De l'inclusion à 24 mois après le traitement
|
Laboratoire CMP (comprend Sodium (mmol/L), Créatine (mg/dL), Bilirubine totale (mg/dL), PAL (UI/L), ASAT/SGOT (UI/L), ALAT/SGPT (UI/L), Albumine sérique (g/dL), INR (sans unité), AFP (ng/mL))
|
De l'inclusion à 24 mois après le traitement
|
|
Toxicités de laboratoire INR
Délai: De l'inclusion jusqu'à 24 mois après le traitement
|
INR de laboratoire (sans unité)
|
De l'inclusion jusqu'à 24 mois après le traitement
|
|
Toxicités de laboratoire de l'AFP
Délai: De l'inclusion à 24 mois après le traitement
|
AFP de laboratoire (ng/mL)
|
De l'inclusion à 24 mois après le traitement
|
|
Toxicités cliniques
Délai: De l'inclusion jusqu'à 24 mois après le traitement
|
Toxicités cliniques mesurées à l'aide de la terminologie commune des critères d'événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Échelle de 1 à 5, 5 correspondant au pire résultat.
|
De l'inclusion jusqu'à 24 mois après le traitement
|
|
Changement par rapport à la valeur de base selon l'échelle Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) version 4.0. Échelle de 0 à 4, 4 correspondant au pire résultat.
Délai: De l'inclusion à 1, 3 et 6 mois après le traitement
|
Modification des résultats rapportés par les patients
|
De l'inclusion à 1, 3 et 6 mois après le traitement
|
|
Changement dans COST : Une mesure FACIT de la toxicité financière (FACIT-COST) version 2.0 par rapport à la valeur initiale. Échelle de 0 à 4, 4 correspondant au pire résultat.
Délai: De l'inclusion à 1, 3 et 6 mois après le traitement
|
Changement des résultats rapportés par les patients
|
De l'inclusion à 1, 3 et 6 mois après le traitement
|
|
Survie sans maladie
Délai: De l'inscription à 24 mois après le traitement
|
DFS à 2 ans
|
De l'inscription à 24 mois après le traitement
|
|
Contrôle Local
Délai: De l'inclusion à 6 mois après le traitement
|
LC à 6 mois après l'achèvement du traitement en utilisant LIRADS sur CT ou IRM multiphasique
|
De l'inclusion à 6 mois après le traitement
|
|
Survie globale
Délai: De l'inclusion à 24 mois après le traitement
|
OS à 2 ans
|
De l'inclusion à 24 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reena Salgia, MD, Henry Ford Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Première publication (Réel)
15 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18805
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .