Inhibitory JAK pro pacienty se solidními maligními nádory s refrakterní dermatitidou související s inhibitory imunitních kontrolních bodů

Kritéria pro zařazení:

1. Musí být alespoň 18 let starý/á
2. Klinická diagnóza solidního maligního tumoru.
3. Pacienti, kteří byli léčeni jakýmikoliv monoklonálními protilátkami schválenými Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) cílenými na CTLA-4, PD-1 nebo PD-L1, buď jako monoterapie nebo v kombinaci.
4. Klinická diagnóza dermatitidy související s inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICI) hodnocené jako 3-4
5. Pacienti s dermatitidou související s ICI, kteří byli refrakterní na předchozí léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivními látkami.
6. Musí být potvrzena dostatečná funkce kostní dřeně a orgánů, jak je uvedeno níže:

1) Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 2,0 × 10⁹/l 2) Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/l 3) Počet krevních destiček (PLT) ≥ 75 × 10⁹/l 4) Hemoglobin (Hgb) ≥ 90 g/l 5) AST a ALT ≤ 3 × horní hranice normy (ULN) u pacientů bez jaterních metastáz; ≤ 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami, za předpokladu, že zvýšení není přičítáno hepatitidě související s ICI 6) Celkový bilirubin ≤ 2 × ULN, kromě případů Gilbertova syndromu (kde celkový bilirubin musí být < 3,0 mg/dl), a nikoli v důsledku hepatotoxicity související s ICI 6. Všichni účastníci musí být schopni poskytnout osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který prokazuje porozumění všem relevantním aspektům studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Klinická diagnóza dermatologických onemocnění (např. chronických zánětlivých kožních poruch, jako je atopická dermatitida nebo psoriáza), která podle posouzení vyšetřovatele mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie.
2. Žena, která je těhotná, kojí nebo uvažuje o těhotenství během studie.
3. Současná nebo minulá anamnéza infekce včetně pásového oparu nebo oparu, viru lidské imunodeficience (HIV), aktivní tuberkulózy, aktivní nebo chronické recidivující infekce, aktivní hepatitidy B nebo C.
4. Pacienti s dermatitidou související s ICI, kteří byli buď léčebně naivní (nepodstoupili předchozí léčbu steroidy nebo imunosupresivy)
5. Jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický nebo logistický stav, který podle úsudku vyšetřovatele může představovat bezpečnostní riziko, ovlivnit dodržování protokolu nebo narušit provedení nebo interpretovatelnost studie.