JAK-gátlók szilárd malignus tumoros betegek számára refrakter immunellenőrző pont gátlókkal összefüggő dermatitis esetén

Bevonási kritériumok:

1. Legalább 18 évesnek kell lennie
2. Szolid malignus tumor klinikai diagnózisa.
3. Betegek, akik bármely, az Élelmiszer- és Gyógyszerészeti Hivatal (FDA) által jóváhagyott, CTLA-4, PD-1 vagy PD-L1 célzó monoklonális antitestekkel kapott kezelést, akár monoterápiaként, akár kombinációban.
4. 3-4-es fokozatú immunellenőrző pont gátlók (ICI) által okozott dermatitis klinikai diagnózisa
5. Az ICI-vel összefüggő dermatitisben szenvedő betegek, akik korábbi kortikoszteroid és/vagy immunszupresszív szerek kezelésére refrakterek voltak.
6. Megfelelő csontvelő- és szervfunkciót, az alábbiak szerint, meg kell erősíteni:

1) Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 2,0 × 10⁹/L 2) Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L 3) Trombocitaszám (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L 4) Hemoglobin (Hgb) ≥ 90 g/L 5) AST és ALT ≤ 3 × normál felső határérték (ULN) májáttét nélküli betegeknél; ≤ 5 × ULN májáttétes betegeknél, feltéve, hogy az emelkedés nem ICI-hepatitisnek tulajdonítható 6) Teljes bilirubin ≤ 2 × ULN, kivéve Gilbert-szindróma esetén (ahol a teljes bilirubin < 3,0 mg/dL), és nem ICI-hepatotoxicitásnak köszönhető 6. Minden résztvevőnek képesnek kell lennie személyesen aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyezés nyújtására, amely minden vonatkozó vizsgálati szempont megértését mutatja.

Kizárási kritériumok:

1. Bőrbetegségek klinikai diagnózisa (pl. krónikus gyulladásos bőrbetegségek, mint az atópiás dermatitis vagy pszoriázis), amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelhetik a vizsgálati részvétellel járó kockázatokat vagy veszélyeztethetik a vizsgálati eredmények értelmezését.
2. Terhes, szoptató vagy a vizsgálat alatt terhességet tervező nő.
3. Jelenlegi vagy korábbi fertőzési előélet, beleértve a herpes zostert vagy herpes simplexet, humán immunhiány vírust (HIV), aktív tuberkulózist, aktív vagy krónikus visszatérő fertőzést, aktív hepatitis B-t vagy C-t.
4. Az ICI-vel összefüggő dermatitisben szenvedő betegek, akik vagy kezelés nélküliek (nem kaptak korábban szteroidokat vagy immunszupresszánsokat)
5. Bármilyen más orvosi, pszichiátriai vagy logisztikai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint biztonsági kockázatot jelenthet, befolyásolhatja a protokoll betartását, vagy akadályozhatja a vizsgálat lebonyolítását vagy értelmezhetőségét.