Depozycja wziewnej liposomalnej amfoterycyny B w przewlekłej aspergilozie płucnej (CPA) (NIMBUS)
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Nebulizowany liposomalny amfoterycyna B w przewlekłej aspergilozie płucnej: badanie depozycji
To badanie ocenia i ma na celu optymalizację leczenia inhalacyjnego nebulizowaną liposomalną amfoterycyną B u pacjentów z przewlekłą aspergilozą płucną. Głównym celem jest ocena depozycji płucnej i wewnątrzpłucnego rozmieszczenia liposomalnej amfoterycyny B po nebulizacji, przy użyciu znakowanej technetem-99m liposomalnej amfoterycyny B oraz obrazowania SPECT/CT. Badanie ma również na celu zebranie danych, które posłużą do optymalizacji projektu leczenia inhalacyjnego.
Uczestnicy otrzymają dwie różne dawki nebulizowanej liposomalnej amfoterycyny B (12 mg i 24 mg) w oddzielnych dniach badania. Po każdej aplikacji uczestnicy przejdą obrazowanie SPECT/CT w celu oceny depozycji płucnej. Próbki krwi będą pobierane w obu dniach badania oraz po zakończeniu leczenia badawczego w celu oceny bezpieczeństwa i pomiaru stężeń ogólnoustrojowej amfoterycyny B. Uczestnicy będą również wykonywać spirometrię za pomocą przenośnego urządzenia oraz wypełniać kwestionariusz satysfakcji z leczenia w obu dniach badania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Przed podaniem uczestnikowi zostanie opracowana i zatwierdzona do zastosowania klinicznego w niniejszym badaniu procedura znakowania radioizotopowego zgodna z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP) dla liposomalnej amfoterycyny B znakowanej technetem-99m (99mTc-liposomalna amfoterycyna B).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura A Michon, MSc
- Numer telefonu: +3124 361 1111
- E-mail: laura.michon@radboudumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Laura A Michon, MSc
- Numer telefonu: +3124 361 1111
- E-mail: laura.michon@radboudumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat w dniu włączenia do badania.
- Pacjent został zdiagnozowany z przewlekłą aspergilozą płucną.
- Nie ma istotnej ingerencji w standardową opiekę i obserwację.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentka karmi piersią, ma potencjał rozrodczy i jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy od badania SPECT, nie może przedstawić negatywnego testu ciążowego podczas badań przesiewowych lub nie jest skłonna stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim badaniu SPECT.
- Pacjent nie jest w stanie leżeć na plecach w skanerze.
- Pacjent zgłaszał wcześniej nietolerancję na leki wziewne.
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu braku zdolności decyzyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramie A
Pierwsza dawka 12 mg nebulizowanego AmBisome, druga dawka 24 mg nebulizowanego AmBisome
|
Wszyscy zrekrutowani pacjenci otrzymają nebulizowany liposomalny amfoterycynę B w ramach standardowej opieki.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch poziomów dawkowania: 12 mg lub 24 mg.
Ponieważ badanie to ma charakter krzyżowy, każdy uczestnik ostatecznie otrzyma obie dawki.
Każda sesja nebulizacji będzie trwała od 10 do 20 minut, z 14-dniowym okresem wypłukania między dwiema sesjami.
Wszyscy zrekrutowani pacjenci otrzymają nebulizowany AmBisome oprócz standardowej opieki.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch poziomów dawkowania: 12 mg lub 24 mg.
Ponieważ badanie to ma charakter krzyżowy, każdy uczestnik ostatecznie otrzyma obie dawki.
Każda sesja nebulizacji będzie trwała od 10 do 20 minut, oddzielona 14-dniowym okresem wypłukania leku pomiędzy dwiema sesjami.
Po obu sesjach nebulizacji skan SPECT/CT określi lokalizację 99mTc-liposomalnej amfoterycyny B
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Pierwsza dawka 24 mg nebulizowanego AmBisome, druga dawka 12 mg nebulizowanego AmBisome
|
Wszyscy zrekrutowani pacjenci otrzymają nebulizowany liposomalny amfoterycynę B w ramach standardowej opieki.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch poziomów dawkowania: 12 mg lub 24 mg.
Ponieważ badanie to ma charakter krzyżowy, każdy uczestnik ostatecznie otrzyma obie dawki.
Każda sesja nebulizacji będzie trwała od 10 do 20 minut, z 14-dniowym okresem wypłukania między dwiema sesjami.
Wszyscy zrekrutowani pacjenci otrzymają nebulizowany AmBisome oprócz standardowej opieki.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch poziomów dawkowania: 12 mg lub 24 mg.
Ponieważ badanie to ma charakter krzyżowy, każdy uczestnik ostatecznie otrzyma obie dawki.
Każda sesja nebulizacji będzie trwała od 10 do 20 minut, oddzielona 14-dniowym okresem wypłukania leku pomiędzy dwiema sesjami.
Po obu sesjach nebulizacji skan SPECT/CT określi lokalizację 99mTc-liposomalnej amfoterycyny B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilość AmBisome zdeponowana w płucach, zmierzona za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT/CT).
Ramy czasowe: Zmierzono w dniu 1 (dzień badania 1) i w dniu 14 (dzień badania 2) po nebulizacji
|
Zmierzono w dniu 1 (dzień badania 1) i w dniu 14 (dzień badania 2) po nebulizacji
|
|
Ilość AmBisome w płucach w porównaniu do stężeń we krwi w celu zrozumienia wchłaniania i dystrybucji leku.
Ramy czasowe: Zmierzono w dniu 1 (dzień badania 1) oraz w dniu 14 (dzień badania 2) po nebulizacji
|
Zmierzono w dniu 1 (dzień badania 1) oraz w dniu 14 (dzień badania 2) po nebulizacji
|
|
Najbardziej odpowiednia dawka nebulizowanego AmBisome na podstawie depozycji płucnej i farmakokinetyki
Ramy czasowe: Mierzona w dniu 1 (dzień badania 1) i w dniu 14 (dzień badania 2) po nebulizacji
|
Mierzona w dniu 1 (dzień badania 1) i w dniu 14 (dzień badania 2) po nebulizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba działań niepożądanych związanych z nebulizowanym AmBisome, w tym objawów ze strony układu oddechowego, wpływu na czynność płuc oraz (S)AEs.
Ramy czasowe: Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i nieoczekiwane poważne zdarzenia niepożądane (SUSAR) występujące w ciągu 72 godzin po podaniu 99mTc-liposomalnej amfoterycyny B zostaną zgłoszone
|
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i nieoczekiwane poważne zdarzenia niepożądane (SUSAR) występujące w ciągu 72 godzin po podaniu 99mTc-liposomalnej amfoterycyny B zostaną zgłoszone
|
|
|
Ocena zadowolenia pacjentów z leczenia zgłaszanego przez nich samych przy użyciu Kwestionariusza Zadowolenia z Leczenia (TSQM), zwalidowanego narzędzia, służącego do oceny działań niepożądanych, wygody leczenia i ogólnego zadowolenia z terapii.
Ramy czasowe: Mierzony w dniu 1 (wizyta badawcza 1) oraz w dniu 14 (wizyta badawcza 2) po nebulizacji
|
Zadowolenie z leczenia zgłaszane przez pacjenta oraz tolerancję nebulizowanej liposomalnej amfoterycyny B oceni się za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia (TSQM), wersja 1.4, zwalidowanego narzędzia oceny zgłaszanej przez pacjenta.
W ramach tej miary wyniku ocenione zostaną następujące trzy domeny TSQM: Skutki Uboczne, Wygoda oraz Ogólna Satysfakcja.
Każdy wynik domeny przeliczany jest na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy efekt.
W szczególności, dla domeny Skutki Uboczne, wyższe wyniki wskazują na mniej lub mniej uciążliwe skutki uboczne; dla domeny Wygoda, wyższe wyniki wskazują na większą wygodę leczenia; a dla domeny Ogólna Satysfakcja, wyższe wyniki wskazują na większe ogólne zadowolenie z terapii.
Nie ma jednego łącznego wyniku TSQM dla tej miary wyniku; wyniki będą raportowane oddzielnie dla każdej domeny.
|
Mierzony w dniu 1 (wizyta badawcza 1) oraz w dniu 14 (wizyta badawcza 2) po nebulizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R0040621A
- 2025-521770-34-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła aspergiloza płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone