Deposición de Anfotericina B Liposomal Inhalada en Aspergilosis Pulmonar Crónica (CPA) (NIMBUS)
9 de abril de 2026 actualizado por: Radboud University Medical Center
Nebulización de anfotericina B liposomal en aspergilosis pulmonar crónica: un estudio de deposición
Este estudio evalúa y tiene como objetivo optimizar el tratamiento por inhalación con anfotericina B liposomal nebulizada en pacientes con aspergilosis pulmonar crónica. El objetivo principal es evaluar la deposición pulmonar y la distribución intrapulmonar de la anfotericina B liposomal después de la nebulización, utilizando anfotericina B liposomal marcada con tecnecio-99m e imágenes SPECT/CT. El estudio también tiene como objetivo generar datos para informar la optimización del diseño del tratamiento por inhalación.
Los participantes recibirán dos dosis diferentes de anfotericina B liposomal nebulizada (12 mg y 24 mg) en días de estudio separados. Después de cada administración, los participantes se someterán a imágenes SPECT/CT para evaluar la deposición pulmonar. Se recolectarán muestras de sangre en ambos días de estudio y después del tratamiento del estudio para evaluar la seguridad y medir las concentraciones sistémicas de anfotericina B. Los participantes también realizarán espirometría utilizando un dispositivo portátil y completarán un cuestionario de satisfacción con el tratamiento en ambos días de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Antes de la administración a los participantes, se desarrollará y validará para uso clínico en este estudio un procedimiento de marcado radiactivo conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para anfotericina B liposomal marcada con tecnecio-99m (99mTc-anfotericina B liposomal).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura A Michon, MSc
- Número de teléfono: +3124 361 1111
- Correo electrónico: laura.michon@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc
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Contacto:
- Laura A Michon, MSc
- Número de teléfono: +3124 361 1111
- Correo electrónico: laura.michon@radboudumc.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años el día de la inclusión.
- El paciente ha sido diagnosticado de aspergilosis pulmonar crónica.
- No existe una interferencia significativa con la atención estándar y el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- El paciente está amamantando, o es de edad fértil y está embarazada, planea quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la imagen SPECT, no puede proporcionar una prueba de embarazo negativa en la selección o no está dispuesto a usar anticoncepción efectiva durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la última exploración SPECT.
- El paciente no puede acostarse en posición supina en el escáner.
- El paciente ha reportado previamente intolerancia a la medicación por inhalación.
- El paciente no puede proporcionar consentimiento informado debido a la falta de capacidad de toma de decisiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
Primera dosis de 12 mg de AmBisome nebulizado, segunda dosis de 24 mg de AmBisome nebulizado
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Todos los sujetos inscritos recibirán anfotericina B liposomal nebulizada además del tratamiento estándar.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos niveles de dosis: 12 mg o 24 mg.
Como este estudio sigue un diseño cruzado, cada participante recibirá eventualmente ambas dosis.
Cada sesión de nebulización tendrá una duración de 10 a 20 minutos, separadas por un período de lavado de 14 días entre las dos sesiones.
Todos los sujetos inscritos recibirán AmBisome nebulizado además de la atención estándar.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos niveles de dosis: 12 mg o 24 mg.
Como este estudio sigue un diseño cruzado, cada participante eventualmente recibirá ambas dosis.
Cada sesión de nebulización tendrá una duración de 10 a 20 minutos, separadas por un período de lavado de 14 días entre las dos sesiones.
Después de ambas sesiones de nebulización, una tomografía SPECT/TC determinará la localización de la anfotericina B liposomal marcada con 99mTc
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Experimental: Brazo B
Primera dosis de 24 mg de AmBisome nebulizado, segunda dosis de 12 mg de AmBisome nebulizado
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Todos los sujetos inscritos recibirán anfotericina B liposomal nebulizada además del tratamiento estándar.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos niveles de dosis: 12 mg o 24 mg.
Como este estudio sigue un diseño cruzado, cada participante recibirá eventualmente ambas dosis.
Cada sesión de nebulización tendrá una duración de 10 a 20 minutos, separadas por un período de lavado de 14 días entre las dos sesiones.
Todos los sujetos inscritos recibirán AmBisome nebulizado además de la atención estándar.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos niveles de dosis: 12 mg o 24 mg.
Como este estudio sigue un diseño cruzado, cada participante eventualmente recibirá ambas dosis.
Cada sesión de nebulización tendrá una duración de 10 a 20 minutos, separadas por un período de lavado de 14 días entre las dos sesiones.
Después de ambas sesiones de nebulización, una tomografía SPECT/TC determinará la localización de la anfotericina B liposomal marcada con 99mTc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de AmBisome depositada en los pulmones medida mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT/CT).
Periodo de tiempo: Medido en el día 1 (día de estudio 1) y en el día 14 (día de estudio 2) después de la nebulización
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Medido en el día 1 (día de estudio 1) y en el día 14 (día de estudio 2) después de la nebulización
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La cantidad de AmBisome en los pulmones en comparación con las concentraciones en sangre para comprender la absorción y distribución del fármaco.
Periodo de tiempo: Medido en el día 1 (día de estudio 1) y en el día 14 (día de estudio 2) después de la nebulización
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Medido en el día 1 (día de estudio 1) y en el día 14 (día de estudio 2) después de la nebulización
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La dosis más apropiada de AmBisome nebulizado basada en la deposición pulmonar y la farmacocinética
Periodo de tiempo: Medido en el día 1 (día de estudio 1) y en el día 14 (día de estudio 2) después de la nebulización
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Medido en el día 1 (día de estudio 1) y en el día 14 (día de estudio 2) después de la nebulización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de reacciones adversas asociadas con AmBisome nebulizado, incluyendo síntomas respiratorios, efectos sobre la función pulmonar y (S)EA.
Periodo de tiempo: Todos los SAEs y SUSARs que ocurran dentro de las 72 horas después de la administración de 99mTc-liposomal amphotericin B serán reportados
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Todos los SAEs y SUSARs que ocurran dentro de las 72 horas después de la administración de 99mTc-liposomal amphotericin B serán reportados
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Evaluación de la satisfacción del paciente con el tratamiento mediante el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM), un instrumento validado, para evaluar los efectos secundarios, la comodidad del tratamiento y la satisfacción global con la terapia.
Periodo de tiempo: Medido el día 1 (visita de estudio 1) y el día 14 (visita de estudio 2) después de la nebulización
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La satisfacción con el tratamiento y la tolerabilidad de la anfotericina B liposomal nebulizada, comunicadas por los pacientes, se evaluarán mediante el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM), versión 1.4, un instrumento validado de resultados comunicados por el paciente.
Como parte de esta medida de resultado, se evaluarán las puntuaciones de los siguientes tres dominios del TSQM: Efectos Secundarios, Conveniencia y Satisfacción Global. Cada puntuación de dominio se transforma a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Específicamente, para el dominio de Efectos Secundarios, puntuaciones más altas indican menos efectos secundarios o menos molestos; para el dominio de Conveniencia, puntuaciones más altas indican mayor comodidad del tratamiento; y para el dominio de Satisfacción Global, puntuaciones más altas indican mayor satisfacción general con la terapia. No existe una puntuación total única del TSQM para esta medida de resultado; los resultados se informarán por separado para cada dominio. |
Medido el día 1 (visita de estudio 1) y el día 14 (visita de estudio 2) después de la nebulización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R0040621A
- 2025-521770-34-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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