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흡입 리포솜 암포테리신 B의 만성 폐 아스페르길루스증(CPA)에서의 침착 (NIMBUS)

2026년 4월 9일 업데이트: Radboud University Medical Center

만성 폐 아스페르길루스증에서 네뷸라이저를 이용한 지질체 암포테리신 B의 침착 연구

이 연구는 만성 폐 아스페르길루스증 환자에서 네뷸라이저를 이용한 리포솜 암포테리신 B 흡입 치료를 평가하고 최적화하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 테크네튬-99m으로 표지된 리포솜 암포테리신 B와 SPECT/CT 영상을 사용하여, 네뷸라이저 분무 후 리포솜 암포테리신 B의 폐 침착 및 폐 내 분포를 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 흡입 치료 설계의 최적화를 위한 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다.

참가자는 별도의 연구 일정에 두 가지 다른 용량의 네뷸라이저 분무 리포솜 암포테리신 B(12 mg 및 24 mg)를 투여받습니다. 각 투여 후, 참가자는 폐 침착을 평가하기 위해 SPECT/CT 영상 촬영을 받습니다. 안전성을 평가하고 전신 암포테리신 B 농도를 측정하기 위해 두 연구 일정과 연구 치료 후에 혈액 샘플을 채취합니다. 참가자는 또한 두 연구 일정에 휴대용 장치를 사용하여 폐활량 측정을 수행하고 치료 만족도 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자 투여 전에, 이 연구에서 임상 사용을 위해 테크네튬-99m으로 표지된 리포솜 암포테리신 B(99mTc-리포솜 암포테리신 B)에 대한 우수 제조 관리 기준(GMP)을 준수하는 방사성 표지 절차가 개발 및 검증될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 포함일 기준으로 최소 18세 이상입니다.
  • 환자는 만성 폐 아스페르길루스증으로 진단받았습니다.
  • 표준 치료 및 추적 관찰에 중대한 방해가 없습니다.

제외 기준:

  • 환자가 수유 중이거나 가임 능력이 있으며 임신 중이거나, SPECT 영상 촬영 3개월 이내에 임신 계획이 있거나, 선별 검사에서 음성 임신 검사 결과를 제공할 수 없거나, 연구 기간 중 및 마지막 SPECT 스캔 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
  • 환자가 스캐너 내에서 등을 대고 누워 있을 수 없는 경우.
  • 환자가 이전에 흡입 약물에 대한 내약성을 보고한 경우.
  • 환자가 의사 결정 능력 부족으로 인해 동의서를 제공할 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 군 A
첫 번째 투여량 12 mg 분무화 암비솜, 두 번째 투여량 24 mg 분무화 암비솜
의약품: 12 mg의 네뷸라이저를 이용한 99mTc-리포솜 암포테리신 B
모든 등록 대상자는 표준 치료에 추가로 네뷸라이저를 사용한 리포좀 암포테리신 B를 투여받게 됩니다. 대상자는 무작위로 두 가지 용량 수준 중 하나(12mg 또는 24mg)에 배정됩니다. 본 연구는 교차 설계를 따르므로, 각 참가자는 결국 두 용량을 모두 투여받게 됩니다. 각 네뷸라이저 세션은 10분에서 20분 동안 진행되며, 두 세션 사이에는 14일의 워시아웃 기간이 있습니다.
의약품: 24 mg의 99mTc-리포솜 암포테리신 B 분무액
등록된 모든 피험자는 표준 치료에 추가로 네뷸라이저를 이용한 AmBisome 투여를 받게 됩니다. 피험자는 12mg 또는 24mg 중 하나의 용량 수준으로 무작위 배정됩니다. 본 연구는 교차 설계를 따르므로, 각 참가자는 결국 두 용량 모두를 받게 됩니다. 각 네뷸라이저 세션은 10분에서 20분 동안 진행되며, 두 세션 사이에는 14일간의 워시아웃 기간이 있습니다.
방사능: SPECT/CT 스캔
두 번의 분무 세션 후, SPECT/CT 스캔은 99mTc-리포솜 암포테리신 B의 위치를 결정합니다
실험적: Arm B
첫 번째 용량은 24mg 네뷸라이저로 투여된 AmBisome, 두 번째 용량은 12mg 네뷸라이저로 투여된 AmBisome
의약품: 12 mg의 네뷸라이저를 이용한 99mTc-리포솜 암포테리신 B
모든 등록 대상자는 표준 치료에 추가로 네뷸라이저를 사용한 리포좀 암포테리신 B를 투여받게 됩니다. 대상자는 무작위로 두 가지 용량 수준 중 하나(12mg 또는 24mg)에 배정됩니다. 본 연구는 교차 설계를 따르므로, 각 참가자는 결국 두 용량을 모두 투여받게 됩니다. 각 네뷸라이저 세션은 10분에서 20분 동안 진행되며, 두 세션 사이에는 14일의 워시아웃 기간이 있습니다.
의약품: 24 mg의 99mTc-리포솜 암포테리신 B 분무액
등록된 모든 피험자는 표준 치료에 추가로 네뷸라이저를 이용한 AmBisome 투여를 받게 됩니다. 피험자는 12mg 또는 24mg 중 하나의 용량 수준으로 무작위 배정됩니다. 본 연구는 교차 설계를 따르므로, 각 참가자는 결국 두 용량 모두를 받게 됩니다. 각 네뷸라이저 세션은 10분에서 20분 동안 진행되며, 두 세션 사이에는 14일간의 워시아웃 기간이 있습니다.
방사능: SPECT/CT 스캔
두 번의 분무 세션 후, SPECT/CT 스캔은 99mTc-리포솜 암포테리신 B의 위치를 결정합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단일광자방출단층촬영(SPECT/CT)을 통해 측정된 폐에 침착된 AmBisome의 양.
기간: 네불라이제이션 후 1일째(연구 1일차)와 14일째(연구 2일차)에 측정
네불라이제이션 후 1일째(연구 1일차)와 14일째(연구 2일차)에 측정
폐 속의 AmBisome 양을 혈중 농도와 비교하여 약물 흡수 및 분포를 이해하기 위함입니다.
기간: 분무 후 1일째(연구 1일차)와 14일째(연구 2일차)에 측정
분무 후 1일째(연구 1일차)와 14일째(연구 2일차)에 측정
폐 침착도와 약동학을 기반으로 한 분무형 AmBisome의 가장 적절한 용량
기간: 네뷸라이제이션 후 1일차(연구 1일차) 및 14일차(연구 2일차)에 측정됨
네뷸라이제이션 후 1일차(연구 1일차) 및 14일차(연구 2일차)에 측정됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
네뷸라이저를 이용한 AmBisome 투여와 관련된 부작용 건수, 호흡기 증상, 폐 기능에 미치는 영향 및 (심각한) 이상반응을 포함합니다.
기간: 99mTc-리포솜 암포테리신 B 투여 후 72시간 이내에 발생하는 모든 중대한 이상사례(SAE) 및 예상치 못한 중대한 이상사례(SUSAR)가 보고됩니다
99mTc-리포솜 암포테리신 B 투여 후 72시간 이내에 발생하는 모든 중대한 이상사례(SAE) 및 예상치 못한 중대한 이상사례(SUSAR)가 보고됩니다
검증된 도구인 약물 치료 만족도 설문지(TSQM)를 사용하여 환자 보고 치료 만족도를 평가하고, 부작용, 치료 편의성 및 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.
기간: 분무 후 1일차(연구 방문 1) 및 14일차(연구 방문 2)에 측정됨
네뷸라이저를 이용한 리포솜 암포테리신 B의 치료 만족도와 내약성은 환자 보고형 결과 평가 도구인 치료 만족도 설문지(TSQM) 버전 1.4를 사용하여 평가됩니다. 이 결과 측정의 일환으로 다음과 같은 세 가지 TSQM 영역 점수가 평가될 것입니다: 부작용, 편의성, 전반적 만족도. 각 영역 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다. 구체적으로, 부작용 영역의 경우 높은 점수는 더 적거나 덜 성가신 부작용을 의미합니다; 편의성 영역의 경우 높은 점수는 더 큰 치료 편의성을 나타냅니다; 전반적 만족도 영역의 경우 높은 점수는 치료에 대한 더 큰 전반적 만족도를 의미합니다. 이 결과 측정을 위한 단일 총 TSQM 점수는 없으며, 결과는 각 영역별로 별도로 보고될 것입니다.
분무 후 1일차(연구 방문 1) 및 14일차(연구 방문 2)에 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • R0040621A
  • 2025-521770-34-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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