Inhibitory JAK dla pacjentów z litymi nowotworami złośliwymi z opornym zapaleniem skóry związanym z inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych

Kryteria włączenia:

1. Wiek co najmniej 18 lat.
2. Kliniczna diagnoza złośliwego guza litego.
3. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie dowolnymi przeciwciałami monoklonalnymi zatwierdzonymi przez Food and Drug Administration (FDA) ukierunkowanymi na CTLA-4, PD-1 lub PD-L1, jako monoterapia lub w skojarzeniu.
4. Kliniczna diagnoza zapalenia skóry związanego z inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych (ICI) o stopniu 3-4.
5. Pacjenci z zapaleniem skóry związanym z ICI, którzy byli oporni na wcześniejsze leczenie kortykosteroidami i/lub lekami immunosupresyjnymi.
6. Należy potwierdzić odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów, jak opisano poniżej:

1) Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 2,0 × 10⁹/L 2) Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L 3) Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L 4) Hemoglobina (Hgb) ≥ 90 g/L 5) AST i ALT ≤ 3 × górna granica normy (ULN) u pacjentów bez przerzutów do wątroby; ≤ 5 × ULN u osób z przerzutami do wątroby, pod warunkiem że podwyższenie nie jest spowodowane zapaleniem wątroby związanym z ICI 6) Całkowita bilirubina ≤ 2 × ULN, z wyjątkiem zespołu Gilberta (gdzie całkowita bilirubina musi być < 3,0 mg/dL) i nie z powodu hepatotoksyczności związanej z ICI 6. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie złożyć osobiście podpisane i datowane świadomej zgody, wykazując zrozumienie wszystkich istotnych aspektów badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Kliniczna diagnoza chorób dermatologicznych (np. przewlekłe zapalne choroby skóry, takie jak atopowe zapalenie skóry lub łuszczyca), które, w ocenie badacza, mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub utrudniać interpretację wyników badania.
2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania.
3. Obecna lub przebyta infekcja, w tym półpasiec lub opryszczka zwykła, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), czynna gruźlica, czynna lub przewlekła nawracająca infekcja, czynne zapalenie wątroby typu B lub C.
4. Pacjenci z zapaleniem skóry związanym z ICI, którzy byli naiwni terapeutycznie (nie otrzymali wcześniej steroidów ani leków immunosupresyjnych).
5. Jakikolwiek inny stan medyczny, psychiatryczny lub logistyczny, który, w ocenie badacza, mógłby stanowić zagrożenie bezpieczeństwa, wpłynąć na zgodność z protokołem lub zakłócić przeprowadzenie lub interpretację badania.