Inhibidores de JAK para pacientes con tumores malignos sólidos con dermatitis refractaria relacionada con inhibidores de puntos de control inmunitario

Criterios de inclusión:

1. Debe tener al menos 18 años de edad.
2. Diagnóstico clínico de tumor maligno sólido.
3. Pacientes que hayan recibido tratamiento con cualquier anticuerpo monoclonal aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dirigido a CTLA-4, PD-1 o PD-L1, ya sea en monoterapia o en combinación.
4. Diagnóstico clínico de dermatitis relacionada con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI) clasificada como grado 3-4.
5. Pacientes con dermatitis relacionada con ICI que fueran refractarios al tratamiento previo con corticosteroides y/o agentes inmunosupresores.
6. Debe confirmarse una función adecuada de la médula ósea y de los órganos, como se describe a continuación:

1) Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 2,0 × 10⁹/L 2) Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L 3) Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L 4) Hemoglobina (Hgb) ≥ 90 g/L 5) AST y ALT ≤ 3 × el límite superior de lo normal (ULN) en pacientes sin metástasis hepáticas; ≤ 5 × ULN en aquellos con metástasis hepáticas, siempre que la elevación no sea atribuible a hepatitis relacionada con ICI 6) Bilirrubina total ≤ 2 × ULN, excepto en casos de síndrome de Gilbert (donde la bilirrubina total debe ser < 3,0 mg/dL), y no debida a hepatotoxicidad relacionada con ICI 6. Todos los participantes deben ser capaces de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado personalmente, demostrando comprensión de todos los aspectos relevantes del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico clínico de enfermedades dermatológicas (por ejemplo, trastornos cutáneos inflamatorios crónicos como dermatitis atópica o psoriasis) que, en la evaluación del investigador, puedan aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o comprometer la interpretación de los resultados del estudio.
2. Mujer que esté embarazada, amamantando o considerando un embarazo durante el estudio.
3. Infección actual o pasada, incluido herpes zóster o herpes simple, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tuberculosis activa, infección activa o recurrente crónica, hepatitis B o C activa.
4. Pacientes con dermatitis relacionada con ICI que fueran naive al tratamiento (sin haber recibido esteroides o inmunosupresores previos).
5. Cualquier otra condición médica, psiquiátrica o logística que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo de seguridad, afectar al cumplimiento del protocolo o interferir con la realización o interpretabilidad del estudio.