Inibitori JAK per pazienti con tumori solidi maligni affetti da dermatite refrattaria correlata agli inibitori del checkpoint immunitario

Criteri di inclusione:

1. Deve avere almeno 18 anni di età
2. Diagnosi clinica di tumore solido maligno.
3. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi anticorpo monoclonale approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) mirato a CTLA-4, PD-1 o PD-L1, sia in monoterapia che in combinazione.
4. Diagnosi clinica di dermatite correlata agli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) classificata come grado 3-4
5. Pazienti con dermatite correlata a ICI che erano refrattari al trattamento precedente con corticosteroidi e/o agenti immunosoppressori.
6. Deve essere confermata un'adeguata funzione del midollo osseo e degli organi, come descritto di seguito:

1) Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 2,0 × 10⁹/L 2) Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L 3) Conta delle piastrine (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L 4) Emoglobina (Hgb) ≥ 90 g/L 5) AST e ALT ≤ 3 × limite superiore del normale (ULN) in pazienti senza metastasi epatiche; ≤ 5 × ULN in quelli con metastasi epatiche, a condizione che l'elevazione non sia attribuibile a epatite correlata a ICI 6) Bilirubina totale ≤ 2 × ULN, tranne nei casi di sindrome di Gilbert (dove la bilirubina totale deve essere < 3,0 mg/dL), e non dovuta a epatotossicità correlata a ICI 6. Tutti i partecipanti devono essere in grado di fornire un consenso informato firmato e datato personalmente, dimostrando la comprensione di tutti gli aspetti rilevanti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi clinica di malattie dermatologiche (ad esempio, disturbi infiammatori cronici della pelle come dermatite atopica o psoriasi) che, nella valutazione dello sperimentatore, possono aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o compromettere l'interpretazione dei risultati dello studio.
2. Donna in gravidanza, che allatta o che sta considerando una gravidanza durante lo studio.
3. Storia attuale o passata di infezione, inclusi herpes zoster o herpes simplex, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tubercolosi attiva, infezione attiva o cronica ricorrente, epatite B o C attiva.
4. Pazienti con dermatite correlata a ICI che erano naive al trattamento (non avendo ricevuto steroidi o immunosoppressori precedenti)
5. Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica o logistica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio per la sicurezza, influenzare l'aderenza al protocollo o interferire con la conduzione o l'interpretabilità dello studio.