JAK-hemmere for pasienter med solide maligne svulster og refraktær immun-sjekkpunkthemmer-relatert dermatitt

Inklusjonskriterier:

1. Må være minst 18 år gammel
2. Klinisk diagnose på solid ondartet svulst.
3. Pasienter som har fått behandling med noen av Food and Drug Administration (FDA)-godkjente monoklonale antistoffer som retter seg mot CTLA-4, PD-1 eller PD-L1, enten som monoterapi eller i kombinasjon.
4. Klinisk diagnose på immun-sjekkpunkthemmer (ICI)-relatert dermatitt gradert som 3–4
5. Pasienter med ICI-relatert dermatitt som var refraktære til tidligere behandling med kortikosteroider og/eller immundempende midler.
6. Tilstrekkelig benmarg og organfunksjon, som angitt nedenfor, må bekreftes:

1) Hvite blodceller (WBC) ≥ 2,0 × 10⁹/L 2) Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L 3) Trombocytter (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L 4) Hemoglobin (Hgb) ≥ 90 g/L 5) AST og ALT ≤ 3 × øvre normalgrense (ULN) hos pasienter uten levermetastaser; ≤ 5 × ULN hos de med levermetastaser, forutsatt at økningen ikke skyldes ICI-relatert hepatitt 6) Totalt bilirubin ≤ 2 × ULN, unntatt ved Gilberts syndrom (der totalt bilirubin må være < 3,0 mg/dL), og ikke på grunn av ICI-relatert hepatotoksisitet 6. Alle deltakere må være i stand til å gi personlig signert og datert informert samtykke, og vise forståelse av alle relevante aspekter ved studien.

Eksklusjonskriterier:

1. Klinisk diagnose på dermatologiske sykdommer (f.eks. kroniske inflammatoriske hudlidelser som atopisk dermatitt eller psoriasis) som, etter forskerens vurdering, kan øke risikoene forbundet med studiedeltakelse eller svekke tolkningen av studieutfallene.
2. Kvinner som er gravide, ammer eller vurderer graviditet under studien.
3. Nåværende eller tidligere infeksjonshistorie, inkludert herpes zoster eller herpes simplex, humant immunsviktvirus (HIV), aktiv tuberkulose, aktiv eller kronisk tilbakevendende infeksjon, aktiv hepatitt B eller C.
4. Pasienter med ICI-relatert dermatitt som enten var behandlingsnaive (har ikke fått tidligere steroider eller immundempende midler)
5. Andre medisinske, psykiske eller logistiske tilstander som, etter forskerens skjønn, kan medføre sikkerhetsrisiko, påvirke protokolloverholdelse eller forstyrre gjennomføringen eller tolkbarheten av studien.