Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deponering av inhalert liposomal amfotericin B ved kronisk pulmonal aspergillose (CPA) (NIMBUS)

9. april 2026 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Nebulisert liposomal amfotericin B ved kronisk pulmonal aspergillose: en avsetningsstudie

Denne studien evaluerer og tar sikte på å optimalisere inhalasjonsbehandling med nebulisert liposomal amfotericin B hos pasienter med kronisk pulmonal aspergillose. Det primære målet er å vurdere den pulmonale deponeringen og intrapulmonale distribusjonen av liposomal amfotericin B etter nebulisering, ved bruk av technetium-99m-merket liposomal amfotericin B og SPECT/CT-bildediagnostikk. Studien tar også sikte på å generere data for å informere optimalisering av inhalasjonsbehandlingsdesign.

Deltakerne vil motta to forskjellige doser av nebulisert liposomal amfotericin B (12 mg og 24 mg) på separate studiedager. Etter hver administrasjon vil deltakerne gjennomgå SPECT/CT-bildediagnostikk for å vurdere pulmonal deponering. Blodprøver vil bli samlet inn på begge studiedagene og etter studiebehandlingen for å evaluere sikkerhet og måle systemiske amfotericin B-konsentrasjoner. Deltakerne vil også utføre spirometri ved hjelp av en håndholdt enhet og fullføre en spørreundersøkelse om behandlingstilfredshet på begge studiedagene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før deltakeradministrering vil en Good Manufacturing Practice (GMP)-kompatibel radioaktiv merking for technetium-99m-merket liposomal amfotericin B (99mTc-liposomal amfotericin B) utvikles og valideres for klinisk bruk i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år på inklusjonsdagen.
  • Pasienten har fått diagnosen kronisk pulmonal aspergillose.
  • Det er ingen betydelig innblanding i standard behandling og oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienten ammer, er i fruktbar alder og er gravid, planlegger å bli gravid innen 3 måneder etter SPECT-avbildningen, kan ikke gi en negativ graviditetstest ved screening, eller er ikke villig til å bruke effektiv prevensjon under studien og i minst 3 måneder etter siste SPECT-skanning.
  • Pasienten er ikke i stand til å ligge på rygg i skanneren.
  • Pasienten har tidligere rapportert intoleranse mot inhalasjonsmedisin.
  • Pasienten er ikke i stand til å gi informert samtykke på grunn av manglende beslutningskompetanse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Første dose 12 mg AmBisome for nebulisering, andre dose 24 mg AmBisome for nebulisering
Legemiddel: 12 mg av nebulisert 99mTc-liposomal amfotericin B
Alle innskrevne forsøkspersoner vil motta nebulisert liposomal amfotericin B i tillegg til standardbehandling. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av to dosenivåer: 12 mg eller 24 mg. Ettersom denne studien følger et kryssdesign, vil hver deltaker til slutt motta begge dosene. Hver nebuliseringsøkt vil vare i 10 til 20 minutter, med en 14-dagers utvaskingsperiode mellom de to øktene.
Legemiddel: 24 mg av nebulisert 99mTc-liposomal amfotericin B
Alle innskrevne deltakere vil motta nebulisert AmBisome i tillegg til standard behandling. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to dosenivåer: 12 mg eller 24 mg. Siden denne studien følger et crossover-design, vil hver deltaker til slutt motta begge dosene. Hver nebuliseringsøkt vil vare i 10 til 20 minutter, med en 14-dagers utvaskingsperiode mellom de to øktene.
Stråling: SPECT/CT-skanning
Etter begge nebuliseringsøktene vil en SPECT/CT-skanning fastslå 99mTc-liposomal amfotericin B-lokalisering
Eksperimentell: Arm B
Første dose 24 mg inhalert AmBisome, andre dose 12 mg inhalert AmBisome
Legemiddel: 12 mg av nebulisert 99mTc-liposomal amfotericin B
Alle innskrevne forsøkspersoner vil motta nebulisert liposomal amfotericin B i tillegg til standardbehandling. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av to dosenivåer: 12 mg eller 24 mg. Ettersom denne studien følger et kryssdesign, vil hver deltaker til slutt motta begge dosene. Hver nebuliseringsøkt vil vare i 10 til 20 minutter, med en 14-dagers utvaskingsperiode mellom de to øktene.
Legemiddel: 24 mg av nebulisert 99mTc-liposomal amfotericin B
Alle innskrevne deltakere vil motta nebulisert AmBisome i tillegg til standard behandling. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to dosenivåer: 12 mg eller 24 mg. Siden denne studien følger et crossover-design, vil hver deltaker til slutt motta begge dosene. Hver nebuliseringsøkt vil vare i 10 til 20 minutter, med en 14-dagers utvaskingsperiode mellom de to øktene.
Stråling: SPECT/CT-skanning
Etter begge nebuliseringsøktene vil en SPECT/CT-skanning fastslå 99mTc-liposomal amfotericin B-lokalisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengden AmBisome som er avsatt i lungene målt gjennom single-photon emission computed tomography (SPECT/CT).
Tidsramme: Målt på dag 1 (studiedag 1) og på dag 14 (studiedag 2) etter nebulisering
Målt på dag 1 (studiedag 1) og på dag 14 (studiedag 2) etter nebulisering
Mengden AmBisome i lungene sammenlignet med blodkonsentrasjonene for å forstå legemiddelopptak og -fordeling.
Tidsramme: Målt på dag 1 (studiedag 1) og på dag 14 (studiedag 2) etter nebulisering
Målt på dag 1 (studiedag 1) og på dag 14 (studiedag 2) etter nebulisering
Den mest passende dosen av forstøvet AmBisome basert på lungeavleiring og farmakokinetikk
Tidsramme: Målt på dag 1 (studiedag 1) og på dag 14 (studiedag 2) etter nebulisering
Målt på dag 1 (studiedag 1) og på dag 14 (studiedag 2) etter nebulisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger knyttet til nebulisert AmBisome, inkludert luftveissymptomer, virkninger på lungefunksjon og (alvorlige) bivirkninger.
Tidsramme: Alle alvorlige bivirkninger (SAE) og uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) som oppstår innen 72 timer etter administrering av 99mTc-liposomal amfotericin B vil bli rapportert
Alle alvorlige bivirkninger (SAE) og uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) som oppstår innen 72 timer etter administrering av 99mTc-liposomal amfotericin B vil bli rapportert
Vurdering av pasientrapportert behandlingstilfredshet ved hjelp av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), et validert instrument, for å vurdere bivirkninger, behandlingsbekvemmelighet og global tilfredshet med terapi.
Tidsramme: Målt på dag 1 (studiebesøk 1) og på dag 14 (studiebesøk 2) etter nebulisering
Pasientrapportert behandlingstilfredshet og tolerabilitet av nebulisert liposomal amfotericin B vil bli vurdert ved hjelp av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), versjon 1.4, et validert pasientrapportert utfallsinstrument. Følgende tre TSQM-domenevurderinger vil bli evaluert som en del av dette utfallsmålet: Bivirkninger, Bekvemmelighet og Global tilfredshet. Hver domenevurdering transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer et bedre utfall. Spesielt for Bivirkninger-domenet indikerer høyere poengsummer færre eller mindre plagsomme bivirkninger; for Bekvemmelighet-domenet indikerer høyere poengsummer større behandlingsbekvemmelighet; og for Global tilfredshet-domenet indikerer høyere poengsummer større generell tilfredshet med terapien. Det finnes ingen enkelt total TSQM-poengsum for dette utfallsmålet; resultater vil bli rapportert separat for hvert domene.
Målt på dag 1 (studiebesøk 1) og på dag 14 (studiebesøk 2) etter nebulisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R0040621A
  • 2025-521770-34-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lunge aspergillose

Kliniske studier på 12 mg av nebulisert 99mTc-liposomal amfotericin B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere