Déposition d'Amphotéricine B Liposomale Inhalée dans l'Aspergillose Pulmonaire Chronique (APC) (NIMBUS)
17 août 2026 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Nébulisation de l'Amphotéricine B liposomale dans l'Aspergillose pulmonaire chronique : une étude de dépôt
Cette étude évalue et vise à optimiser le traitement par inhalation avec de l'amphotéricine B liposomale nébulisée chez les patients atteints d'aspergillose pulmonaire chronique. L'objectif principal est d'évaluer la déposition pulmonaire et la distribution intrapulmonaire de l'amphotéricine B liposomale après nébulisation, en utilisant de l'amphotéricine B liposomale marquée au technétium-99m et l'imagerie SPECT/CT. L'étude vise également à générer des données pour informer l'optimisation de la conception du traitement par inhalation.
Les participants recevront deux doses différentes d'amphotéricine B liposomale nébulisée (12 mg et 24 mg) lors de jours d'étude distincts. Après chaque administration, les participants subiront une imagerie SPECT/CT pour évaluer la déposition pulmonaire. Des échantillons sanguins seront prélevés lors des deux jours d'étude et après le traitement de l'étude pour évaluer la sécurité et mesurer les concentrations systémiques d'amphotéricine B. Les participants effectueront également une spirométrie à l'aide d'un appareil portatif et rempliront un questionnaire de satisfaction du traitement lors des deux jours d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Avant l'administration aux participants, une procédure de marquage radiologique conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour l'amphotéricine B liposomale marquée au technétium-99m (99mTc-amphotéricine B liposomale) sera développée et validée pour une utilisation clinique dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura A Michon, MSc
- Numéro de téléphone: +3124 361 1111
- E-mail: laura.michon@radboudumc.nl
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboudumc
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Contact:
- Laura A Michon, MSc
- Numéro de téléphone: +3124 361 1111
- E-mail: laura.michon@radboudumc.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le patient a au moins 18 ans le jour de l'inclusion.
- Le patient a reçu un diagnostic d'aspergillose pulmonaire chronique.
- Il n'y a pas d'interférence significative avec les soins standard et le suivi.
Critères d'exclusion :
- Le patient allaite, ou est en âge de procréer et est enceinte, prévoit de devenir enceinte dans les 3 mois suivant l'imagerie SPECT, ne peut pas fournir un test de grossesse négatif au dépistage, ou n'est pas disposé à utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière scintigraphie SPECT.
- Le patient n'est pas capable de s'allonger en décubitus dorsal dans le scanner.
- Le patient a déjà signalé une intolérance aux médicaments par inhalation.
- Le patient est incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'un manque de capacité décisionnelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arm A: Low dose AmB first
First dose 12 mg nebulised AmBisome, second dose 24 mg nebulised AmBisome
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Tous les sujets inscrits recevront de l'amphotéricine B liposomale nébulisée en plus des soins standard.
Les sujets seront assignés aléatoirement à l'un des deux niveaux de dosage : 12 mg ou 24 mg.
Comme cette étude suit un plan croisé, chaque participant recevra finalement les deux dosages.
Chaque session de nébulisation durera de 10 à 20 minutes, séparée par une période d'élimination de 14 jours entre les deux sessions.
Tous les sujets inscrits recevront de l'AmBisome nébulisé en plus des soins standard.
Les sujets seront assignés aléatoirement à l'un des deux niveaux de dosage : 12 mg ou 24 mg.
Comme cette étude suit un plan croisé, chaque participant recevra finalement les deux dosages.
Chaque séance de nébulisation aura une durée de 10 à 20 minutes, séparée par une période de washout de 14 jours entre les deux séances.
Après les deux sessions de nébulisation, une scintigraphie SPECT/CT déterminera la localisation de l'amphotéricine B liposomale marquée au 99mTc
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Expérimental: Arm B: High dose AmB first
First dose 24 mg nebulised AmBisome, second dose 12 mg nebulised AmBisome
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Tous les sujets inscrits recevront de l'amphotéricine B liposomale nébulisée en plus des soins standard.
Les sujets seront assignés aléatoirement à l'un des deux niveaux de dosage : 12 mg ou 24 mg.
Comme cette étude suit un plan croisé, chaque participant recevra finalement les deux dosages.
Chaque session de nébulisation durera de 10 à 20 minutes, séparée par une période d'élimination de 14 jours entre les deux sessions.
Tous les sujets inscrits recevront de l'AmBisome nébulisé en plus des soins standard.
Les sujets seront assignés aléatoirement à l'un des deux niveaux de dosage : 12 mg ou 24 mg.
Comme cette étude suit un plan croisé, chaque participant recevra finalement les deux dosages.
Chaque séance de nébulisation aura une durée de 10 à 20 minutes, séparée par une période de washout de 14 jours entre les deux séances.
Après les deux sessions de nébulisation, une scintigraphie SPECT/CT déterminera la localisation de l'amphotéricine B liposomale marquée au 99mTc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La quantité d'AmBisome déposée dans les poumons mesurée par tomographie par émission monophotonique (SPECT/CT).
Délai: Mesuré au jour 1 (jour d'étude 1) et au jour 14 (jour d'étude 2) après nébulisation
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Mesuré au jour 1 (jour d'étude 1) et au jour 14 (jour d'étude 2) après nébulisation
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La quantité d'AmBisome dans les poumons par rapport aux concentrations sanguines pour comprendre l'absorption et la distribution du médicament.
Délai: Mesuré au jour 1 (jour d'étude 1) et au jour 14 (jour d'étude 2) après la nébulisation
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Mesuré au jour 1 (jour d'étude 1) et au jour 14 (jour d'étude 2) après la nébulisation
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La dose la plus appropriée d'AmBisome nébulisé basée sur le dépôt pulmonaire et la pharmacocinétique
Délai: Mesuré au jour 1 (jour d'étude 1) et au jour 14 (jour d'étude 2) après nébulisation
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Mesuré au jour 1 (jour d'étude 1) et au jour 14 (jour d'étude 2) après nébulisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de réactions indésirables associées à l'AmBisome nébulisé, incluant les symptômes respiratoires, les effets sur la fonction pulmonaire et les (S)EI.
Délai: Tous les événements indésirables graves et événements indésirables graves inattendus survenant dans les 72 heures suivant l'administration de l'amphotéricine B liposomale marquée au 99mTc seront signalés
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Tous les événements indésirables graves et événements indésirables graves inattendus survenant dans les 72 heures suivant l'administration de l'amphotéricine B liposomale marquée au 99mTc seront signalés
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Évaluation de la satisfaction des patients vis-à-vis du traitement à l'aide du Questionnaire de satisfaction du traitement médicamenteux (TSQM), un instrument validé, pour évaluer les effets secondaires, la facilité du traitement et la satisfaction globale à l'égard de la thérapie.
Délai: Mesuré au jour 1 (visite d'étude 1) et au jour 14 (visite d'étude 2) après nébulisation
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La satisfaction et la tolérabilité du traitement par amphotéricine B liposomale nébulisée rapportées par les patients seront évaluées à l'aide du Questionnaire de satisfaction du traitement médicamenteux (TSQM), version 1.4, un instrument validé de résultats rapportés par les patients.
Les trois scores de domaine suivants du TSQM seront évalués dans le cadre de cette mesure de résultat : Effets secondaires, Commodité et Satisfaction globale.
Chaque score de domaine est transformé en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Plus précisément, pour le domaine Effets secondaires, les scores plus élevés indiquent moins d'effets secondaires ou des effets secondaires moins gênants ; pour le domaine Commodité, les scores plus élevés indiquent une plus grande commodité du traitement ; et pour le domaine Satisfaction globale, les scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction globale avec la thérapie.
Il n'y a pas de score total unique du TSQM pour cette mesure de résultat ; les résultats seront rapportés séparément pour chaque domaine.
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Mesuré au jour 1 (visite d'étude 1) et au jour 14 (visite d'étude 2) après nébulisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Première publication (Réel)
15 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R0040621A
- 2025-521770-34-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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