Radioembolisation versus externe Strahlentherapie (REVERT)
8. April 2026 aktualisiert von: Reena Salgia, Henry Ford Health System
Die vorgeschlagene Studie ist eine einzentrische, prospektive, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der transarteriellen Radioembolisation (TARE) gegenüber der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei hepatozellulärem Karzinom.
Der SBRT-Arm der Studie umfasst eine standardmäßige SBRT, die über 3-5 Fraktionen verabreicht wird, sofern vertragen, wobei die Dosis/ Gesamttherapie bei Bedarf aus Sicherheitsgründen angepasst wird.
Der TARE-Arm der Studie umfasst eine Planungsarteriographie, gefolgt von einer selektiven transarteriellen Verabreichung von Yttrium-90 in die segmentale (≤2) Arterie, die den Tumor versorgt.
Die verabreichte Aktivität wird so bemessen sein, dass eine Dosis ≥200 Gy an das perfundierte Gewebe abgegeben wird.
Der primäre Endpunkt ist die Rate der Wiederbehandlung der Indexläsion über 12 Monate.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
146
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marissa Gilbert
- Telefonnummer: 313-556-8422
- E-Mail: mgilber6@hfhs.org
Studienorte
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Henry Ford Health System
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Kontakt:
- Marissa Gilbert
- Telefonnummer: 3135568422
- E-Mail: mgilber6@hfhs.org
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung und HIPAA-Autorisierung zu erteilen
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Verfügbarkeit für die Studiendauer
- Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung
- Nicht mehr als 3 HCC-Läsionen, die im multidisziplinären Tumorboard als für TARE oder SBRT geeignet eingestuft wurden
- Child-Pugh-Score ≤ 8
- ECOG-Leistungsstatus ≤2
- Ausreichende Organfunktion definiert als:
- Serumbilirubin < 4,0 mg/dL,
- Albumin > 2 g/dL
Ausschlusskriterien:
- Frühere SBRT oder Radioembolisation des Zieltumors
- Makrovaskuläre Invasion
- Geplante oder empfohlene systemische Therapie als Konsolidierung
- Schwangerschaft oder Stillzeit: Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Protokollregistrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Bekannte schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) auf jodhaltiges Kontrastmittel; Koagulopathie, die nach Einschätzung des Behandlers für eine transarterielle Therapie unsicher wäre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TARE
Der TARE-Arm der Studie umfasst eine Planungsarteriographie, gefolgt von der selektiven transarteriellen Verabreichung von Yttrium-90 in die segmentale (≤2) Arterie, die den Tumor versorgt.
Die verabreichte Aktivität wird so bemessen sein, dass eine Dosis von ≥200 Gy an das durchblutete Gewebe abgegeben wird.
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Der TARE-Arm der Studie umfasst eine Planungsarteriographie, gefolgt von der selektiven transarteriellen Verabreichung von Yttrium-90 in die segmentale (≤2) Arterie, die den Tumor versorgt.
Die verabreichte Aktivität wird so bemessen sein, dass sie eine Dosis von ≥200 Gy an das perfundierte Gewebe abgibt.
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Experimental: SBRT
Der SBRT-Arm der Studie umfasst eine Standard-SBRT, die über 3-5 Fraktionen verabreicht wird, sofern toleriert, wobei die Dosis/die Gesamttherapie bei Bedarf aus Sicherheitsgründen angepasst wird.
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Der SBRT-Arm der Studie umfasst eine Standard-SBRT, die über 3-5 Fraktionen verabreicht wird, wie vertragen, wobei die Dosis/Gesamttherapie bei Bedarf aus Sicherheitsgründen angepasst wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der erneuten Behandlung über 12 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach Behandlungsende
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Rate der erneuten Behandlung der Indexläsion über 12 Monate
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Von der Einschreibung bis 12 Monate nach Behandlungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Labor-Toxizitäten Blutbild
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten nach der Behandlung
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Labor-CBC (enthält WBC (k/μL), RBC (M/μL) und Thrombozyten (K/μL))
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Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten nach der Behandlung
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Labor-Toxizitäten CMP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten nach der Behandlung
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Labor CMP (enthält Natrium (mmol/L), Kreatin (mg/dL), Gesamtbilirubin (mg/dL), ALP (IU/L), AST/SGOT (IU/L), ALT/SGPT (IU/L), Serumalbumin (g/dL), INR (einheitslos), AFP (ng/mL))
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Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten nach der Behandlung
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Laboratoriumstoxizitäten INR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten nach der Behandlung
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Labor- INR (einheitenlos)
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Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten nach der Behandlung
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Laboratoriumstoxizitäten AFP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Monate nach der Behandlung
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Labor-AFP (ng/mL)
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Von der Einschreibung bis 24 Monate nach der Behandlung
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Klinische Toxizitäten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Monate nach der Behandlung
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Klinische Toxizitäten gemessen mit der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
Skala von 1 bis 5, wobei 5 das schlechteste Ergebnis darstellt.
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Von der Einschreibung bis 24 Monate nach der Behandlung
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Veränderung des Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) Version 4.0 gegenüber dem Ausgangswert. Skala von 0 bis 4, wobei 4 das schlechteste Ergebnis darstellt.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Änderung der patientenberichteten Ergebnisse
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Von der Einschreibung bis 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderung in COST: Ein FACIT-Messinstrument für finanzielle Toxizität (FACIT-COST) Version 2.0 gegenüber dem Ausgangswert. Skala von 0 bis 4, wobei 4 das schlechteste Ergebnis darstellt.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der patientenberichteten Ergebnisse
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Von der Einschreibung bis 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Monate nach der Behandlung
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DFS nach 2 Jahren
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Von der Einschreibung bis 24 Monate nach der Behandlung
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Lokale Kontrolle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten nach der Behandlung
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LC nach 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung mittels LIRADS auf multiphasischer CT oder MR
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Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten nach der Behandlung
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten nach der Behandlung
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OS nach 2 Jahren
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Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reena Salgia, MD, Henry Ford Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18805
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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