Ackumulering av inhalerat liposomalt amfotericin B vid kronisk pulmonell aspergillos (CPA) (NIMBUS)
17 augusti 2026 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Nebuliserad liposomal Amfotericin B vid kronisk pulmonell aspergillos: en deponeringsstudie
Denna studie utvärderar och syftar till att optimera inhalationsterapi med nebuliserad liposomal amfotericin B hos patienter med kronisk pulmonell aspergillos. Det primära syftet är att bedöma lungdepositionen och intrapulmonell fördelning av liposomal amfotericin B efter nebulisering, med hjälp av technetium-99m-märkt liposomal amfotericin B och SPECT/CT-bildtagning. Studien syftar också till att generera data för att informera optimering av inhalationsterapidesign.
Deltagarna kommer att få två olika doser av nebuliserad liposomal amfotericin B (12 mg och 24 mg) på separata studiedagar. Efter varje administration kommer deltagarna att genomgå SPECT/CT-bildtagning för att bedöma lungdeposition. Blodprover kommer att samlas in på båda studiedagarna och efter studievehandling för att utvärdera säkerhet och mäta systemiska amfotericin B-koncentrationer. Deltagarna kommer också att utföra spirometri med en handhållen enhet och fylla i ett behandlingstillfredsställelseformulär på båda studiedagarna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Innan deltagare administreras kommer en GMP-kompatibel (Good Manufacturing Practice) radionuklidmärkningsprocedur för teknetium-99m-märkt liposomal amfotericin B (99mTc-liposomal amfotericin B) att utvecklas och valideras för klinisk användning i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laura A Michon, MSc
- Telefonnummer: +3124 361 1111
- E-post: laura.michon@radboudumc.nl
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Laura A Michon, MSc
- Telefonnummer: +3124 361 1111
- E-post: laura.michon@radboudumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är minst 18 år gammal på inklusionsdagen.
- Patienten har diagnostiserats med kronisk pulmonell aspergillos.
- Det finns inga betydande störningar med standardvård och uppföljning.
Exklusionskriterier:
- Patienten ammar, är i fertil ålder och är gravid, planerar att bli gravid inom 3 månader efter SPECT-avbildningen, kan inte tillhandahålla ett negativt graviditetstest vid screening, eller är ovillig att använda effektiv preventivmedel under studien och i minst 3 månader efter den sista SPECT-undersökningen.
- Patienten kan inte ligga på rygg i skannern.
- Patienten har tidigare rapporterat intolerans mot inhalationsläkemedel.
- Patienten kan inte ge informerat samtycke på grund av bristande beslutsförmåga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Low dose AmB first
First dose 12 mg nebulised AmBisome, second dose 24 mg nebulised AmBisome
|
Alla inkluderade försökspersoner kommer att få nebuliserad liposomal amfotericin B utöver standardbehandling.
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två dosnivåer: 12 mg eller 24 mg.
Eftersom denna studie följer en korsningsdesign kommer varje deltagare så småningom att få båda doserna.
Varje nebuliseringssession kommer att ha en varaktighet på 10 till 20 minuter, åtskilda av en 14-dagars uttvättningsperiod mellan de två sessionerna
Alla inskrivna deltagare kommer att få nebuliserad AmBisome utöver standardvården.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två dosnivåer: 12 mg eller 24 mg.
Eftersom denna studie följer en korsningsdesign kommer varje deltagare så småningom att få båda doserna.
Varje nebuliseringssession kommer att ha en varaktighet på 10 till 20 minuter, åtskilda av en 14-dagars utvaskningsperiod mellan de två sessionerna.
Efter båda nebuliseringssessionerna kommer en SPECT/CT-skanning att bestämma 99mTc-liposomal amphotericin B-lokalisering
|
|
Experimentell: Arm B: High dose AmB first
First dose 24 mg nebulised AmBisome, second dose 12 mg nebulised AmBisome
|
Alla inkluderade försökspersoner kommer att få nebuliserad liposomal amfotericin B utöver standardbehandling.
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två dosnivåer: 12 mg eller 24 mg.
Eftersom denna studie följer en korsningsdesign kommer varje deltagare så småningom att få båda doserna.
Varje nebuliseringssession kommer att ha en varaktighet på 10 till 20 minuter, åtskilda av en 14-dagars uttvättningsperiod mellan de två sessionerna
Alla inskrivna deltagare kommer att få nebuliserad AmBisome utöver standardvården.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två dosnivåer: 12 mg eller 24 mg.
Eftersom denna studie följer en korsningsdesign kommer varje deltagare så småningom att få båda doserna.
Varje nebuliseringssession kommer att ha en varaktighet på 10 till 20 minuter, åtskilda av en 14-dagars utvaskningsperiod mellan de två sessionerna.
Efter båda nebuliseringssessionerna kommer en SPECT/CT-skanning att bestämma 99mTc-liposomal amphotericin B-lokalisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mängden AmBisome som deponeras i lungorna mätt med enkelfotonemissionstomografi (SPECT/CT).
Tidsram: Mätt vid dag 1 (studiedag 1) och vid dag 14 (studiedag 2) efter nebulisering
|
Mätt vid dag 1 (studiedag 1) och vid dag 14 (studiedag 2) efter nebulisering
|
|
Mängden AmBisome i lungorna jämfört med blodkoncentrationerna för att förstå läkemedelsabsorption och distribution.
Tidsram: Mätt vid dag 1 (studiedag 1) och vid dag 14 (studiedag 2) efter nebulisering
|
Mätt vid dag 1 (studiedag 1) och vid dag 14 (studiedag 2) efter nebulisering
|
|
Den mest lämpliga dosen av nebuliserad AmBisome baserat på lungdeponering och farmakokinetik
Tidsram: Mätt vid dag 1 (studiedag 1) och vid dag 14 (studiedag 2) efter nebulisering
|
Mätt vid dag 1 (studiedag 1) och vid dag 14 (studiedag 2) efter nebulisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet biverkningar associerade med nebuliserad AmBisome, inklusive respiratoriska symptom, effekter på lungfunktion och (S)AEs.
Tidsram: Alla allvarliga oförutsedda händelser (SAE) och oförutsedda allvarliga misstänkta biverkningar (SUSAR) som inträffar inom 72 timmar efter administrering av 99mTc-liposomal amfotericin B kommer att rapporteras
|
Alla allvarliga oförutsedda händelser (SAE) och oförutsedda allvarliga misstänkta biverkningar (SUSAR) som inträffar inom 72 timmar efter administrering av 99mTc-liposomal amfotericin B kommer att rapporteras
|
|
|
Bedömning av patientrapporterad behandlingstillfredsställelse med hjälp av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), ett validerat instrument, för att utvärdera biverkningar, behandlingsbekvämlighet och global tillfredsställelse med terapin.
Tidsram: Mätt vid dag 1 (studiebesök 1) och vid dag 14 (studiebesök 2) efter nebulisation
|
Patienternas rapporterade behandlingstillfredsställelse och tolerabilitet av nebuliserad liposomal amfotericin B kommer att bedömas med hjälp av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), version 1.4, ett validerat instrument för patientrapporterade utfall.
Följande tre TSQM-domänpoäng kommer att utvärderas som en del av detta utfallsmått: Biverkningar, Bekvämlighet och Global tillfredsställelse.
Varje domänpoäng omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar ett bättre utfall.
Specifikt för domänen Biverkningar indikerar högre poäng färre eller mindre besvärande biverkningar; för domänen Bekvämlighet indikerar högre poäng större behandlingsbekvämlighet; och för domänen Global tillfredsställelse indikerar högre poäng större övergripande tillfredsställelse med terapin.
Det finns ingen enskild total TSQM-poäng för detta utfallsmått; resultaten kommer att rapporteras separat för varje domän.
|
Mätt vid dag 1 (studiebesök 1) och vid dag 14 (studiebesök 2) efter nebulisation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Första postat (Faktisk)
15 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R0040621A
- 2025-521770-34-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .