難治性免疫チェックポイント阻害薬関連皮膚炎を有する固形悪性腫瘍患者に対するJAK阻害薬
2026年4月8日 更新者：Shixiu Wu
難治性免疫チェックポイント阻害剤関連皮膚炎を有する固形悪性腫瘍患者に対するJAK阻害剤
現在、免疫チェックポイント阻害薬（ICI）関連皮膚炎の主な治療戦略には、全身性コルチコステロイドの使用が含まれますが、これは先行するICI治療の効果を損なう可能性があります。
ヤヌスキナーゼ阻害薬（JAKi）は、ICI関連皮膚炎に対する最適な選択肢となり得ます。これらは、ICI関連皮膚炎に対する迅速な緩和を提供できるだけでなく、最小限の有害事象でICIの抗腫瘍効果を潜在的に増強する可能性があります。
これは、難治性ICI関連皮膚炎を有する固形悪性腫瘍患者に対するJAK阻害薬の有効性と安全性を評価することを目的とした、オープンラベルの第II相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shixiu Wu, MD
- 電話番号：08618983487900
- メール：rainxl@foxmail.com
研究場所
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Zhejiang
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Quzhou、Zhejiang、中国、324000
- Quzhou people's Hospital
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コンタクト：
- Shixiu Wu, MD
- 電話番号：+8618983487900
- メール：rainxl@foxmail.com
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コンタクト：
- Xinyu Liang, MD
- 電話番号：+8619957098958
- メール：804169339@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 年齢が18歳以上であること
- 固形悪性腫瘍の臨床診断があること
- CTLA-4、PD-1、またはPD-L1を標的とするFDA承認モノクローナル抗体による治療（単剤療法または併用療法）を受けたことがある患者
- 免疫チェックポイント阻害剤（ICI）関連皮膚炎の臨床診断があり、グレード3-4と評価されていること
- コルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤による従来治療に不応性であったICI関連皮膚炎患者
- 下記に示す適切な骨髄機能および臓器機能が確認されていること：
1) 白血球数（WBC）≥ 2.0 × 10⁹/L 2) 絶対好中球数（ANC）≥ 1.5 × 10⁹/L 3) 血小板数（PLT）≥ 75 × 10⁹/L 4) ヘモグロビン（Hgb）≥ 90 g/L 5) ASTおよびALT ≤ 3 × 正常上限（ULN）（肝転移のない患者）；肝転移のある患者では ≤ 5 × ULN（ただし上昇がICI関連肝炎によるものでない場合） 6) 総ビリルビン ≤ 2 × ULN（ギルバート症候群の場合を除く（総ビリルビンは＜ 3.0 mg/dL））、かつICI関連肝毒性によるものでないこと 6. 全ての参加者は、自署および日付入りのインフォームド・コンセントを提供でき、研究の関連する全ての側面を理解していることを示さなければならない。
除外基準：
- 研究者の判断において、研究参加に伴うリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を損なう可能性がある皮膚疾患（例：アトピー性皮膚炎や乾癬などの慢性炎症性皮膚疾患）の臨床診断があること
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を予定している女性
- 帯状疱疹または単純疱疹、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性結核、活動性または慢性再発性感染症、活動性B型肝炎またはC型肝炎を含む、現在または過去の感染症の既往
- 未治療（従来のステロイドや免疫抑制剤を一切受けていない）のICI関連皮膚炎患者
- 研究者の判断において、安全性リスクをもたらす可能性がある、プロトコル遵守に影響を与える可能性がある、または研究の実施や解釈可能性を妨げる可能性のあるその他の医学的、精神的、またはロジスティックな状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JAK阻害薬
JAK阻害薬（ウパダシチニブ15mg 1日1回／トファシチニブ5mg 1日2回）を28日間経口投与
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JAK阻害薬（ウパダシチニブ15mg 1日1回／トファシチニブ5mg 1日2回）を28日間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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難治性ICI関連皮膚炎を有する成人患者におけるJAK阻害薬の有効性を探る。
時間枠：治療終了時（28日目）
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皮疹緩解を認めた患者の割合によって評価した有効性（CTCAE v5.0に基づくICI関連皮膚炎グレード≤1と定義）
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治療終了時（28日目）
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難治性ICI関連皮膚炎を有する成人患者におけるJAK阻害薬の安全性を評価する
時間枠：服薬期間中（28日間）およびフォローアップ期間中（服薬中止後2か月）
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安全性は、ウパダシチニブ治療中の有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率と重症度に基づいて評価されます。
有害事象の重症度は、NCI CTCAE v5.0を使用して評価されます。
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服薬期間中（28日間）およびフォローアップ期間中（服薬中止後2か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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掻痒症の重症度の変化
時間枠：登録から28日目の治療終了まで
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ピーク掻痒感数値評価尺度（PP-NRS）で4ポイントの改善を達成するまでの時間によって評価される掻痒感の重症度
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登録から28日目の治療終了まで
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JAK阻害剤治療終了時における継続的ICI使用の割合を調べる
時間枠：治療終了時（28日目）
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治療終了時（28日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月25日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月8日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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