Ингибиторы JAK для пациентов с солидными злокачественными опухолями и рефрактерным дерматитом, связанным с ингибиторами иммунных контрольных точек

Критерии включения:

1. Возраст не менее 18 лет.
2. Клинический диагноз солидной злокачественной опухоли.
3. Пациенты, получавшие лечение любыми одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) моноклональными антителами, нацеленными на CTLA-4, PD-1 или PD-L1, в качестве монотерапии или в комбинации.
4. Клинический диагноз дерматита, связанного с ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI), степени тяжести 3-4.
5. Пациенты с дерматитом, связанным с ICI, резистентным к предыдущему лечению кортикостероидами и/или иммуносупрессивными средствами.
6. Должна быть подтверждена адекватная функция костного мозга и органов, как указано ниже:

1) Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 2,0 × 10⁹/л 2) Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/л 3) Количество тромбоцитов (PLT) ≥ 75 × 10⁹/л 4) Гемоглобин (Hgb) ≥ 90 г/л 5) АСТ и АЛТ ≤ 3 × верхней границы нормы (ULN) у пациентов без метастазов в печень; ≤ 5 × ULN у пациентов с метастазами в печень, при условии, что повышение не связано с гепатитом, вызванным ICI 6) Общий билирубин ≤ 2 × ULN, за исключением случаев синдрома Жильбера (где общий билирубин должен быть < 3,0 мг/дл), и не связан с гепатотоксичностью, вызванной ICI. Все участники должны быть способны предоставить лично подписанное и датированное информированное согласие, демонстрируя понимание всех соответствующих аспектов исследования.

Критерии исключения:

1. Клинический диагноз дерматологических заболеваний (например, хронических воспалительных заболеваний кожи, таких как атопический дерматит или псориаз), которые, по оценке исследователя, могут повысить риски, связанные с участием в исследовании, или повлиять на интерпретацию результатов исследования.
2. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
3. Наличие в настоящее время или в анамнезе инфекций, включая опоясывающий герпес или простой герпес, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный туберкулез, активную или хроническую рецидивирующую инфекцию, активный гепатит B или C.
4. Пациенты с дерматитом, связанным с ICI, которые ранее не получали лечения (не получавшие стероиды или иммуносупрессанты).
5. Любое другое медицинское, психиатрическое или логистическое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности, повлиять на соблюдение протокола или помешать проведению или интерпретации исследования.