Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radioembolisering versus ekstern stråleterapi (REVERT)

8. april 2026 oppdatert av: Reena Salgia, Henry Ford Health System

Radioembolisering kontra ekstern stråleterapi

Den foreslåtte studien er en enkeltsteds, prospektiv, randomisert fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten til transarteriell radioembolisering (TARE) versus stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) for hepatocellulært karsinom. SBRT-armen i studien vil involvere standard SBRT levert over 3-5 fraksjoner som tolerert med dose/total terapi justert etter behov for sikkerhet. TARE-armen i studien vil involvere en planleggingsarteriogram etterfulgt av selektiv transarteriell levering av Yttrium-90 inn i det segmentale (≤2) arterien som forsyner tumor. Administrert aktivitet vil være en mengde foreskrevet for å levere en dose ≥200 Gy til det perfunderte vevet. Primærendepunktet er raten av re-behandling av indekslesjonen over 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
  • Angitt villighet til å følge alle studieforskningsprosedyrer og tilgjengelighet for studiens varighet
  • Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år ved tidspunktet for informert samtykke
  • Ikke mer enn 3 lesjoner av HCC vurdert som egnet for TARE eller SBRT ved multidisciplinært tumorutvalg
  • Child-Pugh score ≤ 8
  • ECOG ytelsesstatus ≤2
  • Tilstrekkelig organfunksjon definert som:
  • serum bilirubin < 4,0 mg/dL,
  • albumin > 2 g/dL

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere SBRT eller radioembolisering til måltumoren
  • Makrovaskulær invasjon
  • Planlagt eller anbefalt systemterapi som konsolidering
  • Svangerskap eller amming: Kvinner i fruktbar alder må ha negativ svangerskapstest innen 14 dager etter protokollregistrering.
  • Kjent alvorlig allergisk reaksjon (anafylakse) til jodholdig kontrast Koagulopati som behandleren vurderer ville være usikker for transarteriell terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TARE
TARE-armen i forsøket vil innebære en planleggende arteriogram etterfulgt av selektiv transarteriell levering av Yttrium-90 inn i det segmentale (≤2) arterien som forsyner svulsten. Administrert aktivitet vil være en mengde foreskrevet for å levere en dose ≥200 Gy til det perfunderte vevet.
Stråling: Transarteriell radioembolisering
TARE-armen i forsøket vil involvere en planleggende arteriogram etterfulgt av selektiv transarteriell administrasjon av Yttrium-90 inn i den segmentale (≤2) arterien som forsyner svulsten. Administrert aktivitet vil være en mengde foreskrevet for å levere en dose ≥200 Gy til det perfunderte vevet.
Eksperimentell: SBRT
SBRT-armen i forsøket vil innebære standard SBRT gitt over 3-5 fraksjoner som tolerert med dose/total terapi justert etter behov for sikkerhet.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT)
SBRT-armen i studien vil innebære standard SBRT levert over 3-5 fraksjoner som tolerert med dose/total terapi justert etter behov for sikkerhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for re-behandling over 12 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter behandlingsslutt
Rate of re-treatment of the index lesion over 12 months
Fra inkludering til 12 måneder etter behandlingsslutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorietoksikologier CBC
Tidsramme: Fra inkludering til 24 måneder etter behandling
Laboratorie CBC (inkluderer WBC (k/uL), RBC (M/uL) og trombocytter (K/uL))
Fra inkludering til 24 måneder etter behandling
Laboratorietoksikologier CMP
Tidsramme: Fra inkludering til 24 måneder etter behandling
Laboratorie CMP (inkluderer Natrium (mmol/L), Kreatinin (mg/dL), Total bilirubin (mg/dL), ALP (IE/L), AST/SGOT (IE/L), ALT/SGPT (IE/L), Serum albumin (g/dL), INR (dimensjonsløs), AFP (ng/mL)
Fra inkludering til 24 måneder etter behandling
Laboratorietoksikologier INR
Tidsramme: Fra påmelding til 24 måneder etter behandling
Laboratorie INR (enhetsløs)
Fra påmelding til 24 måneder etter behandling
Laboratorietoksikologier AFP
Tidsramme: Fra inkludering til 24 måneder etter behandling
Laboratorie AFP (ng/mL)
Fra inkludering til 24 måneder etter behandling
Kliniske toksisiteter
Tidsramme: Fra inkludering til 24 måneder etter behandling
Kliniske toksisiteter målt ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Skala fra 1 til 5 der 5 er det verste utfallet.
Fra inkludering til 24 måneder etter behandling
Endring i Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) versjon 4.0 fra utgangspunktet. Skala fra 0 til 4 der 4 er det dårligste utfallet.
Tidsramme: Fra innmelding til 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Endring i pasientrapporterte utfall
Fra innmelding til 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Endring i COST: A FACIT Measure of Financial Toxicity (FACIT-COST) versjon 2.0 fra baseline. Skala fra 0 til 4, der 4 er det verste utfallet.
Tidsramme: Fra påmelding til 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Endring i pasientrapporterte utfall
Fra påmelding til 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Sykeomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra inkludering til 24 måneder etter behandling
DFS ved 2 år
Fra inkludering til 24 måneder etter behandling
Lokal kontroll
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter behandling
LC ved 6 måneder etter fullført behandling ved bruk av LIRADS på multifase CT eller MR
Fra innmelding til 6 måneder etter behandling
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til 24 måneder etter behandling
OS ved 2 år
Fra registrering til 24 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reena Salgia, MD, Henry Ford Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18805

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere