Радиоэмболизация по сравнению с внешней лучевой терапией (REVERT)
8 апреля 2026 г. обновлено: Reena Salgia, Henry Ford Health System
Радиоэмболизация в сравнении с внешней лучевой терапией
Предлагаемое исследование является одноцентровым, проспективным, рандомизированным исследованием фазы 2 для оценки эффективности и переносимости трансартериальной радиоэмболизации (TARE) по сравнению со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) при гепатоцеллюлярной карциноме.
Рука SBRT в исследовании будет включать стандартную SBRT, проводимую в течение 3-5 фракций, как это переносится, с дозой/общей терапией, корректируемой по мере необходимости для безопасности.
Рука TARE в исследовании будет включать планирующую артериографию с последующей селективной трансартериальной доставкой Иттрия-90 в сегментарную (≤2) артерию, снабжающую опухоль.
Вводимая активность будет представлять собой количество, предписанное для доставки дозы ≥200 Гр в перфузируемую ткань.
Первичной конечной точкой является частота повторного лечения индексированного очага в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
146
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marissa Gilbert
- Номер телефона: 313-556-8422
- Электронная почта: mgilber6@hfhs.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health System
-
Контакт:
- Marissa Gilbert
- Номер телефона: 3135568422
- Электронная почта: mgilber6@hfhs.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность предоставить письменное информированное согласие и авторизацию HIPAA
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент получения информированного согласия
- Не более 3 очагов ГЦК, признанных подходящими для TARE или SBRT на многопрофильном онкологическом консилиуме
- Балл по шкале Чайлд-Пью ≤ 8
- Общее состояние по шкале ECOG ≤ 2
- Адекватная функция органов, определяемая как:
- уровень билирубина в сыворотке < 4.0 мг/дл,
- уровень альбумина > 2 г/дл
Критерии исключения:
- Любое предшествующее проведение SBRT или радиоэмболизации целевой опухоли
- Макроваскулярная инвазия
- Планируемая или рекомендованная системная терапия в качестве консолидации
- Беременность или лактация: женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 14 дней после регистрации в протоколе.
- Известная тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия) на йодсодержащий контраст. Коагулопатия, которая, по мнению врача, может быть небезопасной для трансартериальной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАРЕ
В группе TARE исследования будет проведена планирующая артериография с последующей селективной транспартериальной доставкой Иттрия-90 в сегментарную артерию (≤2), снабжающую опухоль.
Вводимая активность будет представлять собой количество, предписанное для доставки дозы ≥200 Гр в перфузируемую ткань.
|
В группе TARE исследования будет проведена планирующая артериография с последующей селективной транспатериальной доставкой Иттрия-90 в сегментарную артерию (≤2), кровоснабжающую опухоль.
Вводимая активность будет представлять собой количество, предписанное для доставки дозы ≥200 Гр в перфузируемую ткань.
|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
В исследовании группа SBRT будет получать стандартную SBRT, проводимую в течение 3-5 фракций по переносимости, с дозой/общей терапией, корректируемой по мере необходимости для обеспечения безопасности.
|
В ходе исследования в группе стереотаксической лучевой терапии (SBRT) будет применяться стандартная методика SBRT, проводимая в течение 3-5 фракций, в зависимости от переносимости, с корректировкой дозы/объёма терапии при необходимости для обеспечения безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторного лечения в течение 12 месяцев
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 месяцев после окончания лечения
|
Частота повторного лечения очагового поражения в течение 12 месяцев
|
От момента включения в исследование до 12 месяцев после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторные токсичности ОАК
Временное ограничение: От включения в исследование до 24 месяцев после лечения
|
Лабораторный ОАК (включает WBC (тыс/мкл), RBC (млн/мкл) и Тромбоциты (тыс/мкл))
|
От включения в исследование до 24 месяцев после лечения
|
|
Лабораторные токсичности CMP
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 24 месяцев после лечения
|
Лабораторный CMP (включает Натрий (ммоль/л), Креатинин (мг/дл), Общий билирубин (мг/дл), ЩФ (МЕ/л), АСТ/СГОТ (МЕ/л), АЛТ/СГПТ (МЕ/л), Сывороточный альбумин (г/дл), МНО (безразмерный), АФП (нг/мл)
|
От момента включения в исследование до 24 месяцев после лечения
|
|
Лабораторные токсические эффекты МНО
Временное ограничение: От включения в исследование до 24 месяцев после лечения
|
Лабораторное МНО (безразмерная величина)
|
От включения в исследование до 24 месяцев после лечения
|
|
Лабораторные токсичности АФП
Временное ограничение: От включения в исследование до 24 месяцев после лечения
|
Лабораторный АФП (нг/мл)
|
От включения в исследование до 24 месяцев после лечения
|
|
Клиническая токсичность
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 24 месяцев после лечения
|
Клиническая токсичность, измеряемая с использованием Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
Шкала от 1 до 5, где 5 означает наихудший исход.
|
С момента включения в исследование до 24 месяцев после лечения
|
|
Изменение по шкале функциональной оценки терапии рака – гепатобилиарной системы (FACT-Hep) версии 4.0 по сравнению с исходным уровнем. Шкала от 0 до 4, где 4 соответствует наихудшему результату.
Временное ограничение: От момента включения до 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Изменение показателей, сообщаемых пациентами
|
От момента включения до 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по шкале COST: Оценка финансовой токсичности по методике FACIT (FACIT-COST) версия 2.0 от исходного уровня. Шкала от 0 до 4, где 4 соответствует наихудшему исходу.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Изменение в результатах, о которых сообщают пациенты
|
От момента включения в исследование до 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От включения в исследование до 24 месяцев после лечения
|
БРВ через 2 года
|
От включения в исследование до 24 месяцев после лечения
|
|
Локальный контроль
Временное ограничение: От включения в исследование до 6 месяцев после лечения
|
Критерий LIRADS через 6 месяцев после завершения лечения с использованием мультифазной КТ или МРТ
|
От включения в исследование до 6 месяцев после лечения
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 24 месяцев после лечения
|
Общая выживаемость через 2 года
|
От момента включения в исследование до 24 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reena Salgia, MD, Henry Ford Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .