Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imeytyneen liposomaalisen amfoterisiini B:n kerääntyminen kroonisessa keuhkoaspergilloosissa (CPA) (NIMBUS)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Nebulisoitu liposomaalinen amfoterisiini B kroonisessa keuhkoaspergilloosissa: laskeumatutkimus

Tämä tutkimus arvioi ja pyrkii optimoimaan inhalaatiohoitoa nebuloidulla liposomaalisella amfoterisiini B:llä kroonista keuhkoaspergilloosia sairastavilla potilailla. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida liposomaalisen amfoterisiini B:n keuhkojen varastoitumista ja sisäkeuhkolaista jakautumista nebulisaation jälkeen käyttäen teknetium-99m:llä leimattua liposomaalista amfoterisiini B:ta ja SPECT/CT-kuvantamista. Tutkimus pyrkii myös tuottamaan tietoa, jota voidaan hyödyntää inhalaatiohoidon suunnittelun optimoinnissa.

Osallistujat saavat kaksi eri annosta nebuloidulla liposomaalisella amfoterisiini B:llä (12 mg ja 24 mg) erillisinä tutkimuspäivinä. Jokaisen annoksen jälkeen osallistujille tehdään SPECT/CT-kuvantamista keuhkojen varastoitumisen arvioimiseksi. Verinäytteet kerätään molempina tutkimuspäivinä ja tutkimushoidon jälkeen turvallisuuden arvioimiseksi ja systeemisten amfoterisiini B-pitoisuuksien mittaamiseksi. Osallistujat suorittavat myös spirometrian käyttämällä käsikäyttöistä laitetta ja täyttävät hoitotyydytyksen kyselylomakkeen molempina tutkimuspäivinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujan käyttöön ennen hyvän valmistustavan (GMP) mukainen radiolabelointimenettely tektnetium-99m:llä merkittyä liposomaalista amfoterisiini B:tä (99mTc-liposomaalinen amfoterisiini B) varten kehitetään ja validoidaan tässä tutkimuksessa käytettäväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Potilas on vähintään 18-vuotias mukaanottopäivänä.
  • Potilaalla on diagnosoitu krooninen keuhkoaspergilloosi.
  • Vakiintuneeseen hoitoon ja seurantaan ei ole merkittävää häiriötä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas imettää tai on hedelmällisessä iässä ja on raskaana, aikoo tulla raskaaksi 3 kuukauden kuluessa SPECT-kuvauksesta, ei pysty antamaan negatiivista raskauskoetulosta seulonnassa tai ei ole halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen SPECT-kuvauksen jälkeen.
  • Potilas ei pysty makaamaan selällään skannerissa.
  • Potilaalla on aiemmin raportoitu inhalaatiolääkkeiden sietämättömyys.
  • Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta päätöksentekokyvyttömyyden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Ensimmäinen annos 12 mg nebuloituna AmBisome, toinen annos 24 mg nebuloituna AmBisome
Lääke: 12 mg sumutettua 99mTc-liposomaalista amfoterisiini B:tä
Kaikki rekisteröidyt osallistujat saavat nebulisoidun liposomaalisen amfoterisiini B:n lisäksi standardihoidon. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen annostustasoon: 12 mg tai 24 mg. Koska tämä tutkimus noudattaa ristikkäissuunnittelua, jokainen osallistuja saa lopulta molemmat annostukset. Jokainen nebulisaatiosessio kestää 10–20 minuuttia, ja kahden session välillä on 14 päivän peseytymisjakso.
Lääke: 24 mg nebuloituna 99mTc-liposomaalista amfoterisiini B:tä
Kaikki rekisteröityneet tutkittavat saavat nebuloitavaa AmBisomea vakiohoidon lisäksi. Tutkittavat jaetaan satunnaisesti kahteen annostelutasoon: 12 mg tai 24 mg. Koska tämä tutkimus noudattaa ristiinasetelmää, jokainen osallistuja saa lopulta molemmat annostukset. Jokaisen nebulointikertojen kesto on 10–20 minuuttia, ja kahden kertojen välillä on 14 päivän peseytymisjakso.
Säteily: SPECT/CT-kuvaus
Molempien nebulisaatiosessioiden jälkeen SPECT/CT-kuvaus määrittää 99mTc-liposomaalisen amfoterisiini B:n paikallistumisen
Kokeellinen: Haara B
Ensimmäinen annos 24 mg sumutettua AmBisomea, toinen annos 12 mg sumutettua AmBisomea
Lääke: 12 mg sumutettua 99mTc-liposomaalista amfoterisiini B:tä
Kaikki rekisteröidyt osallistujat saavat nebulisoidun liposomaalisen amfoterisiini B:n lisäksi standardihoidon. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen annostustasoon: 12 mg tai 24 mg. Koska tämä tutkimus noudattaa ristikkäissuunnittelua, jokainen osallistuja saa lopulta molemmat annostukset. Jokainen nebulisaatiosessio kestää 10–20 minuuttia, ja kahden session välillä on 14 päivän peseytymisjakso.
Lääke: 24 mg nebuloituna 99mTc-liposomaalista amfoterisiini B:tä
Kaikki rekisteröityneet tutkittavat saavat nebuloitavaa AmBisomea vakiohoidon lisäksi. Tutkittavat jaetaan satunnaisesti kahteen annostelutasoon: 12 mg tai 24 mg. Koska tämä tutkimus noudattaa ristiinasetelmää, jokainen osallistuja saa lopulta molemmat annostukset. Jokaisen nebulointikertojen kesto on 10–20 minuuttia, ja kahden kertojen välillä on 14 päivän peseytymisjakso.
Säteily: SPECT/CT-kuvaus
Molempien nebulisaatiosessioiden jälkeen SPECT/CT-kuvaus määrittää 99mTc-liposomaalisen amfoterisiini B:n paikallistumisen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kevytsäde-emissiotomografialla (SPECT/CT) mitattu keuhkoihin kerääntynyt AmBisomen määrä.
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 (tutkimuspäivä 1) ja päivänä 14 (tutkimuspäivä 2) nebulisaation jälkeen
Mitattu päivänä 1 (tutkimuspäivä 1) ja päivänä 14 (tutkimuspäivä 2) nebulisaation jälkeen
AmBisomen määrä keuhkoissa verrattuna veripitoisuuksiin ymmärtääkseen lääkeaineen imeytymistä ja jakautumista.
Aikaikkuna: Mitattu 1. päivänä (tutkimuksen päivä 1) ja 14. päivänä (tutkimuksen päivä 2) nebulisaation jälkeen
Mitattu 1. päivänä (tutkimuksen päivä 1) ja 14. päivänä (tutkimuksen päivä 2) nebulisaation jälkeen
Sopivin nebulisoidun AmBisomen annos keuhkojen laskeuman ja farmakokinetiikan perusteella
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 (tutkimuspäivä 1) ja päivänä 14 (tutkimuspäivä 2) nebulisaation jälkeen
Mitattu päivänä 1 (tutkimuspäivä 1) ja päivänä 14 (tutkimuspäivä 2) nebulisaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nebuloidun AmBisomen aiheuttamien haittareaktioiden määrä, mukaan lukien hengitysoireet, vaikutukset keuhkotoimintaan ja (vakavat) haittavaikutukset.
Aikaikkuna: Kaikki SAE:t ja SUSAR:t, jotka ilmaantuvat 72 tunnin kuluessa 99mTc-liposomalisen amfoterisiini B:n annostelusta, raportoidaan
Kaikki SAE:t ja SUSAR:t, jotka ilmaantuvat 72 tunnin kuluessa 99mTc-liposomalisen amfoterisiini B:n annostelusta, raportoidaan
Potilaan raportoiman hoitotyydytyksen arviointi käyttäen Lääkityksen hoitotyydytyksen kyselylomaketta (TSQM), joka on validoitu mittari, jolla arvioidaan sivuvaikutuksia, hoidon käytännöllisyyttä ja kokonaistyydytykseen hoitoon.
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 (tutkimuskäynti 1) ja päivänä 14 (tutkimuskäynti 2) nebulisaation jälkeen
Potilaan raportoima hoidon tyytyväisyys ja sietokyky nebuloidulle liposomaaliselle amfoterisiini B:lle arvioidaan käyttäen Hoitotytyväisyyskyselyä Lääkitykselle (TSQM) versiota 1.4, joka on validoitu potilaan raportoima tuloksinstrumentti. Seuraavat kolme TSQM-alueen pisteytystä arvioidaan osana tätä tulostekijää: Sivuvaikutukset, Käytännöllisyys ja Kokonaistyytyväisyys. Jokaisen alueen pisteytys muunnetaan asteikolle 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta. Erityisesti Sivuvaikutukset-alueella korkeammat pisteet osoittavat harvempia tai vähemmän häiritseviä sivuvaikutuksia; Käytännöllisyys-alueella korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoidon käytännöllisyyttä; ja Kokonaistyytyväisyys-alueella korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kokonaistyytyväisyyttä hoitoon. Tässä tulostekijässä ei ole yhtä kokonais-TSQM-pisteytystä; tulokset raportoidaan erikseen kullekin alueelle.
Mitattu päivänä 1 (tutkimuskäynti 1) ja päivänä 14 (tutkimuskäynti 2) nebulisaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R0040621A
  • 2025-521770-34-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen keuhkojen aspergilloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa