放射性栓塞治疗与外部放射治疗 (REVERT)
2026年4月8日 更新者：Reena Salgia、Henry Ford Health System
放射性栓塞与外部放射治疗
本研究为单中心、前瞻性、随机化II期临床试验，旨在评估经动脉放射栓塞治疗与立体定向体部放射治疗在肝细胞癌患者中的疗效和耐受性对比。
试验的立体定向体部放射治疗组将采用标准治疗方案，根据患者耐受情况分3-5次进行照射，并根据安全需要调整剂量/总治疗强度。
试验的经动脉放射栓塞治疗组将先行计划性动脉造影，随后通过选择性经动脉途径将钇-90微球注入供应肿瘤的节段性（≤2支）动脉。
治疗活度将根据处方剂量设定，确保灌注组织接收剂量≥200戈瑞。
主要终点指标为12个月内对目标病灶的再治疗率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
146
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marissa Gilbert
- 电话号码：313-556-8422
- 邮箱：mgilber6@hfhs.org
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Health System
-
接触：
- Marissa Gilbert
- 电话号码：3135568422
- 邮箱：mgilber6@hfhs.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意和HIPAA授权
- 表示愿意遵守所有研究程序，并在研究期间有空
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁
- 经多学科肿瘤委员会评估，不超过3个HCC病灶符合TARE或SBRT治疗资格
- Child-Pugh评分≤8
- ECOG体能状态≤2
- 器官功能充足，定义为：
- 血清胆红素<4.0 mg/dL，
- 白蛋白>2 g/dL
排除标准：
- 目标肿瘤既往接受过任何SBRT或放射性栓塞治疗
- 大血管侵犯
- 计划或推荐系统性治疗作为巩固治疗
- 妊娠或哺乳期：有生育潜力的女性必须在方案注册后14天内进行妊娠试验且结果为阴性。
- 已知对碘造影剂有严重过敏反应（过敏性休克），或经医生评估认为凝血功能障碍不适合进行经动脉治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经动脉放射栓塞
试验的TARE组将涉及计划性动脉造影，随后选择性经动脉向供应肿瘤的节段性（≤2）动脉输送钇-90。
给药活度将设定为向灌注组织输送剂量≥200戈瑞的处方量。
|
该试验的TARE组将涉及计划性动脉造影，随后将钇-90选择性经动脉输送到供应肿瘤的段级（≤2）动脉。
给药活度将按处方量给予，以向灌注组织输送剂量≥200戈瑞。
|
|
实验性的：SBRT
该试验的SBRT组将涉及标准SBRT治疗，根据耐受情况在3-5次分割内完成，并根据安全性需要调整剂量/总治疗量。
|
试验的立体定向放射治疗组将涉及标准立体定向放射治疗，根据耐受情况在3-5次分割内进行，并根据安全需要调整剂量/总治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12个月内再治疗率
大体时间：从入组至治疗结束后12个月
|
12个月内对索引病灶的再治疗率
|
从入组至治疗结束后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实验室毒性全血细胞计数
大体时间：从入组到治疗后24个月
|
实验室全血细胞计数（包括白细胞（k/uL）、红细胞（M/uL）和血小板（K/uL））
|
从入组到治疗后24个月
|
|
实验室毒性CMP
大体时间：从入组到治疗后24个月
|
实验室综合代谢检查（包括钠（mmol/L）、肌酸（mg/dL）、总胆红素（mg/dL）、碱性磷酸酶（IU/L）、天门冬氨酸氨基转移酶/血清谷草转氨酶（IU/L）、丙氨酸氨基转移酶/血清谷丙转氨酶（IU/L）、血清白蛋白（g/dL）、国际标准化比值（无量纲）、甲胎蛋白（ng/mL））
|
从入组到治疗后24个月
|
|
实验室毒性指标INR
大体时间：从入组至治疗后24个月
|
实验室INR（无量纲）
|
从入组至治疗后24个月
|
|
实验室毒性AFP
大体时间：从入组到治疗后24个月
|
实验室AFP（纳克/毫升）
|
从入组到治疗后24个月
|
|
临床毒性
大体时间：从入组到治疗后24个月
|
临床毒性使用不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版进行测量。
评分范围为1至5分，5分表示最差结果。
|
从入组到治疗后24个月
|
|
与基线相比的癌症治疗功能评估-肝胆（FACT-Hep）第4.0版评分变化。评分范围为0至4分，4分表示最差结果。
大体时间：从入组到治疗后1、3和6个月
|
患者报告结局变化
|
从入组到治疗后1、3和6个月
|
|
FACIT-COST（FACIT财务毒性评估量表）第2.0版与基线相比的变化。评分范围为0至4分，4分表示最差结果。
大体时间：从入组到治疗后1、3、6个月
|
患者报告结局的变化
|
从入组到治疗后1、3、6个月
|
|
无病生存期
大体时间：从入组到治疗后24个月
|
2年无病生存率
|
从入组到治疗后24个月
|
|
局部控制
大体时间：从入组到治疗后6个月
|
治疗结束后6个月使用LIRADS对多期相CT或MR的LC评估
|
从入组到治疗后6个月
|
|
总生存期
大体时间：从入组至治疗后24个月
|
2年总生存率
|
从入组至治疗后24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reena Salgia, MD、Henry Ford Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月8日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月8日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.