JAK-estäjät kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten potilaille, joilla on refraktaarinen immuunipistetarkastusinhibiittoreihin liittyvä dermatitti

Osallistumiskriteerit:

1. On oltava vähintään 18-vuotias
2. Kiinteän pahanlaatuisen kasvaimen kliininen diagnoosi.
3. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymällä CTLA-4:ää, PD-1:ä tai PD-L1:ää kohdavilla monoklonaalisilla vasta-aineilla, joko yksin- tai yhdistelmähoitona.
4. Immunologisen tarkistuspisteen estäjien (ICI) aiheuttaman ihottuman kliininen diagnoosi, jonka vaikeusaste on 3–4
5. Potilaat, joilla on ICI-aiheutunut ihottuma ja jotka eivät ole reagoineet aiempaan kortikosteroidi- ja/tai immunosuppressiiviseen hoitoon.
6. Riittävä luuydin- ja elinjärjestelmien toiminta, kuten alla kuvattu, on vahvistettava:

1) Valkosolu (WBC) määrä ≥ 2,0 × 10⁹/L 2) Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L 3) Verihiutaleiden (PLT) määrä ≥ 75 × 10⁹/L 4) Hemoglobiini (Hgb) ≥ 90 g/L 5) AST ja ALT ≤ 3 × yläraja (ULN) potilailla, joilla ei ole maksan etäpesäkkeitä; ≤ 5 × ULN potilailla, joilla on maksan etäpesäkkeitä, mikäli kohonnut taso ei johdu ICI-aiheutetusta hepatiitista 6) Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN, paitsi Gilbertin oireyhtymän tapauksessa (jossa kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 mg/dL), eikä johdu ICI-aiheutetusta hepatotoksisuudesta 6. Kaikkien osallistujien on kyettävä antamaan henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumus, osoittaen ymmärtävänsä kaikki tutkimukseen liittyvät osa-alueet.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ihotautien (esim. krooniset tulehdukselliset ihosairaudet kuten atooppinen ekseema tai psoriaasi) kliininen diagnoosi, jotka tutkijan arvion mukaan voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa.
2. Raskaana oleva, imettävä tai raskauden suunnitteleva nainen tutkimuksen aikana.
3. Nykyinen tai aiempi infektiohistoria, mukaan lukien vyöruusu tai herpes simplex, ihmisen immunikatotautivirus (HIV), aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen tai krooninen toistuva infektio, aktiivinen hepatiitti B tai C.
4. Potilaat, joilla on ICI-aiheutunut ihottuma ja jotka ovat joko hoitamattomia (eivät ole saaneet aiemmin steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä)
5. Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykiatrinen tai logistinen tila, jonka tutkijan mielestä voi aiheuttaa turvallisuusriskin, vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai häiritä tutkimuksen toteuttamista tai tulosten tulkintaa.