用于治疗实体恶性肿瘤患者中难治性免疫检查点抑制剂相关皮炎的JAK抑制剂
2026年4月8日 更新者：Shixiu Wu
用于难治性免疫检查点抑制剂相关皮炎的实体恶性肿瘤患者的JAK抑制剂
目前，免疫检查点抑制剂（ICI）相关皮炎的主要治疗策略包括全身性使用皮质类固醇，这可能影响先前ICI治疗的疗效。
Janus激酶抑制剂（JAKi）可能是治疗ICI相关皮炎的最佳选择，不仅能快速缓解ICI相关皮炎，还能以最小不良反应潜在地增强ICI的抗肿瘤疗效。
这是一项开放标签的II期试验，旨在评估JAK抑制剂对患有难治性ICI相关皮炎的实体恶性肿瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shixiu Wu, MD
- 电话号码：08618983487900
- 邮箱：rainxl@foxmail.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Quzhou、Zhejiang、中国、324000
- Quzhou people's Hospital
-
接触：
- Shixiu Wu, MD
- 电话号码：+8618983487900
- 邮箱：rainxl@foxmail.com
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接触：
- Xinyu Liang, MD
- 电话号码：+8619957098958
- 邮箱：804169339@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄至少18岁
- 临床诊断为实体恶性肿瘤
- 曾接受过任何美国食品药品监督管理局（FDA）批准的靶向CTLA-4、PD-1或PD-L1的单克隆抗体治疗（单药或联合治疗）的患者
- 临床诊断为3-4级免疫检查点抑制剂（ICI）相关皮炎
- 对既往皮质类固醇和/或免疫抑制剂治疗无效的ICI相关皮炎患者
- 必须确认具备如下所述的充足骨髓和器官功能：
1) 白细胞计数 ≥ 2.0 × 10⁹/L 2) 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.5 × 10⁹/L 3) 血小板计数 ≥ 75 × 10⁹/L 4) 血红蛋白 ≥ 90 g/L 5) 无肝转移患者：AST和ALT ≤ 3倍正常值上限；有肝转移患者：≤ 5倍正常值上限（前提是升高并非由ICI相关肝炎引起）6) 总胆红素 ≤ 2倍正常值上限（吉尔伯特综合征除外，此时总胆红素需<3.0 mg/dL），且非因ICI相关肝毒性所致。所有参与者必须能够签署并注明日期的知情同意书，证明理解研究的所有相关方面。
排除标准：
- 临床诊断为皮肤病（例如特应性皮炎或银屑病等慢性炎症性皮肤病），经研究者评估可能增加参与研究的风险或影响研究结果解读的患者
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 当前或既往有感染史，包括带状疱疹或单纯疱疹、人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性结核病、活动性或慢性复发性感染、活动性乙型或丙型肝炎
- 未接受过治疗的ICI相关皮炎患者（即既往未使用过类固醇或免疫抑制剂）
- 研究者判断存在任何其他可能造成安全风险、影响方案依从性或干扰研究实施或结果解读的医学、精神或后勤状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JAK抑制剂
口服JAK抑制剂（乌帕替尼15mg每日一次/托法替布5mg每日两次）治疗28天
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口服JAK抑制剂（乌帕替尼15mg每日一次/托法替布5mg每日两次）治疗28天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索JAK抑制剂对难治性ICI相关性皮炎成年患者的疗效
大体时间：在治疗第28天结束时
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通过皮疹缓解（定义为根据CTCAE v5.0，免疫检查点抑制剂相关皮炎等级≤1）的患者比例来评估疗效
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在治疗第28天结束时
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评估JAK抑制剂在成人难治性ICI相关性皮炎患者中的安全性
大体时间：在服药期间（28天）和随访期间（停药后2个月）
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安全性将根据乌帕替尼治疗期间不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度进行评估。
AEs的严重程度将使用NCI CTCAE v5.0进行分级。
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在服药期间（28天）和随访期间（停药后2个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘙痒严重程度的变化
大体时间：从入组到第28天治疗结束
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通过达到Peak Pruritus Numerical Rating Scale（PP-NRS）4分改善所需时间评估的瘙痒严重程度
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从入组到第28天治疗结束
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探索在JAK抑制剂治疗结束时继续使用免疫检查点抑制剂的比例
大体时间：在治疗第28天结束时
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在治疗第28天结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月8日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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