Отложение ингаляционного липосомального амфотерицина B при хроническом лёгочном аспергиллёзе (ХЛА) (NIMBUS)
17 августа 2026 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Ингаляционный липосомальный амфотерицин B при хроническом легочном аспергиллезе: исследование депозиции
Это исследование оценивает и направлено на оптимизацию ингаляционного лечения небулизированным липосомальным амфотерицином В у пациентов с хроническим легочным аспергиллезом. Основная цель — оценить легочное осаждение и внутрилегочное распределение липосомального амфотерицина В после небулизации с использованием технеция-99m-меченого липосомального амфотерицина В и визуализации SPECT/КТ. Исследование также направлено на получение данных для информирования об оптимизации дизайна ингаляционного лечения.
Участники получат две разные дозы небулизированного липосомального амфотерицина В (12 мг и 24 мг) в отдельные дни исследования. После каждого введения участники пройдут визуализацию SPECT/КТ для оценки легочного осаждения. Образцы крови будут собраны в оба дня исследования и после лечения для оценки безопасности и измерения системных концентраций амфотерицина В. Участники также проведут спирометрию с использованием портативного устройства и заполнят опросник удовлетворенности лечением в оба дня исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Перед введением участникам будет разработана и валидирована для клинического применения в этом исследовании процедура радиоактивной метки технецием-99m липосомального амфотерицина B (99mTc-липосомальный амфотерицин B), соответствующая требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura A Michon, MSc
- Номер телефона: +3124 361 1111
- Электронная почта: laura.michon@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboudumc
-
Контакт:
- Laura A Michon, MSc
- Номер телефона: +3124 361 1111
- Электронная почта: laura.michon@radboudumc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту не менее 18 лет на момент включения в исследование.
- Пациенту поставлен диагноз хронический легочный аспергиллез.
- Нет значительного вмешательства в стандартное лечение и наблюдение.
Критерии исключения:
- Пациентка кормит грудью, находится в репродуктивном возрасте и беременна, планирует беременность в течение 3 месяцев после проведения ОФЭКТ-визуализации, не может предоставить отрицательный тест на беременность при скрининге или не желает использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и как минимум в течение 3 месяцев после последнего ОФЭКТ-сканирования.
- Пациент не может лежать на спине в сканере.
- У пациента ранее отмечалась непереносимость ингаляционных препаратов.
- Пациент не может дать информированное согласие из-за отсутствия дееспособности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A: Low dose AmB first
First dose 12 mg nebulised AmBisome, second dose 24 mg nebulised AmBisome
|
Все включенные в исследование пациенты будут получать липосомальный амфотерицин В в виде небулайзерных ингаляций в дополнение к стандартной терапии.
Пациенты будут случайным образом распределены на одну из двух дозировок: 12 мг или 24 мг.
Поскольку данное исследование следует перекрестному дизайну, каждый участник в конечном итоге получит обе дозировки.
Каждая небулайзерная ингаляция будет длиться от 10 до 20 минут, с 14-дневным периодом вымывания между двумя сеансами
Все включённые в исследование субъекты получат небулизированный АмБисом в дополнение к стандартной терапии.
Субъекты будут случайным образом распределены на один из двух уровней дозировки: 12 мг или 24 мг.
Поскольку данное исследование следует перекрёстному дизайну, каждый участник в итоге получит обе дозировки.
Каждая сессия небулизации будет длиться от 10 до 20 минут, с разделением 14-дневным периодом вымывания между двумя сессиями.
После обеих сессий небулизации сканирование SPECT/CT определит локализацию 99mTc-липосомального амфотерицина B
|
|
Экспериментальный: Arm B: High dose AmB first
First dose 24 mg nebulised AmBisome, second dose 12 mg nebulised AmBisome
|
Все включенные в исследование пациенты будут получать липосомальный амфотерицин В в виде небулайзерных ингаляций в дополнение к стандартной терапии.
Пациенты будут случайным образом распределены на одну из двух дозировок: 12 мг или 24 мг.
Поскольку данное исследование следует перекрестному дизайну, каждый участник в конечном итоге получит обе дозировки.
Каждая небулайзерная ингаляция будет длиться от 10 до 20 минут, с 14-дневным периодом вымывания между двумя сеансами
Все включённые в исследование субъекты получат небулизированный АмБисом в дополнение к стандартной терапии.
Субъекты будут случайным образом распределены на один из двух уровней дозировки: 12 мг или 24 мг.
Поскольку данное исследование следует перекрёстному дизайну, каждый участник в итоге получит обе дозировки.
Каждая сессия небулизации будет длиться от 10 до 20 минут, с разделением 14-дневным периодом вымывания между двумя сессиями.
После обеих сессий небулизации сканирование SPECT/CT определит локализацию 99mTc-липосомального амфотерицина B
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество АмБисом, отложившегося в легких, измеренное с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ).
Временное ограничение: Измерялось на 1-й день (исследовательский день 1) и на 14-й день (исследовательский день 2) после небулизации
|
Измерялось на 1-й день (исследовательский день 1) и на 14-й день (исследовательский день 2) после небулизации
|
|
Сравнение количества АмБисома в легких с концентрацией в крови для понимания абсорбции и распределения препарата.
Временное ограничение: Измерялось на 1-й день (день исследования 1) и на 14-й день (день исследования 2) после небулизации
|
Измерялось на 1-й день (день исследования 1) и на 14-й день (день исследования 2) после небулизации
|
|
Наиболее подходящая доза небулизированного АмБисома на основе легочной депозиции и фармакокинетики
Временное ограничение: Измерялось на 1-й день (день исследования 1) и на 14-й день (день исследования 2) после небулизации
|
Измерялось на 1-й день (день исследования 1) и на 14-й день (день исследования 2) после небулизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество побочных реакций, связанных с небулизированным Амбизомом, включая респираторные симптомы, влияние на функцию лёгких и (серьёзные) нежелательные явления.
Временное ограничение: Все НЯП и НПП, возникающие в течение 72 часов после введения 99mTc-липосомального амфотерицина B, будут зарегистрированы
|
Все НЯП и НПП, возникающие в течение 72 часов после введения 99mTc-липосомального амфотерицина B, будут зарегистрированы
|
|
|
Оценка удовлетворенности пациента лечением с использованием валидированного инструмента Опросника удовлетворенности лечением медикаментами (TSQM) для оценки побочных эффектов, удобства лечения и общей удовлетворенности терапией.
Временное ограничение: Измерено в день 1 (визит исследования 1) и в день 14 (визит исследования 2) после небулизации
|
Удовлетворенность лечением и переносимость небулизированного липосомального амфотерицина В, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с помощью Опросника удовлетворенности лечением для лекарственных препаратов (TSQM), версия 1.4, валидированного инструмента оценки исходов, о которых сообщают пациенты.
В рамках этого показателя исхода будут оцениваться следующие три показателя доменов TSQM: Побочные эффекты, Удобство и Общая удовлетворенность.
Каждый показатель домена преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший исход.
В частности, для домена Побочные эффекты более высокие баллы указывают на меньшее количество или менее беспокоящие побочные эффекты; для домена Удобство более высокие баллы указывают на большее удобство лечения; а для домена Общая удовлетворенность более высокие баллы указывают на большую общую удовлетворенность терапией.
Для этого показателя исхода не существует единого общего балла TSQM; результаты будут представлены отдельно для каждого домена.
|
Измерено в день 1 (визит исследования 1) и в день 14 (визит исследования 2) после небулизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R0040621A
- 2025-521770-34-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .