Deposição de Anfotericina B Lipossómica Inalada na Aspergilose Pulmonar Crónica (APC) (NIMBUS)
9 de abril de 2026 atualizado por: Radboud University Medical Center
Nebulização de anfotericina B lipossómica na Aspergilose Pulmonar Crónica: um Estudo de Deposição
Este estudo avalia e visa otimizar o tratamento por inalação com anfotericina B lipossómica nebulizada em doentes com aspergilose pulmonar crónica. O objetivo principal é avaliar a deposição pulmonar e a distribuição intrapulmonar da anfotericina B lipossómica após nebulização, utilizando anfotericina B lipossómica marcada com tecnécio-99m e imagiologia SPECT/CT. O estudo também visa gerar dados para informar a otimização do desenho do tratamento por inalação.
Os participantes receberão duas doses diferentes de anfotericina B lipossómica nebulizada (12 mg e 24 mg) em dias de estudo separados. Após cada administração, os participantes serão submetidos a imagiologia SPECT/CT para avaliar a deposição pulmonar. Serão recolhidas amostras de sangue em ambos os dias de estudo e após o tratamento do estudo para avaliar a segurança e medir as concentrações sistémicas de anfotericina B. Os participantes também realizarão espirometria utilizando um dispositivo portátil e completarão um questionário de satisfação com o tratamento em ambos os dias de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Antes da administração aos participantes, será desenvolvido e validado para uso clínico neste estudo um procedimento de rotulagem radioativa em conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) para anfotericina B lipossómica marcada com tecnécio-99m (99mTc-anfotericina B lipossómica).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura A Michon, MSc
- Número de telefone: +3124 361 1111
- E-mail: laura.michon@radboudumc.nl
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda
- Radboudumc
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Contato:
- Laura A Michon, MSc
- Número de telefone: +3124 361 1111
- E-mail: laura.michon@radboudumc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos no dia da inclusão.
- O paciente foi diagnosticado com aspergilose pulmonar crónica.
- Não há interferência significativa com o tratamento padrão e o acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- O paciente está a amamentar, ou tem potencial de engravidar e está grávida, planeia engravidar nos 3 meses seguintes à imagem SPECT, não consegue fornecer um teste de gravidez negativo no rastreio, ou não está disposto a usar contraceção eficaz durante o estudo e durante pelo menos 3 meses após a última tomografia SPECT.
- O paciente não consegue deitar-se em decúbito dorsal no scanner.
- O paciente relatou previamente intolerância à medicação por inalação.
- O paciente não consegue fornecer consentimento informado devido à falta de capacidade de tomada de decisão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
Primeira dose de 12 mg de AmBisome nebulizado, segunda dose de 24 mg de AmBisome nebulizado
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Todos os participantes inscritos receberão anfotericina B lipossómica nebulizada, além dos cuidados padrão.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois níveis de dosagem: 12 mg ou 24 mg.
Como este estudo segue um design cruzado, cada participante acabará por receber ambas as dosagens.
Cada sessão de nebulização terá uma duração de 10 a 20 minutos, separadas por um período de washout de 14 dias entre as duas sessões
Todos os participantes inscritos receberão AmBisome nebulizado, além dos cuidados padrão.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois níveis de dosagem: 12 mg ou 24 mg.
Como este estudo segue um design cruzado, cada participante acabará por receber ambas as dosagens.
Cada sessão de nebulização terá uma duração de 10 a 20 minutos, separadas por um período de washout de 14 dias entre as duas sessões.
Após ambas as sessões de nebulização, uma tomografia SPECT/CT determinará a localização da anfotericina B lipossomal marcada com 99mTc
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Experimental: Grupo B
Primeira dose 24 mg de AmBisome nebulizado, segunda dose 12 mg de AmBisome nebulizado
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Todos os participantes inscritos receberão anfotericina B lipossómica nebulizada, além dos cuidados padrão.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois níveis de dosagem: 12 mg ou 24 mg.
Como este estudo segue um design cruzado, cada participante acabará por receber ambas as dosagens.
Cada sessão de nebulização terá uma duração de 10 a 20 minutos, separadas por um período de washout de 14 dias entre as duas sessões
Todos os participantes inscritos receberão AmBisome nebulizado, além dos cuidados padrão.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois níveis de dosagem: 12 mg ou 24 mg.
Como este estudo segue um design cruzado, cada participante acabará por receber ambas as dosagens.
Cada sessão de nebulização terá uma duração de 10 a 20 minutos, separadas por um período de washout de 14 dias entre as duas sessões.
Após ambas as sessões de nebulização, uma tomografia SPECT/CT determinará a localização da anfotericina B lipossomal marcada com 99mTc
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A quantidade de AmBisome depositada nos pulmões medida através de tomografia computorizada por emissão de fotão único (SPECT/CT).
Prazo: Medido no dia 1 (dia de estudo 1) e no dia 14 (dia de estudo 2) após nebulização
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Medido no dia 1 (dia de estudo 1) e no dia 14 (dia de estudo 2) após nebulização
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A quantidade de AmBisome nos pulmões em comparação com as concentrações no sangue para compreender a absorção e distribuição do fármaco.
Prazo: Medido no dia 1 (dia de estudo 1) e no dia 14 (dia de estudo 2) após nebulização
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Medido no dia 1 (dia de estudo 1) e no dia 14 (dia de estudo 2) após nebulização
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A dose mais apropriada de AmBisome nebulizado com base na deposição pulmonar e farmacocinética
Prazo: Medido no dia 1 (dia de estudo 1) e no dia 14 (dia de estudo 2) após nebulização
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Medido no dia 1 (dia de estudo 1) e no dia 14 (dia de estudo 2) após nebulização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de reações adversas associadas ao AmBisome nebulizado, incluindo sintomas respiratórios, efeitos na função pulmonar e (S)EA.
Prazo: Todos os EAGs e SUSARs que ocorrerem dentro de 72 horas após a administração de 99mTc-anfotericina B lipossomal serão reportados
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Todos os EAGs e SUSARs que ocorrerem dentro de 72 horas após a administração de 99mTc-anfotericina B lipossomal serão reportados
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Avaliação da satisfação do paciente com o tratamento, relatada pelo próprio, utilizando o Questionário de Satisfação com a Medicação (TSQM), um instrumento validado, para avaliar os efeitos secundários, a conveniência do tratamento e a satisfação global com a terapia.
Prazo: Medido no dia 1 (visita de estudo 1) e no dia 14 (visita de estudo 2) após nebulização
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A satisfação e tolerabilidade do tratamento relatadas pelo paciente com anfotericina B lipossomal nebulizada serão avaliadas através do Questionário de Satisfação com a Medicação (TSQM), versão 1.4, um instrumento validado de resultados relatados pelo paciente.
Serão avaliadas as três pontuações de domínio do TSQM como parte desta medida de resultado: Efeitos Secundários, Conveniência e Satisfação Global.
Cada pontuação de domínio é transformada para uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
Especificamente, para o domínio Efeitos Secundários, pontuações mais altas indicam menos efeitos secundários ou menos incómodos; para o domínio Conveniência, pontuações mais altas indicam maior conveniência do tratamento; e para o domínio Satisfação Global, pontuações mais altas indicam maior satisfação geral com a terapia.
Não existe uma pontuação total única do TSQM para esta medida de resultado; os resultados serão reportados separadamente para cada domínio.
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Medido no dia 1 (visita de estudo 1) e no dia 14 (visita de estudo 2) após nebulização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R0040621A
- 2025-521770-34-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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