난치성 면역관문억제제 관련 피부염을 가진 고형 악성 종양 환자를 위한 JAK 억제제
2026년 4월 8일 업데이트: Shixiu Wu
난치성 면역관문억제제 관련 피부염이 있는 고형 악성 종양 환자를 위한 JAK 억제제
현재 면역관문억제제(ICI) 관련 피부염에 대한 주요 치료 전략은 전신 코르티코스테로이드 사용을 포함하며, 이는 선행 ICI 치료의 효과를 저해할 수 있습니다.
Janus 키나제 억제제(JAKi)는 ICI 관련 피부염에 대한 최적의 선택지가 될 수 있으며, 이는 ICI 관련 피부염에 대한 신속한 완화를 제공할 뿐만 아니라 최소한의 부작용으로 ICI의 항종양 효과를 잠재적으로 향상시킬 수 있습니다.
이것은 공개 라벨, 2상 시험으로, 난치성 ICI 관련 피부염이 있는 고형 악성 종양 환자를 대상으로 JAK 억제제의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shixiu Wu, MD
- 전화번호: 08618983487900
- 이메일: rainxl@foxmail.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Quzhou, Zhejiang, 중국, 324000
- Quzhou people's Hospital
-
연락하다:
- Shixiu Wu, MD
- 전화번호: +8618983487900
- 이메일: rainxl@foxmail.com
-
연락하다:
- Xinyu Liang, MD
- 전화번호: +8619957098958
- 이메일: 804169339@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- 고형 악성 종양의 임상 진단.
- 단독 요법 또는 병용 요법으로 CTLA-4, PD-1 또는 PD-L1을 표적으로 하는 미국 식품의약국(FDA) 승인 단일클론 항체로 치료를 받은 환자.
- 3-4등급으로 평가된 면역관문억제제(ICI) 관련 피부염의 임상 진단.
- 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제로 이전 치료에 반응하지 않은 ICI 관련 피부염 환자.
- 아래에 명시된 적절한 골수 및 장기 기능이 확인되어야 합니다:
1) 백혈구(WBC) 수 ≥ 2.0 × 10⁹/L 2) 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L 3) 혈소판 수(PLT) ≥ 75 × 10⁹/L 4) 헤모글로빈(Hgb) ≥ 90 g/L 5) 간 전이가 없는 환자에서 AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배; 간 전이가 있는 환자에서 ≤ ULN의 5배(단, 상승이 ICI 관련 간염에 기인하지 않은 경우) 6) 총 빌리루빈 ≤ ULN의 2배(길버트 증후군의 경우 총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL이어야 함), ICI 관련 간독성에 의한 것이 아닌 경우 6. 모든 참가자는 개인 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 있어야 하며, 연구의 모든 관련 측면을 이해하고 있음을 입증해야 합니다.
배제 기준:
- 연구자의 평가에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석을 저해할 수 있는 피부 질환(예: 아토피 피부염 또는 건선과 같은 만성 염증성 피부 질환)의 임상 진단.
- 연구 기간 중 임신, 수유 또는 임신 계획 중인 여성.
- 현재 또는 과거 감염 병력(대상포진 또는 단순포진, 인간면역결핍바이러스(HIV), 활동성 결핵, 활동성 또는 만성 재발성 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염 포함).
- ICI 관련 피부염 환자로서 치료 경험이 없는 경우(이전 스테로이드 또는 면역억제제 치료를 받지 않은 경우)
- 연구자의 판단에 따라 안전 위험을 초래하거나 연구 계획 준수에 영향을 미치거나 연구 수행 또는 해석 가능성을 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신과적 또는 물류적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: JAK 억제제
JAK 억제제(upadacitinib 15mg qd/tofacitinib 5mg bid)를 28일 동안 경구 투여
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JAK 억제제(업다시티닙 15mg 1일 1회/토파시티닙 5mg 1일 2회)로 28일간 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난치성 ICI 관련 피부염 성인 환자에서 JAK 억제제의 효능 탐구
기간: 28일 치료 종료 시
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발진 완화 환자의 비율로 평가된 효능 (CTCAE v5.0에 따른 ICI 관련 피부염 등급 ≤1로 정의됨)
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28일 치료 종료 시
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난치성 ICI 관련 피부염을 가진 성인 환자에서 JAK 억제제의 안전성 평가
기간: 투약 기간(28일) 및 추적 관찰(약물 중단 후 2개월) 동안
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안전성은 업다시티니브 치료 중 발생하는 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률과 심각도를 기준으로 평가됩니다.
이상사례(AEs)의 심각도는 NCI CTCAE v5.0을 사용하여 등급화됩니다.
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투약 기간(28일) 및 추적 관찰(약물 중단 후 2개월) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소양증 중증도의 변화
기간: 등록부터 28일간 치료 종료까지
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Peak Pruritus Numerical Rating Scale(PP-NRS)에서 4점 향상을 달성하는 데 걸리는 시간으로 평가한 가려움증 중증도
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등록부터 28일간 치료 종료까지
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JAK 억제제 치료 종료 시점에 지속된 면역관문억제제(ICI) 사용 비율 알아보기
기간: 치료 종료 시점(28일차)
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치료 종료 시점(28일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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