Rádióembolizáció versus külső sugárterápia (REVERT)
2026. április 8. frissítette: Reena Salgia, Henry Ford Health System
A javasolt vizsgálat egyetlen központon végzett, prospektív, randomizált 2. fázisú tanulmány, amely a transzarteriális radioembolizáció (TARE) és a sztereotaxiás testi sugárterápia (SBRT) hatékonyságát és tolerálhatóságát értékeli hepatocelluláris karcinóma esetén.
A vizsgálat SBRT-ágában a szabványos SBRT-t 3-5 frakcióban adják be, amennyiben tolerálható, a dózist/teljes terápiát pedig szükség esetén a biztonság érdekében módosítják.
A vizsgálat TARE-ágában egy tervezési arteriogramot követően szelektív transzarteriális Yttrium-90 beadást hajtanak végre a tumor ellátásáért felelős szegmentális (≤2) artériába.
Az alkalmazott aktivitás az a mennyiség lesz, amely ≥200 Gy dózist szállít a perfundált szövetbe.
A primer végpont a 12 hónap alatti index lézió újrakezelésének aránya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
146
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marissa Gilbert
- Telefonszám: 313-556-8422
- E-mail: mgilber6@hfhs.org
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Henry Ford Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Marissa Gilbert
- Telefonszám: 3135568422
- E-mail: mgilber6@hfhs.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés és HIPAA engedélyezés képessége
- Nyilatkozott hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására és rendelkezésre állás a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő, ≥ 18 éves a tájékoztatott beleegyezés időpontjában
- Legfeljebb 3 HCC áttét, amelyek a multidiszciplináris tumor board értékelése szerint alkalmasak TARE vagy SBRT kezelésre
- Childs-Pugh pontszám ≤ 8
- ECOG teljesítményállapot ≤ 2
- Megfelelő szervfunkció, amely a következőkkel definiálható:
- szérum bilirubin < 4,0 mg/dL,
- albumin > 2 g/dL
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi SBRT vagy radioembolizáció a célzott tumoron
- Makrovascularis invázió
- Tervezett vagy ajánlott szisztémás terápia konszolidációként
- Terhesség vagy szoptatás: A gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a protokoll regisztrációjától számított 14 napon belül.
- Ismert súlyos allergiás reakció (anafilaxia) jodozott kontrasztanyagra. Koagulopátia, amelyet az ellátó biztonságtalannak ítél transzarteriális terápiához
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TARE
A TARE vizsgálati ág egy tervező artériográfiát követő szelektív transzarteriális Yttrium-90 beadást fog magában foglalni a tumor ellátásáért felelős szegmentális (≤2) artériába.
Az alkalmazott aktivitás a perfundált szövetre ≤200 Gy dózist szállító előírt mennyiségű lesz.
|
A vizsgálat TARE-ágához tervező arteriogram követi a szelektív transzarteriális Yttrium-90 beadása a tumor ellátásáért felelős szegmentális (≤2) artériába.
Az alkalmazott aktivitás olyan mennyiség lesz, amely ≥200 Gy dózist juttat a perfundált szövetbe.
|
|
Kísérleti: SBRT
A kísérlet SBRT karja szabványos SBRT-t fog magában foglalni, amelyet 3-5 frakcióban adnak be, amennyire tolerálható, a dózis/teljes terápia szükség szerint biztonsági okokból módosítva.
|
A vizsgálat SBRT ága magában foglalja a szabványos SBRT-t, amelyet 3-5 frakcióban alkalmaznak, amennyire tolerálható, a dózist/teljes kezelést pedig biztonsági szempontból szükség szerint módosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újrakezelési arány 12 hónap alatt
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés befejezését követő 12 hónapig
|
Az indexlázadás 12 hónap alatti újrakezelésének aránya
|
A beiratkozástól a kezelés befejezését követő 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laboratóriumi toxicitások CBC
Időkeret: A felvételtől kezdve a kezelést követő 24 hónapig
|
Laboratóriumi CBC (tartalmazza a WBC (k/uL), RBC (M/uL) és a Trombociták (K/uL))
|
A felvételtől kezdve a kezelést követő 24 hónapig
|
|
Laboratóriumi toxicitások CMP
Időkeret: A felvételtől a kezelést követő 24 hónapig
|
Laboratóriumi CMP (beleértve a Nátrium (mmol/L), Kreatin (mg/dL), Teljes Bilirubin (mg/dL), ALP (IU/L), AST/SGOT (IU/L), ALT/SGPT (IU/L), Szerum Albumin (g/dL), INR (dimenzió nélküli), AFP (ng/mL))
|
A felvételtől a kezelést követő 24 hónapig
|
|
Laboratóriumi toxicitások INR
Időkeret: A beiratkozástól a kezelést követő 24 hónapig
|
Laboratóriumi INR (mértékegység nélküli)
|
A beiratkozástól a kezelést követő 24 hónapig
|
|
Laboratóriumi toxicitások AFP
Időkeret: A regisztrációtól a kezelést követő 24 hónapig
|
Laboratóriumi AFP (ng/mL)
|
A regisztrációtól a kezelést követő 24 hónapig
|
|
Klinikai toxicitások
Időkeret: A beiratkozástól a kezelést követő 24 hónapig
|
A klinikai toxicitások mérése a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0 verziójával.
1-től 5-ig terjedő skála, ahol az 5 a legrosszabb eredményt jelenti.
|
A beiratkozástól a kezelést követő 24 hónapig
|
|
A funkcionális rákterápia-értékelés - hepatobilis (FACT-Hep) 4.0 verzió változása a kiindulási állapothoz képest. 0 és 4 közötti skála, ahol a 4 a legrosszabb eredményt jelenti.
Időkeret: A bekerüléstől kezdve a kezelést követő 1, 3 és 6 hónapig
|
A beteg által jelentett kimenetelek változása
|
A bekerüléstől kezdve a kezelést követő 1, 3 és 6 hónapig
|
|
A COST változása: A pénzügyi mérgezés FACIT mérése (FACIT-COST) 2.0 verzió a kiindulási értékhez képest. Skála 0-tól 4-ig, ahol a 4 a legrosszabb eredményt jelenti.
Időkeret: A bevonástól kezdve a kezelést követő 1, 3 és 6 hónapig
|
A beteg által bejelentett eredmények változása
|
A bevonástól kezdve a kezelést követő 1, 3 és 6 hónapig
|
|
Betegségmentes Túlélés
Időkeret: A felvételtől kezdve a kezelést követő 24 hónapig
|
DFS 2 éves követésnél
|
A felvételtől kezdve a kezelést követő 24 hónapig
|
|
Helyi kontroll
Időkeret: A bekerüléstől a kezelést követő 6 hónapig
|
LC a kezelés befejezésétől számított 6 hónap után multipházisú CT vagy MR LIRADS alapján
|
A bekerüléstől a kezelést követő 6 hónapig
|
|
Teljes túlélés
Időkeret: A bekerüléstől a kezelés utáni 24 hónapig
|
OS 2 év után
|
A bekerüléstől a kezelés utáni 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reena Salgia, MD, Henry Ford Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18805
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .