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방사성 색전술 대 외부 방사선 치료 (REVERT)

2026년 4월 8일 업데이트: Reena Salgia, Henry Ford Health System
제안된 연구는 간세포암에 대한 경동맥 방사성 색전술(TARE) 대 정위적 체부 방사선 치료(SBRT)의 효능과 내약성을 평가하기 위한 단일 기관, 전향적, 무작위 배정 2상 연구입니다. 시험의 SBRT 군은 내약성에 따라 3~5회 분할로 시행되는 표준 SBRT를 포함하며, 안전을 위해 필요 시 용량/총 치료량이 조정됩니다. 시험의 TARE 군은 계획 동맥조영술 후 종양을 공급하는 분절동맥(≤2)으로 이트륨-90을 선택적 경동맥 투여하는 것을 포함합니다. 투여 활성도는 관류 조직에 ≥200 Gy의 선량을 전달하도록 처방된 양입니다. 주요 종료점은 12개월 동안 색인 병변의 재치료율입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

146

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health System
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공 능력
  • 모든 연구 절차 준수 의사 및 연구 기간 동안 참여 가능성 확인
  • 남성 또는 여성, 동의서 서명 시 만 18세 이상
  • 다학제 종양 협의회에서 TARE 또는 SBRT 적합으로 평가된 HCC 병변이 3개 이하
  • Child-Pugh 점수 ≤ 8
  • ECOG 수행 상태 ≤2
  • 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:
  • 혈청 빌리루빈 < 4.0 mg/dL,
  • 알부민 > 2 g/dL

제외 기준:

  • 대상 종양에 대한 이전 SBRT 또는 방사성색전술 시행 경험
  • 대혈관 침범
  • 공고 요법으로 계획되거나 권고된 전신 치료
  • 임신 또는 수유: 가임기 여성은 연구 등록 14일 이내 음성 임신 검사 결과 필요
  • 요오드화 조영제에 대한 알려진 심한 알레르기 반응(아나필락시스) 또는 시술자가 경동맥 치료에 안전하지 않다고 판단하는 응고 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TARE
시험의 TARE 군은 종양에 혈액을 공급하는 분절동맥(≤2)으로 옥트륨-90을 선택적 경동맥 주입 전에 계획 동맥조영술을 포함할 것입니다. 투여된 활성도는 관류 조직에 ≥200 Gy의 선량을 전달하도록 처방된 양이 될 것입니다.
방사능: 경동맥 방사성 색전술
시험의 TARE 그룹은 종양을 공급하는 분절(≤2) 동맥으로 이트륨-90을 선택적 경동맥 주입하기 전에 계획 동맥조영술을 포함합니다. 투여 활동은 관류 조직에 ≥200 Gy의 선량을 전달하도록 처방된 양이 될 것입니다.
실험적: SBRT
이 시험의 SBRT 군은 3-5회 분할로 표준 SBRT를 투여하며, 안전을 위해 필요에 따라 용량/총 치료량이 조정됩니다.
방사능: 입체적 신체 방사선 치료(SBRT)
이 시험의 SBRT 군은 3~5회 분할로 투여되는 표준 SBRT를 포함하며, 안전을 위해 필요에 따라 용량/전체 치료가 조정될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 동안의 재치료 비율
기간: 등록부터 치료 종료 후 12개월까지
12개월 동안 지표 병변의 재치료율
등록부터 치료 종료 후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 독성 CBC
기간: 치료 시작부터 치료 후 24개월까지
검사실 CBC (WBC (k/uL), RBC (M/uL), 혈소판 (K/uL) 포함)
치료 시작부터 치료 후 24개월까지
실험실 독성 CMP
기간: 치료 시작부터 치료 후 24개월까지
실험실 CMP (나트륨 (mmol/L), 크레아틴 (mg/dL), 총 빌리루빈 (mg/dL), ALP (IU/L), AST/SGOT (IU/L), ALT/SGPT (IU/L), 혈청 알부민 (g/dL), INR (무차원), AFP (ng/mL) 포함)
치료 시작부터 치료 후 24개월까지
실험실 독성 INR
기간: 치료 시작부터 치료 후 24개월까지
실험실 INR (단위 없음)
치료 시작부터 치료 후 24개월까지
실험실 독성 AFP
기간: 치료 후 24개월까지
실험실 AFP (ng/mL)
치료 후 24개월까지
임상 독성
기간: 등록부터 치료 후 24개월까지
부작용 공통용어기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 측정한 임상 독성.
1에서 5까지의 척도로 5가 가장 심각한 결과를 나타냅니다.
등록부터 치료 후 24개월까지
기준선 대비 기능적 암 치료 평가-간담도(FACT-Hep) 버전 4.0의 변화. 0에서 4까지의 척도로 4가 가장 나쁜 결과를 나타냅니다.
기간: 치료 시작부터 치료 후 1개월, 3개월, 6개월까지
환자 보고 결과의 변화
치료 시작부터 치료 후 1개월, 3개월, 6개월까지
기준선 대비 COST 변화: 재정적 독성에 대한 FACIT 측정(FACIT-COST) 버전 2.0. 0에서 4까지의 척도로 4는 가장 나쁜 결과를 나타냅니다.
기간: 치료 후 등록부터 1개월, 3개월, 6개월까지
환자 보고 결과의 변화
치료 후 등록부터 1개월, 3개월, 6개월까지
무병 생존
기간: 치료 시작부터 치료 후 24개월까지
2년 DFS
치료 시작부터 치료 후 24개월까지
국소적 통제
기간: 등록부터 치료 후 6개월까지
다양한 단계의 CT 또는 MR을 이용한 LIRADS를 통해 치료 완료 후 6개월 시점의 간세포암종
등록부터 치료 후 6개월까지
전체 생존율
기간: 등록부터 치료 후 24개월까지
2년 후 OS
등록부터 치료 후 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

수사관

  • 수석 연구원: Reena Salgia, MD, Henry Ford Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18805

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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