Depozice inhalačního liposomálního amfotericinu B u chronické plicní aspergilózy (CPA) (NIMBUS)
9. dubna 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Nebulizovaný lipozomální amfotericin B při chronické plicní aspergilóze: depoziční studie
Tato studie vyhodnocuje a usiluje o optimalizaci inhalační léčby nebulizovaným lipozomálním amfotericinem B u pacientů s chronickou plicní aspergilózou. Primárním cílem je posoudit plicní depozici a intrapulmonální distribuci lipozomálního amfotericinu B po nebulizaci za použití technetiem-99m značeného lipozomálního amfotericinu B a SPECT/CT zobrazení. Studie také usiluje o získání dat pro informování o optimalizaci návrhu inhalační léčby.
Účastníci obdrží dvě různé dávky nebulizovaného lipozomálního amfotericinu B (12 mg a 24 mg) v oddělených dnech studie. Po každém podání podstoupí účastníci SPECT/CT zobrazení k posouzení plicní depozice. Vzorky krve budou odebrány v obou dnech studie a po ukončení studie za účelem vyhodnocení bezpečnosti a měření systémových koncentrací amfotericinu B. Účastníci také provedou spirometrii pomocí ručního zařízení a vyplní dotazník spokojenosti s léčbou v obou dnech studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Před podáním účastníkům bude vyvinut a validován pro klinické použití v této studii postup radionuklidového značení technetiem-99m značeného lipozomálního amfotericinu B (99mTc-lipozomální amfotericin B) v souladu s praxí správné výroby (GMP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura A Michon, MSc
- Telefonní číslo: +3124 361 1111
- E-mail: laura.michon@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Laura A Michon, MSc
- Telefonní číslo: +3124 361 1111
- E-mail: laura.michon@radboudumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je v den zařazení alespoň 18 let starý.
- Pacientovi byla diagnostikována chronická plicní aspergilóza.
- Neexistuje významné narušení standardní péče a sledování.
Vylučovací kritéria:
- Pacientka kojí, je v reprodukčním věku a je těhotná, plánuje otěhotnět do 3 měsíců po SPECT vyšetření, nemůže poskytnout negativní těhotenský test při screeningu nebo není ochotna používat účinnou antikoncepci během studie a po dobu alespoň 3 měsíců po posledním SPECT vyšetření.
- Pacient není schopen ležet na zádech ve skeneru.
- Pacient dříve uvedl nesnášenlivost inhalačních léků.
- Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas z důvodu nedostatku rozhodovací schopnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
První dávka 12 mg nebulizovaného AmBisomu, druhá dávka 24 mg nebulizovaného AmBisomu
|
Všichni zařazení subjekty obdrží kromě standardní péče také nebulizovaný lipozomální amfotericin B.
Subjekty budou náhodně přiděleny k jedné ze dvou dávkových úrovní: 12 mg nebo 24 mg.
Protože tato studie sleduje křížový design, každý účastník nakonec obdrží obě dávky.
Každá nebulizační sezení bude mít trvání 10 až 20 minut, oddělená 14denním vyplavovacím obdobím mezi oběma sezeními.
Všichni zařazení subjekty obdrží nebulizovaný přípravek AmBisome kromě standardní péče.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou dávkových úrovní: 12 mg nebo 24 mg.
Vzhledem k tomu, že tato studie využívá křížový design, každý účastník nakonec obdrží obě dávky.
Každá nebulizační sezení bude trvat 10 až 20 minut, přičemž mezi oběma sezeními bude 14denní vyplachovací perioda.
Po obou nebulizačních sezeních určí SPECT/CT snímání lokalizaci 99mTc-lipozomálního amfotericinu B
|
|
Experimentální: Skupina B
První dávka 24 mg nebulizovaného AmBisomu, druhá dávka 12 mg nebulizovaného AmBisomu
|
Všichni zařazení subjekty obdrží kromě standardní péče také nebulizovaný lipozomální amfotericin B.
Subjekty budou náhodně přiděleny k jedné ze dvou dávkových úrovní: 12 mg nebo 24 mg.
Protože tato studie sleduje křížový design, každý účastník nakonec obdrží obě dávky.
Každá nebulizační sezení bude mít trvání 10 až 20 minut, oddělená 14denním vyplavovacím obdobím mezi oběma sezeními.
Všichni zařazení subjekty obdrží nebulizovaný přípravek AmBisome kromě standardní péče.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou dávkových úrovní: 12 mg nebo 24 mg.
Vzhledem k tomu, že tato studie využívá křížový design, každý účastník nakonec obdrží obě dávky.
Každá nebulizační sezení bude trvat 10 až 20 minut, přičemž mezi oběma sezeními bude 14denní vyplachovací perioda.
Po obou nebulizačních sezeních určí SPECT/CT snímání lokalizaci 99mTc-lipozomálního amfotericinu B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství přípravku AmBisome uloženého v plicích měřené pomocí jednofotonové emisní výpočetní tomografie (SPECT/CT).
Časové okno: Měřeno v den 1 (studijní den 1) a v den 14 (studijní den 2) po nebulizaci
|
Měřeno v den 1 (studijní den 1) a v den 14 (studijní den 2) po nebulizaci
|
|
Množství přípravku AmBisome v plicích ve srovnání s koncentracemi v krvi pro pochopení absorpce a distribuce léku.
Časové okno: Měření v den 1 (studijní den 1) a v den 14 (studijní den 2) po nebulizaci
|
Měření v den 1 (studijní den 1) a v den 14 (studijní den 2) po nebulizaci
|
|
Nejvhodnější dávka nebulizovaného přípravku AmBisome na základě plicní depozice a farmakokinetiky
Časové okno: Měřeno v den 1 (den studie 1) a v den 14 (den studie 2) po nebulizaci
|
Měřeno v den 1 (den studie 1) a v den 14 (den studie 2) po nebulizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků spojených s nebulizovaným přípravkem AmBisome, včetně respiračních příznaků, účinků na plicní funkce a (S)AE.
Časové okno: Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) a neočekávané závažné nežádoucí příhody (SUSAR) vyskytující se do 72 hodin po podání 99mTc-lipozomálního amfotericinu B budou hlášeny
|
Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) a neočekávané závažné nežádoucí příhody (SUSAR) vyskytující se do 72 hodin po podání 99mTc-lipozomálního amfotericinu B budou hlášeny
|
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou pomocí dotazníku Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), validovaného nástroje, pro posouzení vedlejších účinků, pohodlí léčby a celkové spokojenosti s terapií.
Časové okno: Měřeno v den 1 (studiová návštěva 1) a v den 14 (studiová návštěva 2) po nebulizaci
|
Spokojenost pacienta s léčbou a snášenlivost nebulizovaného liposomálního amfotericinu B budou hodnoceny pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication, TSQM), verze 1.4, což je ověřený nástroj pro měření výsledků hlášených pacientem.
Během tohoto hodnocení budou vyhodnoceny následující tři domény TSQM: Vedlejší účinky, Pohodlí a Celková spokojenost.
Skóre každé domény je převedeno na škálu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Konkrétně u domény Vedlejší účinky vyšší skóre znamená méně nebo méně obtěžujících vedlejších účinků; u domény Pohodlí vyšší skóre znamená větší pohodlí léčby; a u domény Celková spokojenost vyšší skóre znamená větší celkovou spokojenost s terapií.
Pro toto hodnocení neexistuje jediné celkové skóre TSQM; výsledky budou uvedeny samostatně pro každou doménu.
|
Měřeno v den 1 (studiová návštěva 1) a v den 14 (studiová návštěva 2) po nebulizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R0040621A
- 2025-521770-34-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .