Afscheiding van ingeademde liposomale amfotericine B bij chronische pulmonale aspergillose (CPA) (NIMBUS)
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Nebuliseerde liposomale amfotericine B bij chronische pulmonale aspergillose: een depositieonderzoek
Deze studie evalueert en heeft als doel de inhalatiebehandeling met genevelde liposomale amfotericine B te optimaliseren bij patiënten met chronische pulmonale aspergillose. Het primaire doel is het beoordelen van de pulmonale depositie en intrapulmonale distributie van liposomale amfotericine B na verneveling, met behulp van technetium-99m-gelabelde liposomale amfotericine B en SPECT/CT-beeldvorming. De studie heeft ook als doel gegevens te genereren om de optimalisatie van het inhalatiebehandelingsontwerp te informeren.
Deelnemers zullen twee verschillende doses genevelde liposomale amfotericine B (12 mg en 24 mg) ontvangen op afzonderlijke studiedagen. Na elke toediening ondergaan deelnemers SPECT/CT-beeldvorming om de pulmonale depositie te beoordelen. Bloedmonsters worden verzameld op beide studiedagen en na de studiebehandeling om de veiligheid te evalueren en systemische amfotericine B-concentraties te meten. Deelnemers zullen ook spirometrie uitvoeren met behulp van een handapparaat en op beide studiedagen een vragenlijst over tevredenheid met de behandeling invullen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de deelnemertoediening zal een Good Manufacturing Practice (GMP)-conforme radioactieve labelprocedure voor met technetium-99m gelabeld liposomaal amfotericine B (99mTc-liposomaal amfotericine B) worden ontwikkeld en gevalideerd voor klinisch gebruik in deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laura A Michon, MSc
- Telefoonnummer: +3124 361 1111
- E-mail: laura.michon@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
Contact:
- Laura A Michon, MSc
- Telefoonnummer: +3124 361 1111
- E-mail: laura.michon@radboudumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- De patiënt is op de dag van inclusie minimaal 18 jaar oud.
- De patiënt is gediagnosticeerd met chronische pulmonale aspergillose.
- Er is geen significante interferentie met standaardzorg en follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt geeft borstvoeding, heeft vruchtbaar potentieel en is zwanger, is van plan binnen 3 maanden na de SPECT-beeldvorming zwanger te worden, kan geen negatieve zwangerschapstest overleggen bij screening, of is niet bereid effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste SPECT-scan.
- De patiënt is niet in staat om in rugligging in de scanner te liggen.
- De patiënt heeft eerder gemelde intolerantie voor inhalatiemedicatie.
- De patiënt is niet in staat geïnformeerde toestemming te verstrekken vanwege gebrek aan besluitvormingscapaciteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Low dose AmB first
First dose 12 mg nebulised AmBisome, second dose 24 mg nebulised AmBisome
|
Alle ingeschreven proefpersonen zullen naast de standaardzorg ook vernevelde liposomale amfotericine B ontvangen.
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan één van twee doseringsniveaus: 12 mg of 24 mg.
Aangezien deze studie een cross-over design volgt, zal elke deelnemer uiteindelijk beide doseringen ontvangen.
Elke vernevelingssessie zal een duur hebben van 10 tot 20 minuten, gescheiden door een wash-outperiode van 14 dagen tussen de twee sessies
Alle ingeschreven proefpersonen krijgen naast standaardzorg ook verneveld AmBisome.
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van twee doseringsniveaus: 12 mg of 24 mg.
Omdat deze studie een cross-over design volgt, zal elke deelnemer uiteindelijk beide doseringen ontvangen.
Elke vernevelingssessie duurt 10 tot 20 minuten, gescheiden door een wash-outperiode van 14 dagen tussen de twee sessies.
Na beide vernevelingssessies zal een SPECT/CT-scan de lokalisatie van 99mTc-liposomale amfotericine B bepalen
|
|
Experimenteel: Arm B: High dose AmB first
First dose 24 mg nebulised AmBisome, second dose 12 mg nebulised AmBisome
|
Alle ingeschreven proefpersonen zullen naast de standaardzorg ook vernevelde liposomale amfotericine B ontvangen.
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan één van twee doseringsniveaus: 12 mg of 24 mg.
Aangezien deze studie een cross-over design volgt, zal elke deelnemer uiteindelijk beide doseringen ontvangen.
Elke vernevelingssessie zal een duur hebben van 10 tot 20 minuten, gescheiden door een wash-outperiode van 14 dagen tussen de twee sessies
Alle ingeschreven proefpersonen krijgen naast standaardzorg ook verneveld AmBisome.
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van twee doseringsniveaus: 12 mg of 24 mg.
Omdat deze studie een cross-over design volgt, zal elke deelnemer uiteindelijk beide doseringen ontvangen.
Elke vernevelingssessie duurt 10 tot 20 minuten, gescheiden door een wash-outperiode van 14 dagen tussen de twee sessies.
Na beide vernevelingssessies zal een SPECT/CT-scan de lokalisatie van 99mTc-liposomale amfotericine B bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De hoeveelheid AmBisome die in de longen wordt afgezet, gemeten via single-photon emission computed tomography (SPECT/CT).
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 (studiedag 1) en op dag 14 (studiedag 2) na verneveling
|
Gemeten op dag 1 (studiedag 1) en op dag 14 (studiedag 2) na verneveling
|
|
De hoeveelheid AmBisome in de longen in vergelijking met de bloedconcentraties om de opname en verdeling van het geneesmiddel te begrijpen.
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 (studiedag 1) en op dag 14 (studiedag 2) na verneveling
|
Gemeten op dag 1 (studiedag 1) en op dag 14 (studiedag 2) na verneveling
|
|
De meest geschikte dosis van vernevelde AmBisome op basis van pulmonale depositie en farmacokinetiek
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 (studiedag 1) en op dag 14 (studiedag 2) na verneveling
|
Gemeten op dag 1 (studiedag 1) en op dag 14 (studiedag 2) na verneveling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen geassocieerd met vernevelde AmBisome, inclusief respiratoire symptomen, effecten op de longfunctie en (ernstige) bijwerkingen.
Tijdsspanne: Alle ernstige bijwerkingen (SAE's) en onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's) die binnen 72 uur na toediening van 99mTc-liposomale amfotericine B optreden, zullen worden gerapporteerd
|
Alle ernstige bijwerkingen (SAE's) en onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's) die binnen 72 uur na toediening van 99mTc-liposomale amfotericine B optreden, zullen worden gerapporteerd
|
|
|
Beoordeling van door patiënten gerapporteerde behandelings tevredenheid met behulp van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), een gevalideerd instrument, om bijwerkingen, behandelingsgemak en algemene tevredenheid met de therapie te beoordelen.
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 (studiebezoek 1) en op dag 14 (studiebezoek 2) na verneveling
|
De door patiënten gerapporteerde tevredenheid over de behandeling en verdraagzaamheid van vernevelde liposomale amfotericine B zullen worden beoordeeld met behulp van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), versie 1.4, een gevalideerd door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument.
De volgende drie TSQM-domeinscores zullen worden geëvalueerd als onderdeel van deze uitkomstmaat: Bijwerkingen, Gemak en Algemene Tevredenheid.
Elke domeinscore wordt omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Specifiek geldt voor het domein Bijwerkingen dat hogere scores minder of minder hinderlijke bijwerkingen aangeven; voor het domein Gemak geven hogere scores een groter behandelgemak aan; en voor het domein Algemene Tevredenheid geven hogere scores een grotere algehele tevredenheid met de therapie aan.
Er is geen enkele totale TSQM-score voor deze uitkomstmaat; de resultaten zullen afzonderlijk voor elk domein worden gerapporteerd.
|
Gemeten op dag 1 (studiebezoek 1) en op dag 14 (studiebezoek 2) na verneveling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R0040621A
- 2025-521770-34-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .