Radioembolização versus Radioterapia Externa (REVERT)
8 de abril de 2026 atualizado por: Reena Salgia, Henry Ford Health System
Radioembolização Versus Radioterapia Externa
O estudo proposto é um estudo de fase 2, prospetivo, aleatorizado e num único centro, para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da radioembolização transarterial (TARE) versus a radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) para o carcinoma hepatocelular.
O braço SBRT do ensaio envolverá SBRT padrão administrada em 3-5 frações, conforme tolerado, com a dose/terapia total ajustada conforme necessário por motivos de segurança.
O braço TARE do ensaio envolverá uma arteriograma de planeamento seguido da administração seletiva transarterial de Ítrio-90 na artéria segmentar (≤2) que irriga o tumor.
A atividade administrada será uma quantidade prescrita para administrar uma dose ≥200 Gy ao tecido perfundido.
O endpoint primário é a taxa de retratamento da lesão índice ao longo de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
146
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marissa Gilbert
- Número de telefone: 313-556-8422
- E-mail: mgilber6@hfhs.org
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health System
-
Contato:
- Marissa Gilbert
- Número de telefone: 3135568422
- E-mail: mgilber6@hfhs.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento informado
- Não mais de 3 lesões de HCC consideradas elegíveis para TARE ou SBRT na reunião multidisciplinar de tumor
- Pontuação de Child-Pugh ≤ 8
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Função orgânica adequada definida como:
- bilirrubina sérica < 4,0 mg/dL,
- albumina > 2 g/dL
Critérios de Exclusão:
- Qualquer SBRT ou radioembolização prévia no tumor alvo
- Invasão macrovascular
- Terapia sistémica planeada ou recomendada como consolidação
- Gravidez ou lactação: Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo nos 14 dias anteriores ao registo no protocolo.
- Reação alérgica grave conhecida (anafilaxia) ao contraste iodado; coagulopatia que o prestador considere insegura para terapia transarterial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TARE
O braço TARE do ensaio envolverá uma arteriografia de planeamento seguida da administração seletiva transarterial de Ítrio-90 na artéria segmentar (≤2) que irriga o tumor.
A atividade administrada será uma quantidade prescrita para fornecer uma dose ≥200 Gy ao tecido perfundido. |
O braço TARE do ensaio envolverá uma arteriografia de planeamento seguida de administração seletiva transarterial de Itrio-90 na artéria segmentar (≤2) que irriga o tumor.
A atividade administrada será uma quantidade prescrita para fornecer uma dose ≥200 Gy ao tecido perfundido.
|
|
Experimental: SBRT
O braço SBRT do ensaio envolverá SBRT padrão administrado em 3-5 frações, conforme tolerado, com dose/terapia total ajustada conforme necessário por segurança.
|
O braço SBRT do ensaio envolverá SBRT padrão administrada em 3-5 frações conforme tolerado, com dose/terapia total ajustada conforme necessário por segurança.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de retratamento ao longo de 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após o final do tratamento
|
Taxa de retratamento da lesão índice ao longo de 12 meses
|
Desde a inscrição até 12 meses após o final do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidades laboratoriais hemograma
Prazo: Desde a inscrição até 24 meses após o tratamento
|
Laboratório CBC (inclui WBC (k/uL), RBC (M/uL) e Plaquetas (K/uL)
|
Desde a inscrição até 24 meses após o tratamento
|
|
Toxicidades laboratoriais CMP
Prazo: Da inscrição até 24 meses após o tratamento
|
Laboratório CMP (inclui Sódio (mmol/L), Creatina (mg/dL), Bilirrubina Total (mg/dL), FA (IU/L), AST/SGOT (IU/L), ALT/SGPT (IU/L), Albumina Sérica (g/dL), INR (sem unidade), AFP (ng/mL)
|
Da inscrição até 24 meses após o tratamento
|
|
Toxicidades laboratoriais INR
Prazo: Desde a inscrição até 24 meses após o tratamento
|
INR Laboratorial (sem unidades)
|
Desde a inscrição até 24 meses após o tratamento
|
|
Toxicidades laboratoriais AFP
Prazo: Desde a inscrição até 24 meses após o tratamento
|
AFP Laboratorial (ng/mL)
|
Desde a inscrição até 24 meses após o tratamento
|
|
Toxicidades clínicas
Prazo: Da inscrição até 24 meses após o tratamento
|
Toxicidades clínicas medidas usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
Escala de 1 a 5, sendo 5 o pior resultado. |
Da inscrição até 24 meses após o tratamento
|
|
Alteração no Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) versão 4.0 em relação à linha de base. Escala de 0 a 4, sendo 4 o pior resultado.
Prazo: Desde a inscrição até 1, 3 e 6 meses após o tratamento
|
Alteração nos resultados relatados pelos pacientes
|
Desde a inscrição até 1, 3 e 6 meses após o tratamento
|
|
Alteração no COST: Uma Medida FACIT de Toxicidade Financeira (FACIT-COST) versão 2.0 em relação à linha de base. Escala de 0 a 4, sendo 4 o pior resultado.
Prazo: Desde a inscrição até 1, 3 e 6 meses após o tratamento
|
Alteração nos resultados reportados pelo paciente
|
Desde a inscrição até 1, 3 e 6 meses após o tratamento
|
|
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Desde a inscrição até 24 meses após o tratamento
|
DFS aos 2 anos
|
Desde a inscrição até 24 meses após o tratamento
|
|
Controlo Local
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o tratamento
|
LC aos 6 meses após conclusão do tratamento usando LIRADS em TC multifásica ou RM
|
Desde a inscrição até 6 meses após o tratamento
|
|
Sobrevivência Global
Prazo: Desde a inscrição até 24 meses após o tratamento
|
SO aos 2 anos
|
Desde a inscrição até 24 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reena Salgia, MD, Henry Ford Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .