JAK-hæmmere til patienter med solide maligne tumorer med refraktær immuncheckpoint-hæmmer-relateret dermatitis

Inklusionskriterier:

1. Skal være mindst 18 år gammel
2. Klinisk diagnose på solid malign tumor.
3. Patienter, der har modtaget behandling med enhver af Food and Drug Administration (FDA)-godkendte monoklonale antistoffer rettet mod CTLA-4, PD-1 eller PD-L1, enten som monoterapi eller i kombination.
4. Klinisk diagnose på immuncheckpoint-hæmmere (ICI)-relateret dermatitis graderet som 3-4
5. Patienter med ICI-relateret dermatitis, der var refraktære over for tidligere behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressive midler.
6. Tilstrekkelig knoglemarvs- og organfunktion, som angivet nedenfor, skal bekræftes:

1) Hvid blodlegeme (WBC)-antal ≥ 2,0 × 10⁹/L 2) Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L 3) Trombocyt (PLT)-antal ≥ 75 × 10⁹/L 4) Hæmoglobin (Hgb) ≥ 90 g/L 5) AST og ALT ≤ 3 × øvre normalgrænse (ULN) hos patienter uden leverspredning; ≤ 5 × ULN hos dem med leverspredning, forudsat at forhøjelsen ikke skyldes ICI-relateret hepatitis 6) Total bilirubin ≤ 2 × ULN, undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom (hvor total bilirubin skal være < 3,0 mg/dL), og ikke skyldes ICI-relateret hepatotoksicitet 6. Alle deltagere skal være i stand til at give personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, hvilket demonstrerer forståelse af alle relevante aspekter af studiet.

Eksklusionskriterier:

1. Klinisk diagnose på dermatologiske sygdomme (f.eks. kroniske inflammatoriske hudlidelser som atopisk dermatitis eller psoriasis), der efter bedømmelse af undersøgeren kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller kompromittere fortolkningen af studieudfald.
2. Kvinde, der er gravid, ammer eller overvejer graviditet under studiet.
3. Nuværende eller tidligere infektionshistorie inklusive herpes zoster eller herpes simplex, humant immundefektvirus (HIV), aktiv tuberkulose, aktiv eller kronisk tilbagevendende infektion, aktiv hepatitis B eller C.
4. Patienter med ICI-relateret dermatitis, der enten var behandlingsnaive (har ikke modtaget tidligere steroider eller immunsuppressiva)
5. Enhver anden medicinsk, psykiatrisk eller logistisk tilstand, der efter undersøgerens bedømmelse kan udgøre en sikkerhedsrisiko, påvirke overholdelse af protokollen eller forstyrre gennemførelsen eller fortolkningen af studiet.