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Deposizione di Anfotericina B liposomiale inalata nell'Aspergillosi Polmonare Cronica (CPA) (NIMBUS)

9 aprile 2026 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Amfotericina B liposomiale nebulizzata nell'aspergillosi polmonare cronica: uno studio di deposizione

Questo studio valuta e mira a ottimizzare il trattamento per inalazione con anfotericina B liposomiale nebulizzata in pazienti con aspergillosi polmonare cronica. L'obiettivo primario è valutare la deposizione polmonare e la distribuzione intrapolmonare dell'anfotericina B liposomiale dopo nebulizzazione, utilizzando anfotericina B liposomiale marcata con tecnezio-99m e imaging SPECT/CT. Lo studio mira anche a generare dati per informare l'ottimizzazione della progettazione del trattamento per inalazione.

I partecipanti riceveranno due diverse dosi di anfotericina B liposomiale nebulizzata (12 mg e 24 mg) in giorni di studio separati. Dopo ciascuna somministrazione, i partecipanti saranno sottoposti a imaging SPECT/CT per valutare la deposizione polmonare. Campioni di sangue saranno raccolti in entrambi i giorni di studio e dopo il trattamento di studio per valutare la sicurezza e misurare le concentrazioni sistemiche di anfotericina B. I partecipanti eseguiranno anche la spirometria utilizzando un dispositivo portatile e completeranno un questionario sulla soddisfazione del trattamento in entrambi i giorni di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima della somministrazione ai partecipanti, verrà sviluppata e convalidata per l'uso clinico in questo studio una procedura di marcatura radioattiva conforme alle norme di Buona Fabbricazione (GMP) per l'amfotericina B liposomiale marcata con tecnezio-99m (99mTc-amfotericina B liposomiale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni al momento dell'inclusione.
  • Il paziente è stato diagnosticato con aspergillosi polmonare cronica.
  • Non vi è alcuna interferenza significativa con la cura standard e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta allattando, o è in età fertile ed è incinta, pianifica di diventare incinta entro 3 mesi dall'imaging SPECT, non è in grado di fornire un test di gravidanza negativo allo screening, o non è disposto a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima scansione SPECT.
  • Il paziente non è in grado di sdraiarsi supino nello scanner.
  • Il paziente ha precedentemente riportato intolleranza ai farmaci per inalazione.
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato a causa della mancanza di capacità decisionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Prima dose 12 mg di AmBisome nebulizzato, seconda dose 24 mg di AmBisome nebulizzato
Droga: 12 mg di anfotericina B liposomiale 99mTc nebulizzata
Tutti i soggetti arruolati riceveranno anfotericina B liposomiale nebulizzata in aggiunta alle cure standard. I soggetti verranno assegnati casualmente a uno dei due livelli di dosaggio: 12 mg o 24 mg. Poiché questo studio segue un disegno a crossover, ogni partecipante riceverà entrambi i dosaggi. Ogni sessione di nebulizzazione avrà una durata da 10 a 20 minuti, separate da un periodo di washout di 14 giorni tra le due sessioni
Droga: 24 mg di anfotericina B liposomiale marcata con 99mTc nebulizzata
Tutti i soggetti arruolati riceveranno AmBisome nebulizzato in aggiunta alle cure standard. I soggetti verranno assegnati casualmente a uno dei due livelli di dosaggio: 12 mg o 24 mg. Poiché questo studio segue un disegno incrociato, ogni partecipante riceverà entrambi i dosaggi. Ogni sessione di nebulizzazione avrà una durata da 10 a 20 minuti, separate da un periodo di washout di 14 giorni tra le due sessioni.
Radiazione: Scansione SPECT/CT
Dopo entrambe le sessioni di nebulizzazione, una scansione SPECT/CT determinerà la localizzazione dell'anfotericina B liposomiale marcata con 99mTc
Sperimentale: Braccio B
Prima dose 24 mg di AmBisome nebulizzato, seconda dose 12 mg di AmBisome nebulizzato
Droga: 12 mg di anfotericina B liposomiale 99mTc nebulizzata
Tutti i soggetti arruolati riceveranno anfotericina B liposomiale nebulizzata in aggiunta alle cure standard. I soggetti verranno assegnati casualmente a uno dei due livelli di dosaggio: 12 mg o 24 mg. Poiché questo studio segue un disegno a crossover, ogni partecipante riceverà entrambi i dosaggi. Ogni sessione di nebulizzazione avrà una durata da 10 a 20 minuti, separate da un periodo di washout di 14 giorni tra le due sessioni
Droga: 24 mg di anfotericina B liposomiale marcata con 99mTc nebulizzata
Tutti i soggetti arruolati riceveranno AmBisome nebulizzato in aggiunta alle cure standard. I soggetti verranno assegnati casualmente a uno dei due livelli di dosaggio: 12 mg o 24 mg. Poiché questo studio segue un disegno incrociato, ogni partecipante riceverà entrambi i dosaggi. Ogni sessione di nebulizzazione avrà una durata da 10 a 20 minuti, separate da un periodo di washout di 14 giorni tra le due sessioni.
Radiazione: Scansione SPECT/CT
Dopo entrambe le sessioni di nebulizzazione, una scansione SPECT/CT determinerà la localizzazione dell'anfotericina B liposomiale marcata con 99mTc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La quantità di AmBisome depositata nei polmoni misurata mediante tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone (SPECT/CT).
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 (giorno di studio 1) e al giorno 14 (giorno di studio 2) dopo la nebulizzazione
Misurato al giorno 1 (giorno di studio 1) e al giorno 14 (giorno di studio 2) dopo la nebulizzazione
La quantità di AmBisome nei polmoni rispetto alle concentrazioni ematiche per comprendere l'assorbimento e la distribuzione del farmaco.
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 (giorno di studio 1) e al giorno 14 (giorno di studio 2) dopo la nebulizzazione
Misurato al giorno 1 (giorno di studio 1) e al giorno 14 (giorno di studio 2) dopo la nebulizzazione
La dose più appropriata di AmBisome nebulizzato in base alla deposizione polmonare e alla farmacocinetica
Lasso di tempo: Misurato il giorno 1 (giorno di studio 1) e il giorno 14 (giorno di studio 2) dopo la nebulizzazione
Misurato il giorno 1 (giorno di studio 1) e il giorno 14 (giorno di studio 2) dopo la nebulizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reazioni avverse associate ad AmBisome nebulizzato, inclusi sintomi respiratori, effetti sulla funzione polmonare ed (S)EA.
Lasso di tempo: Tutti gli SAE e SUSAR che si verificano entro 72 ore dalla somministrazione di 99mTc-liposomiale anfotericina B saranno segnalati
Tutti gli SAE e SUSAR che si verificano entro 72 ore dalla somministrazione di 99mTc-liposomiale anfotericina B saranno segnalati
Valutazione della soddisfazione del paziente riguardo al trattamento tramite il Questionario di Soddisfazione per il Trattamento Farmacologico (TSQM), uno strumento validato, per valutare gli effetti collaterali, la comodità del trattamento e la soddisfazione globale con la terapia.
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 (visita di studio 1) e al giorno 14 (visita di studio 2) dopo la nebulizzazione
La soddisfazione del trattamento e la tollerabilità riportate dal paziente per l’anfotericina B liposomiale nebulizzata saranno valutate utilizzando il Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), versione 1.4, uno strumento validato di outcome riportato dal paziente. I seguenti tre punteggi di dominio TSQM saranno valutati come parte di questa misura di outcome: Effetti Collaterali, Convenienza e Soddisfazione Globale. Ogni punteggio di dominio è trasformato in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un outcome migliore. Nello specifico, per il dominio Effetti Collaterali, punteggi più alti indicano effetti collaterali meno numerosi o meno fastidiosi; per il dominio Convenienza, punteggi più alti indicano una maggiore convenienza del trattamento; e per il dominio Soddisfazione Globale, punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione complessiva con la terapia. Non esiste un punteggio totale unico del TSQM per questa misura di outcome; i risultati saranno riportati separatamente per ciascun dominio.
Misurato al giorno 1 (visita di studio 1) e al giorno 14 (visita di studio 2) dopo la nebulizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R0040621A
  • 2025-521770-34-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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