Az inhalált liposzomális Amphotericin B lerakódása krónikus pulmonáris aspergillosisban (CPA) (NIMBUS)
2026. augusztus 17. frissítette: Radboud University Medical Center
Nebulizált liposzomális amfotericin B krónikus pulmonáris aspergillosisban: egy lerakódási tanulmány
Ez a tanulmány értékeli és célja optimalizálni a ködösített liposzómális amphotericin B inhalációs kezelést krónikus tüdőaspergillózisban szenvedő betegeknél. Az elsődleges cél a liposzómális amphotericin B tüdőbe jutásának és intrapulmonális eloszlásának értékelése ködösítés után, technécium-99m-mel jelölt liposzómális amphotericin B és SPECT/CT képalkotás segítségével. A tanulmány célja továbbá adatok előállítása az inhalációs kezelés tervezésének optimalizálásához.
A résztvevők két különböző dózisú ködösített liposzómális amphotericin B-t kapnak (12 mg és 24 mg) külön tanulmányi napokon. Minden alkalmazás után a résztvevők SPECT/CT képalkotásnak lesznek alávetve a tüdőbe jutás értékelése érdekében. Vérvétel történik mindkét tanulmányi napon és a tanulmányi kezelés után a biztonságosság értékelése és a szisztémás amphotericin B koncentrációk mérése céljából. A résztvevők spirometriát is végeznek kézi eszközzel és kitöltenek egy kezeléssel való elégedettségi kérdőívet mindkét tanulmányi napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevők kezelése előtt egy gyártási gyakorlatnak megfelelő (GMP) radioaktív jelölési eljárást fejlesztenek és validálnak klinikai használatra ebben a tanulmányban a technécium-99m-mel jelölt liposzomális amfotericin B (99mTc-liposzomális amfotericin B) számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura A Michon, MSc
- Telefonszám: +3124 361 1111
- E-mail: laura.michon@radboudumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboudumc
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura A Michon, MSc
- Telefonszám: +3124 361 1111
- E-mail: laura.michon@radboudumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves a bevonás napján.
- A betegnek krónikus tüdőaspergillózist diagnosztizáltak.
- Nincs jelentős interferencia a szokásos ellátással és követéssel.
Kizárási kritériumok:
- A beteg szoptat, vagy gyermekvállalásra képes és terhes, tervezi, hogy terhes lesz a SPECT felvételtől számított 3 hónapon belül, nem tud negatív terhességi tesztet biztosítani a szűrés során, vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és legalább az utolsó SPECT felvétel után 3 hónapig.
- A beteg nem képes hanyatt feküdni a szkennerekben.
- A beteg korábban jelentette, hogy intoleráns az inhalációs gyógyszerekkel szemben.
- A beteg nem képes tájékozott beleegyezést adni a döntéshozatali képesség hiánya miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm A: Low dose AmB first
First dose 12 mg nebulised AmBisome, second dose 24 mg nebulised AmBisome
|
Az összes beiratkozott résztvevő a szokásos kezelés mellett liposzomális amphotericin B-t fog kapni inhalációs formában.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be két adagolási szint egyikébe: 12 mg vagy 24 mg.
Mivel ez a vizsgálat keresztezett kivitelű, minden résztvevő végül mindkét adagolást megkapja.
Minden inhalációs kezelés 10-20 percig tart, a két kezelés között 14 napos kihagyási időszakot tartva
Minden bevont alany standard ellátás mellett inhalációs AmBisome-t kap.
Az alanyokat véletlenszerűen két dózisszint egyikéhez rendelik: 12 mg vagy 24 mg.
Mivel ez a tanulmány keresztezett kivitelű, minden résztvevő végül mindkét dózist megkapja.
Minden inhalációs kezelés 10-20 percig tart, a két kezelés között 14 napos kimosási időszak van.
Mindkét inhalációs kezelés után egy SPECT/CT vizsgálat határozza meg a 99mTc-liposzómás amfotericin B lokalizációját
|
|
Kísérleti: Arm B: High dose AmB first
First dose 24 mg nebulised AmBisome, second dose 12 mg nebulised AmBisome
|
Az összes beiratkozott résztvevő a szokásos kezelés mellett liposzomális amphotericin B-t fog kapni inhalációs formában.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be két adagolási szint egyikébe: 12 mg vagy 24 mg.
Mivel ez a vizsgálat keresztezett kivitelű, minden résztvevő végül mindkét adagolást megkapja.
Minden inhalációs kezelés 10-20 percig tart, a két kezelés között 14 napos kihagyási időszakot tartva
Minden bevont alany standard ellátás mellett inhalációs AmBisome-t kap.
Az alanyokat véletlenszerűen két dózisszint egyikéhez rendelik: 12 mg vagy 24 mg.
Mivel ez a tanulmány keresztezett kivitelű, minden résztvevő végül mindkét dózist megkapja.
Minden inhalációs kezelés 10-20 percig tart, a két kezelés között 14 napos kimosási időszak van.
Mindkét inhalációs kezelés után egy SPECT/CT vizsgálat határozza meg a 99mTc-liposzómás amfotericin B lokalizációját
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tüdőbe rakódott AmBisome mennyiségének mérése egyfoton-emissziós komputertomográfiával (SPECT/CT).
Időkeret: Mérés az 1. napon (tanulmány 1. napja) és a 14. napon (tanulmány 2. napja) a cseppfolyósítás után
|
Mérés az 1. napon (tanulmány 1. napja) és a 14. napon (tanulmány 2. napja) a cseppfolyósítás után
|
|
A tüdőben található AmBisome mennyiségének összehasonlítása a vérkoncentrációkkal a gyógyszer felszívódásának és eloszlásának megértése érdekében.
Időkeret: Mérés az 1. napon (tanulmány 1. napja) és a 14. napon (tanulmány 2. napja) a ködösítés után
|
Mérés az 1. napon (tanulmány 1. napja) és a 14. napon (tanulmány 2. napja) a ködösítés után
|
|
A legmegfelelőbb dózisú porlasztott AmBisome a tüdőben történő lerakódás és a farmakokinetika alapján
Időkeret: Mérése az 1. napon (tanulmány 1. napja) és a 14. napon (tanulmány 2. napja) a nebulizáció után
|
Mérése az 1. napon (tanulmány 1. napja) és a 14. napon (tanulmány 2. napja) a nebulizáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A porlasztott AmBisome-mel összefüggésbe hozható mellékhatások száma, beleértve a légúti tüneteket, a tüdőfunkcióra gyakorolt hatásokat és a (súlyos) mellékhatásokat.
Időkeret: A 99mTc-liposzomális amphotericin B beadása után 72 órán belül fellépő összes SAI és SUSAR bejelentésre kerül
|
A 99mTc-liposzomális amphotericin B beadása után 72 órán belül fellépő összes SAI és SUSAR bejelentésre kerül
|
|
|
A beteg által jelentett kezeléssel való elégedettség felmérése a Gyógyszeres Kezeléssel Való Elégedettség Kérdőív (TSQM) alkalmazásával, egy validált eszközzel, amely a mellékhatások, a kezelés kényelme és a terápia globális elégedettségének értékelésére szolgál.
Időkeret: Mérések az 1. napon (vizsgálati látogatás 1) és a 14. napon (vizsgálati látogatás 2) a porlasztás után
|
A beteg által jelentett kezeléssel való elégedettséget és a liposzomális amphotericin B inhalációs kezelés tolerálhatóságát a Gyógyszeres Kezeléssel Való Elégedettség Kérdőív (TSQM) 1.4-es verziójával értékeljük, amely egy validált, beteg által jelentett kimeneti eszköz.
A következő három TSQM tartománypontszámot értékeljük ennek az eredménymérőnek a részeként: Mellékhatások, Kényelem és Globális Elégedettség.
Minden tartománypontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálára alakítunk át, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Konkrétan a Mellékhatások tartomány esetében a magasabb pontszámok kevesebb vagy kevésbé zavaró mellékhatásokat jeleznek; a Kényelem tartomány esetében a magasabb pontszámok nagyobb kezelési kényelmet jeleznek; míg a Globális Elégedettség tartomány esetében a magasabb pontszámok a terápiával való nagyobb általános elégedettséget jelzik.
Ennél az eredménymérőnél nincs egyetlen összesített TSQM pontszám; az eredményeket minden tartomány esetében külön-külön jelentjük.
|
Mérések az 1. napon (vizsgálati látogatás 1) és a 14. napon (vizsgálati látogatás 2) a porlasztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R0040621A
- 2025-521770-34-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .