Ablagerung von inhaliertem liposomalem Amphotericin B bei chronischer pulmonaler Aspergillose (CPA) (NIMBUS)
9. April 2026 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Nebulisiertes liposomales Amphotericin B bei chronischer pulmonaler Aspergillose: eine Depositionsstudie
Diese Studie bewertet und zielt darauf ab, die Inhalationsbehandlung mit nebulisiertem liposomalem Amphotericin B bei Patienten mit chronischer pulmonaler Aspergillose zu optimieren. Das primäre Ziel ist die Bewertung der pulmonalen Ablagerung und intrapulmonalen Verteilung von liposomalem Amphotericin B nach der Verneblung unter Verwendung von mit Technetium-99m markiertem liposomalem Amphotericin B und SPECT/CT-Bildgebung. Die Studie zielt auch darauf ab, Daten zu generieren, um die Optimierung des Inhalationsbehandlungsdesigns zu informieren.
Die Teilnehmer erhalten an separaten Studientagen zwei verschiedene Dosen von nebulisiertem liposomalem Amphotericin B (12 mg und 24 mg). Nach jeder Verabreichung werden die Teilnehmer einer SPECT/CT-Bildgebung unterzogen, um die pulmonale Ablagerung zu bewerten. An beiden Studientagen und nach der Studienbehandlung werden Blutproben entnommen, um die Sicherheit zu bewerten und systemische Amphotericin-B-Konzentrationen zu messen. Die Teilnehmer führen an beiden Studientagen auch eine Spirometrie mit einem tragbaren Gerät durch und füllen einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit aus.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vor der Verabreichung an Teilnehmer wird ein GMP-konformes Radiolabelling-Verfahren für Technetium-99m-markiertes liposomales Amphotericin B (99mTc-liposomales Amphotericin B) für den klinischen Einsatz in dieser Studie entwickelt und validiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laura A Michon, MSc
- Telefonnummer: +3124 361 1111
- E-Mail: laura.michon@radboudumc.nl
Studienorte
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Nijmegen, Niederlande
- Radboudumc
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Kontakt:
- Laura A Michon, MSc
- Telefonnummer: +3124 361 1111
- E-Mail: laura.michon@radboudumc.nl
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist am Tag der Einschließung mindestens 18 Jahre alt.
- Bei dem Patienten wurde eine chronische pulmonale Aspergillose diagnostiziert.
- Es besteht keine wesentliche Beeinträchtigung der Standardbehandlung und Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist stillend oder im gebärfähigen Alter und schwanger, plant, innerhalb von 3 Monaten nach der SPECT-Bildgebung schwanger zu werden, kann bei der Screening-Untersuchung keinen negativen Schwangerschaftstest vorlegen oder ist nicht bereit, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten SPECT-Untersuchung wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
- Der Patient ist nicht in der Lage, in Rückenlage im Scanner zu liegen.
- Der Patient hat zuvor eine Unverträglichkeit gegenüber Inhalationsmedikamenten berichtet.
- Der Patient kann aufgrund mangelnder Entscheidungsfähigkeit keine informierte Einwilligung erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A
Erste Dosis 12 mg vernebeltes AmBisome, zweite Dosis 24 mg vernebeltes AmBisome
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Alle eingeschlossenen Studienteilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung liposomales Amphotericin B per Vernebler.
Die Studienteilnehmer werden zufällig einer von zwei Dosierungsstufen zugeteilt: 12 mg oder 24 mg.
Da diese Studie einem Crossover-Design folgt, wird jeder Teilnehmer letztendlich beide Dosierungen erhalten.
Jede Verneblersitzung dauert 10 bis 20 Minuten, wobei zwischen den beiden Sitzungen eine 14-tägige Auswaschphase liegt.
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung vernebeltes AmBisome.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Dosisebenen zugeteilt: 12 mg oder 24 mg.
Da diese Studie einem Crossover-Design folgt, wird jeder Teilnehmer schließlich beide Dosierungen erhalten.
Jede Verneblungssitzung dauert 10 bis 20 Minuten, wobei zwischen den beiden Sitzungen eine 14-tägige Auswaschphase liegt.
Nach beiden Verneblungssitzungen wird ein SPECT/CT-Scan die Lokalisierung von 99mTc-liposomalem Amphotericin B bestimmen
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Experimental: Arm B
Erste Dosis 24 mg nebulisiertes AmBisome, zweite Dosis 12 mg nebulisiertes AmBisome
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Alle eingeschlossenen Studienteilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung liposomales Amphotericin B per Vernebler.
Die Studienteilnehmer werden zufällig einer von zwei Dosierungsstufen zugeteilt: 12 mg oder 24 mg.
Da diese Studie einem Crossover-Design folgt, wird jeder Teilnehmer letztendlich beide Dosierungen erhalten.
Jede Verneblersitzung dauert 10 bis 20 Minuten, wobei zwischen den beiden Sitzungen eine 14-tägige Auswaschphase liegt.
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung vernebeltes AmBisome.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Dosisebenen zugeteilt: 12 mg oder 24 mg.
Da diese Studie einem Crossover-Design folgt, wird jeder Teilnehmer schließlich beide Dosierungen erhalten.
Jede Verneblungssitzung dauert 10 bis 20 Minuten, wobei zwischen den beiden Sitzungen eine 14-tägige Auswaschphase liegt.
Nach beiden Verneblungssitzungen wird ein SPECT/CT-Scan die Lokalisierung von 99mTc-liposomalem Amphotericin B bestimmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Menge von AmBisome, die in der Lunge abgelagert wurde, gemessen durch Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie (SPECT/CT).
Zeitfenster: Gemessen am Tag 1 (Studientag 1) und am Tag 14 (Studientag 2) nach der Verneblung
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Gemessen am Tag 1 (Studientag 1) und am Tag 14 (Studientag 2) nach der Verneblung
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Die Menge von AmBisome in der Lunge im Vergleich zu den Blutkonzentrationen, um die Arzneimittelaufnahme und -verteilung zu verstehen.
Zeitfenster: Gemessen am Tag 1 (Studientag 1) und am Tag 14 (Studientag 2) nach der Verneblung
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Gemessen am Tag 1 (Studientag 1) und am Tag 14 (Studientag 2) nach der Verneblung
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Die am besten geeignete Dosis von vernebeltem AmBisome basierend auf pulmonaler Ablagerung und Pharmakokinetik
Zeitfenster: Gemessen am Tag 1 (Studientag 1) und am Tag 14 (Studientag 2) nach der Verneblung
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Gemessen am Tag 1 (Studientag 1) und am Tag 14 (Studientag 2) nach der Verneblung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl unerwünschter Reaktionen im Zusammenhang mit nebulisiertem AmBisome, einschließlich respiratorischer Symptome, Auswirkungen auf die Lungenfunktion und (S)UEs.
Zeitfenster: Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) und unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUSAR), die innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung von 99mTc-liposomalem Amphotericin B auftreten, werden gemeldet
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Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) und unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUSAR), die innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung von 99mTc-liposomalem Amphotericin B auftreten, werden gemeldet
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Bewertung der patientenberichteten Behandlungssatisfaktion mithilfe des Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), einem validierten Instrument, zur Beurteilung von Nebenwirkungen, Behandlungsbequemlichkeit und globaler Zufriedenheit mit der Therapie.
Zeitfenster: Gemessen am Tag 1 (Studienvisite 1) und am Tag 14 (Studienvisite 2) nach der Verneblung
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Die patientenberichtete Behandlungszufriedenheit und Verträglichkeit von nebulisiertem liposomalem Amphotericin B werden mithilfe des Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), Version 1.4, einem validierten patientenberichteten Ergebnisinstrument, bewertet.
Die folgenden drei TSQM-Domänenscores werden als Teil dieses Ergebnisparameters ausgewertet: Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und Gesamtzufriedenheit.
Jeder Domänenscore wird auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Scores ein besseres Ergebnis anzeigen.
Insbesondere für die Domäne Nebenwirkungen zeigen höhere Scores weniger oder weniger belastende Nebenwirkungen an; für die Domäne Bequemlichkeit zeigen höhere Scores eine größere Behandlungsbequemlichkeit an; und für die Domäne Gesamtzufriedenheit zeigen höhere Scores eine größere allgemeine Zufriedenheit mit der Therapie an.
Für diesen Ergebnisparameter gibt es keinen einzelnen Gesamt-TSQM-Score; die Ergebnisse werden für jede Domäne separat berichtet.
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Gemessen am Tag 1 (Studienvisite 1) und am Tag 14 (Studienvisite 2) nach der Verneblung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R0040621A
- 2025-521770-34-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur 12 mg von nebulisiertem 99mTc-liposomalem Amphotericin B
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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...AbgeschlossenInvasive pulmonale AspergilloseSpanien