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閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）患者における持続陽圧呼吸療法（CPAP）の治療失敗：治療調整決定を導くためのポリソムノグラフィーとサンライズデバイスの比較試験 (SUNCPAP)

2026年6月15日 更新者：University Hospital, Grenoble

閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）患者における持続陽圧呼吸療法（CPAP）の治療失敗：治療調整決定を導くためのポリソムノグラフィーとサンライズデバイスを比較したランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、持続陽圧呼吸（CPAP）療法で十分に管理されていない閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の成人を対象に、Sunriseデバイスによる一晩の自宅モニタリングに基づく治療調整の決定が、一晩の実験室でのポリソムノグラフィー（PSG）に基づく決定と同等であるかどうかを判断することです。

主な質問は以下の通りです：

  • Sunriseベースの評価は、PSGベースの評価と同様の治療決定につながるか？
  • Sunriseで測定された残存無呼吸低呼吸指数は、PSGで測定されたものと同等か？

参加者は無作為化クロスオーバー設計で両方の評価シーケンスを完了します。 参加者は以下のことを行います：

  • CPAPを使用した場合と使用しない場合で、数晩にわたりSunriseデバイスを使用します。
  • CPAPを使用した場合と使用しない場合で、一晩のPSGを受けます。
  • 各評価方法の結果に基づいてCPAP療法を見直します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）は世界中で約10億人の成人に影響を与えており、睡眠中の上気道閉塞の反復と関連し、間欠的な低酸素血症と複数の心代謝性および神経認知的併存疾患を引き起こします。 持続陽圧呼吸療法（CPAP）は標準的な治療法であり、フランスでは180万人以上のユーザーに広く処方されています。 その実証された有効性にもかかわらず、大規模な分析では、治療を受けた患者の10％以上が依然として高い残存無呼吸低呼吸指数（AHI）を示し、これは治療の遵守率の低下と早期中断に関連しています。

CPAPの有効性の評価は通常、実験室でのポリソムノグラフィー（PSG）に依存しており、これは残存呼吸イベントと睡眠構造を特徴づけるための基準法として残っています。 しかし、PSGの必要性は、かなりの医療費、長い待機時間、および診断リソースへの不平等なアクセスを生み出します。

Sunriseデバイスは、睡眠中の下顎運動を記録し、人工知能を使用して呼吸イベントと睡眠パラメータを特徴づけるCEマーク付き医療機器です。 複数の検証研究により、Sunriseから得られた指標とPSGとの間に強い一致が示されています。

この無作為化クロスオーバー試験は、残存AHIが1時間あたり10イベントを超えると定義される、CPAP療法下で十分に管理されていないOSA患者の治療決定を導くためにSunriseを使用できるかどうかを調査します。 参加者は次の2つのシーケンスのいずれかに無作為化されます：

  1. まずSunrise評価（CPAPありとなしの数夜を含む）を行い、その後CPAPありとなしの一晩のPSGを実施する。
  2. まずPSG評価を行い、その後Sunriseシーケンスを実施する。

このデザインにより、各参加者が自身の対照となり、SunriseとPSGから導き出された治療調整決定の直接比較が可能になります。 この研究は、家庭ベースで負担の少ない評価が実験室での評価の必要性を置き換えたり減らしたりできるかどうかを判断し、それによってケアへのアクセスを改善し、コストを削減し、個別化されたCPAP管理を促進することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 18歳から85歳までの成人
  • レスメドCPAPで治療中の患者
  • CPAP下での残存無呼吸低呼吸指数（rAHI(CPAP) > 10 イベント/時間）
  • スマートフォンおよび自宅のインターネット接続へのアクセス、ならびにモバイルアプリケーションの使用能力
  • 署名済みインフォームドコンセント
  • 国民健康保険制度の加入者または受給者

除外基準:

  • 酸素補給の有無にかかわらず、重度の慢性閉塞性または拘束性肺疾患
  • 過去3か月以内に入院を必要とする不安定な心血管疾患または重度の心不全、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの基準を満たすもの
  • 下顎頭回転または顎関節機能に影響を与える状態
  • サンライズデバイスの適切な装着に必要な場合、過剰な顔のひげを剃ることを拒否すること
  • 他の介入的臨床研究への参加、または現在他の研究の除外期間内にあること
  • 研究担当者の判断により、研究手順または要件に従う可能性が低いと判断された個人
  • 緊急時に連絡が取れない個人
  • フランス公衆衛生法第L1121-5条、L1121-6条、およびL1121-8条の保護下にある者（妊娠中または授乳中の女性、自由を奪われた者、第L.3212-1条またはL.3213-1条に基づく精神科治療下の者、研究以外の理由で医療または社会施設に入所している者、法的保護下にある者、インフォームドコンセントを提供できない者を含む）
  • 主任研究者と階層関係にあるスタッフ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：PSG-SUN
参加者はまず、睡眠センターで一晩中の実験室内ポリソムノグラフィー（PSG）を受けます。 この実験室内記録期間の後、事前に設定された自宅記録期間中にSunriseデバイスを使用して自宅での睡眠評価を完了します。
デバイス：日の出
サンライズデバイスは、自宅での睡眠構造と呼吸イベントを評価するために設計された、使い捨ての下顎運動ベースの睡眠モニタリングセンサーです。 この研究では、サンライズは、現在の睡眠評価のゴールドスタンダードとされる実験室でのポリソムノグラフィー（PSG）の代替として評価されています。
他の：SUN-PSG
参加者はまず、事前に設定された自宅記録期間中にSunriseデバイスを使用して自宅での睡眠評価を完了します。 この自宅記録期間の後、睡眠センターで一晩の実験室内ポリソムノグラフィ（PSG）を受けます。
デバイス：日の出
サンライズデバイスは、自宅での睡眠構造と呼吸イベントを評価するために設計された、使い捨ての下顎運動ベースの睡眠モニタリングセンサーです。 この研究では、サンライズは、現在の睡眠評価のゴールドスタンダードとされる実験室でのポリソムノグラフィー（PSG）の代替として評価されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンライズと睡眠ポリグラフ（PSG）に基づく治療調整決定間の一致に対するコーエンのカッパ
時間枠：各モダリティ（Sunriseホーム記録および実験室PSG）ごとに1晩以内に。

自宅でのサンライズ記録と実験室でのポリソムノグラフィ（PSG）から導き出された治療調整決定の一致度を、コーエンのカッパ係数を用いて定量化します。 2名の独立した専門家が各モダリティに対して決定を提供し、不一致は合意によって解決されます。

治療決定は3カテゴリーの変数です：CPAP治療の変更なし、CPAP圧力の調整またはマスクの変更、残存イベントが主に中枢性の場合はサーボ換気への切り替え。
各モダリティ（Sunriseホーム記録および実験室PSG）ごとに1晩以内に。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3夜のサンライズ記録とポリソムノグラフィー（PSG）に基づく治療調整決定間の一致度に関するコーエンのカッパ係数
時間枠：サンライズ記録用に連続3夜の自宅測定と、1夜のラボ内PSG測定。

サンライズホームレコーディングによる3連夜のデータと、実験室内ポリソムノグラフィー（PSG）から導き出された治療調整決定の一致度を、コーエンのカッパ係数を用いて定量化します。 各モダリティに対して2名の独立した専門家が決定を提供し、不一致は合意により解決されます。

治療決定は3つのカテゴリー変数です：CPAP治療の変更なし、CPAP圧力またはマスクの調整、残存イベントが主に中枢性である場合はサーボ換気への切り替え。
サンライズ記録用に連続3夜の自宅測定と、1夜のラボ内PSG測定。
PSG測定rAHIとサンライズ測定rAHIの一致（一晩および三晩）
時間枠：実験室での一泊PSG検査；Sunriseを使用した連続一泊または三泊の自宅検査。

このアウトカムは、以下の方法で測定された残存無呼吸低呼吸指数（rAHI）の一致度を評価します：

  • 一晩の実験室ポリソムノグラフィー（PSG）（ゴールドスタンダード）
  • 初回の在宅夜間におけるSunriseデバイス
  • 連続した3夜の在宅夜間におけるSunriseデバイス

各測定方法について、rAHI値は、他の方法の結果を知らされていない2名の独立した専門家によって解釈されます。

特定の測定方法について2名の専門家の間で意見が一致しない場合、彼らは協議を行い、主要アウトカムと同様の裁定手順に従って、合意に基づくrAHI解釈に達します。

分析では、PSGから得られたrAHIと、Sunriseデバイスから得られた一晩および三晩のrAHIを比較し、測定方法間の一致レベルを評価します。
実験室での一泊PSG検査；Sunriseを使用した連続一泊または三泊の自宅検査。
治療調整決定に関する2名の独立した専門家間の評価者間一致
時間枠：実験室でのPSG検査一晩；Sunriseを用いた一晩または連続三晩の在宅検査

各参加者および各評価モダリティ（実験室PSG、一晩のSunrise記録、三晩のSunrise記録）について、治療調整の決定は、互いの評価を盲検化されたExpert 1とExpert 2によって独立して提供されます。

治療決定は3カテゴリ変数です：

  • CPAP治療の変更なし、
  • CPAP圧力の調整またはマスクの変更、
  • 残存イベントが主に中枢性の場合、サーボ換気への切り替え。

このアウトカムは、各モダリティについて、初期の独立した決定（コンセンサス会議前）に基づく、2人の専門家間の評価者間一致を測定します。
実験室でのPSG検査一晩；Sunriseを用いた一晩または連続三晩の在宅検査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

協力者

Polyclinique Saint Laurent - Rennes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月10日

一次修了 (推定)

2029年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

2026年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38RC25.0313

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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