吸入性脂质体两性霉素B在慢性肺曲霉病（CPA）中的沉积 (NIMBUS)
2026年8月17日 更新者：Radboud University Medical Center
雾化脂质体两性霉素B在慢性肺曲霉病中的应用：沉积研究
本研究评估并旨在优化慢性肺曲霉病患者雾化吸入脂质体两性霉素B的治疗。 主要目标是通过使用锝-99m标记的脂质体两性霉素B和SPECT/CT成像技术，评估雾化后脂质体两性霉素B在肺部的沉积和肺内分布情况。 本研究还旨在生成数据，为优化吸入治疗方案设计提供依据。
参与者将在不同的研究日接受两种不同剂量的雾化脂质体两性霉素B（12毫克和24毫克）。 每次给药后，参与者将接受SPECT/CT成像检查，以评估肺部沉积情况。 将在两个研究日及研究治疗后采集血样，以评估安全性并测量全身两性霉素B浓度。 参与者还将在两个研究日使用手持设备进行肺功能测定，并完成治疗满意度问卷。
研究概览
详细说明
在参与者给药前，本研究将开发并验证符合良好生产规范（GMP）的锝-99m标记脂质体两性霉素B（99mTc-脂质体两性霉素B）放射性标记程序，以供临床使用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura A Michon, MSc
- 电话号码：+3124 361 1111
- 邮箱：laura.michon@radboudumc.nl
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰
- Radboudumc
-
接触：
- Laura A Michon, MSc
- 电话号码：+3124 361 1111
- 邮箱：laura.michon@radboudumc.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在纳入当日年龄至少为18岁。
- 患者已被诊断为慢性肺曲霉病。
- 不会对标准护理和随访造成显著干扰。
排除标准：
- 患者处于哺乳期，或具有生育潜力且已怀孕、计划在SPECT成像后3个月内怀孕、无法在筛选时提供阴性妊娠试验结果，或不愿在研究期间及最后一次SPECT扫描后至少3个月内使用有效避孕措施。
- 患者无法在扫描仪中仰卧平躺。
- 患者既往报告对吸入药物不耐受。
- 患者因缺乏决策能力而无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Arm A: Low dose AmB first
First dose 12 mg nebulised AmBisome, second dose 24 mg nebulised AmBisome
|
所有入组受试者除标准治疗外，还将接受雾化脂质体两性霉素B治疗。
受试者将被随机分配至两个剂量水平之一：12毫克或24毫克。
由于本研究采用交叉设计，每位参与者最终将接受两种剂量。
每次雾化治疗将持续10至20分钟，两次治疗之间需间隔14天的洗脱期。
所有入组受试者将在标准护理基础上接受雾化用安必素治疗。
受试者将被随机分配至两种剂量水平之一：12毫克或24毫克。
由于本研究采用交叉设计，每位参与者最终将接受两种剂量治疗。
每次雾化治疗将持续10至20分钟，两次治疗之间设有14天的洗脱期。
两次雾化治疗后，SPECT/CT扫描将确定99mTc-脂质体两性霉素B的定位
|
|
实验性的：Arm B: High dose AmB first
First dose 24 mg nebulised AmBisome, second dose 12 mg nebulised AmBisome
|
所有入组受试者除标准治疗外，还将接受雾化脂质体两性霉素B治疗。
受试者将被随机分配至两个剂量水平之一：12毫克或24毫克。
由于本研究采用交叉设计，每位参与者最终将接受两种剂量。
每次雾化治疗将持续10至20分钟，两次治疗之间需间隔14天的洗脱期。
所有入组受试者将在标准护理基础上接受雾化用安必素治疗。
受试者将被随机分配至两种剂量水平之一：12毫克或24毫克。
由于本研究采用交叉设计，每位参与者最终将接受两种剂量治疗。
每次雾化治疗将持续10至20分钟，两次治疗之间设有14天的洗脱期。
两次雾化治疗后，SPECT/CT扫描将确定99mTc-脂质体两性霉素B的定位
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过单光子发射计算机断层扫描（SPECT/CT）测量的肺部安必素沉积量。
大体时间：在雾化后第1天（研究第1天）和第14天（研究第2天）测量
|
在雾化后第1天（研究第1天）和第14天（研究第2天）测量
|
|
肺内AmBisome含量与血药浓度对比，以了解药物吸收和分布情况。
大体时间：于雾化后第1天（研究第1天）和第14天（研究第2天）测量
|
于雾化后第1天（研究第1天）和第14天（研究第2天）测量
|
|
基于肺部沉积和药代动力学的最适宜雾化两性霉素B脂质体剂量
大体时间：在雾化后第1天（研究第1天）和第14天（研究第2天）测量
|
在雾化后第1天（研究第1天）和第14天（研究第2天）测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与雾化安必素相关的不良反应数量，包括呼吸道症状、对肺功能的影响以及（严重）不良事件。
大体时间：所有在99mTc-脂质体两性霉素B给药后72小时内发生的严重不良事件（SAE）和可疑非预期严重不良反应（SUSAR）将被报告
|
所有在99mTc-脂质体两性霉素B给药后72小时内发生的严重不良事件（SAE）和可疑非预期严重不良反应（SUSAR）将被报告
|
|
|
使用经过验证的工具——药物治疗满意度问卷（TSQM），评估患者报告的治疗满意度，以评估副作用、治疗便利性和对治疗的总体满意度。
大体时间：在雾化后第1天（研究访视1）和第14天（研究访视2）测量
|
患者报告的雾化脂质体两性霉素B治疗满意度和耐受性将使用治疗满意度问卷（TSQM）1.4版进行评估，这是一份经过验证的患者报告结局工具。
作为本结局指标的一部分，将评估以下三个TSQM领域评分：副作用、便利性和总体满意度。
每个领域评分均转换为0至100分制，分数越高表示结局越好。
具体而言，对于副作用领域，分数越高表示副作用越少或越不令人烦恼；对于便利性领域，分数越高表示治疗越方便；对于总体满意度领域，分数越高表示对治疗的总体满意度越高。
本结局指标没有单一的TSQM总分；每个领域的结果将分别报告。
|
在雾化后第1天（研究访视1）和第14天（研究访视2）测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.