JAK-remmers voor patiënten met solide maligne tumoren met refractaire immuniteitscheckpointremmer-gerelateerde dermatitis

Inclusiecriteria:

1. Moet ten minste 18 jaar oud zijn
2. Klinische diagnose van solide kwaadaardige tumor.
3. Patiënten die behandeling hebben ontvangen met door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde monoklonale antilichamen gericht op CTLA-4, PD-1 of PD-L1, als monotherapie of in combinatie.
4. Klinische diagnose van immuuncheckpointremmer (ICI)-gerelateerde dermatitis beoordeeld als graad 3-4
5. Patiënten met ICI-gerelateerde dermatitis die refractair waren voor eerdere behandeling met corticosteroïden en/of immunosuppressiva.
6. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie, zoals hieronder beschreven, moet worden bevestigd:

1) Witte bloedcel (WBC) aantal ≥ 2,0 × 10⁹/L 2) Absoluut neutrofielen aantal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L 3) Bloedplaatjesaantal (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L 4) Hemoglobine (Hgb) ≥ 90 g/L 5) AST en ALT ≤ 3 × bovengrens van normaal (ULN) bij patiënten zonder hepatische metastasen; ≤ 5 × ULN bij patiënten met hepatische metastasen, mits de verhoging niet toe te schrijven is aan ICI-gerelateerde hepatitis 6) Totaal bilirubine ≤ 2 × ULN, behalve bij gevallen van het syndroom van Gilbert (waarbij totaal bilirubine < 3,0 mg/dL moet zijn), en niet door ICI-gerelateerde hepatotoxiciteit 6. Alle deelnemers moeten in staat zijn om persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te verlenen, waarbij begrip van alle relevante studieaspecten wordt aangetoond.

Exclusiecriteria:

1. Klinische diagnose van dermatologische aandoeningen (bijv. chronische inflammatoire huidaandoeningen zoals atopische dermatitis of psoriasis) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de risico's verbonden aan studiedeelname kunnen verhogen of de interpretatie van de studie-uitkomsten kunnen beïnvloeden.
2. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft, of overweegt zwanger te worden tijdens de studie.
3. Huidige of eerdere voorgeschiedenis van infecties, waaronder herpes zoster of herpes simplex, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve tuberculose, actieve of chronische terugkerende infectie, actieve hepatitis B of C.
4. Patiënten met ICI-gerelateerde dermatitis die ofwel behandeling-naïef waren (geen eerdere steroïden of immunosuppressiva hebben ontvangen)
5. Elke andere medische, psychiatrische of logistieke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een veiligheidsrisico kan vormen, de protocolnaleving kan beïnvloeden, of de uitvoering of interpreteerbaarheid van de studie kan verstoren.