Fracaso del Tratamiento con Presión Positiva Continua en la Vía Aérea (CPAP) en Pacientes con Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS): Un Ensayo que Compara la Polisomnografía y el Dispositivo Sunrise para Impulsar Decisiones de Ajuste del Tratamiento. (SUNCPAP)
Fracaso del Tratamiento con Presión Positiva Continua en la Vía Aérea (CPAP) en Pacientes con Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS): Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Compara la Polisomnografía y el Dispositivo Sunrise para Tomar Decisiones de Ajuste del Tratamiento.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si las decisiones de ajuste del tratamiento basadas en una noche de monitorización domiciliaria con el dispositivo Sunrise son comparables a las decisiones basadas en una noche de polisomnografía (PSG) en laboratorio en adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS) que permanecen insuficientemente controlados con terapia de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Las evaluaciones basadas en Sunrise conducen a decisiones terapéuticas similares a las evaluaciones basadas en PSG?
- ¿Los índices residuales de apnea-hipopnea medidos por Sunrise son comparables a los medidos por PSG?
Los participantes completarán ambas secuencias de evaluación en un diseño cruzado aleatorizado. Ellos:
- Utilizarán el dispositivo Sunrise durante varias noches con y sin CPAP.
- Se someterán a una noche de PSG con y sin CPAP.
- Recibirán una revisión de su terapia CPAP basada en los resultados de cada método de evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) afecta a casi mil millones de adultos en todo el mundo y se asocia con obstrucción recurrente de las vías respiratorias superiores durante el sueño, lo que provoca hipoxemia intermitente y múltiples comorbilidades cardiometabólicas y neurocognitivas. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento estándar y se prescribe ampliamente, con más de 1,8 millones de usuarios en Francia. A pesar de su eficacia demostrada, los análisis a gran escala muestran que más del 10% de los pacientes tratados continúan exhibiendo índices de apnea-hipopnea residual (IAH) elevados, una situación asociada con una menor adherencia y la interrupción prematura de la terapia.
La evaluación de la efectividad de la CPAP generalmente se basa en la polisomnografía (PSG) en laboratorio, que sigue siendo el método de referencia para caracterizar los eventos respiratorios residuales y la arquitectura del sueño. Sin embargo, la necesidad de PSG genera costos sanitarios sustanciales, largos tiempos de espera y un acceso desigual a los recursos de diagnóstico.
El dispositivo Sunrise es un dispositivo médico marcado CE que registra los movimientos mandibulares durante el sueño y utiliza inteligencia artificial para caracterizar los eventos respiratorios y los parámetros del sueño. Múltiples estudios de validación han demostrado una fuerte concordancia entre las métricas derivadas de Sunrise y la PSG.
Este ensayo cruzado aleatorizado investiga si Sunrise puede usarse para guiar decisiones terapéuticas en pacientes con AOS insuficientemente controlada bajo terapia CPAP, definida por un IAH residual mayor a 10 eventos por hora. Los participantes se aleatorizan a una de dos secuencias:
- Evaluaciones con Sunrise primero, que consisten en varias noches con y sin CPAP, seguidas de una noche de PSG con y sin CPAP; o
- Evaluaciones con PSG primero, seguidas de la secuencia con Sunrise.
Este diseño permite que cada participante sirva como su propio control y permite una comparación directa de las decisiones de ajuste del tratamiento derivadas de Sunrise versus PSG. El estudio tiene como objetivo determinar si una evaluación domiciliaria de baja carga podría reemplazar o reducir la necesidad de evaluaciones en laboratorio, mejorando así el acceso a la atención, reduciendo costos y facilitando la gestión personalizada de la CPAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie JOYEUX-FAURE, Pr
- Número de teléfono: +33(0)476767166
- Correo electrónico: MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- CHU Grenoble Alpes
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Contacto:
- Marie Joyeux-Faure, MD
- Número de teléfono: 33(0)476767166
- Correo electrónico: MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 85 años
- Pacientes tratados con CPAP de Resmed
- Índice de apnea-hipopnea residual bajo CPAP (rAHI(CPAP) > 10 eventos/hora)
- Acceso a un teléfono inteligente y conexión a internet en el hogar, y capacidad para usar una aplicación móvil
- Consentimiento informado firmado
- Afiliado a, o beneficiario de, un programa nacional de seguro de salud
Criterios de exclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva crónica grave, con o sin oxígeno suplementario
- Enfermedad cardiovascular inestable o insuficiencia cardíaca grave que requirió hospitalización en los últimos 3 meses, o que cumple los criterios de la clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
- Condiciones que afecten la rotación del cóndilo mandibular o la función de la articulación temporomandibular
- Rechazo a afeitarse el vello facial excesivo cuando sea necesario para la colocación adecuada del dispositivo Sunrise
- Participación en otro estudio clínico intervencionista o actualmente dentro de un período de exclusión de otro estudio
- Individuos que, en opinión del investigador, es poco probable que cumplan con los procedimientos o requisitos del estudio
- Individuos que no pueden ser contactados en caso de emergencia
- Personas protegidas bajo los artículos L1121-5, L1121-6 y L1121-8 del Código de Salud Pública francés (incluyendo mujeres embarazadas o en período de lactancia, personas privadas de libertad, individuos bajo atención psiquiátrica según los artículos L.3212-1 o L.3213-1, individuos ingresados en instituciones de salud o sociales por razones distintas a la investigación, y personas bajo protección legal o incapaces de dar consentimiento informado)
- Miembros del personal con una relación jerárquica con el investigador principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: PSG-SUN
Los participantes se someterán primero a una polisomnografía nocturna (PSG) en el laboratorio en el centro de sueño.
Después de este período de registro en el laboratorio, completarán una evaluación del sueño en casa utilizando el dispositivo Sunrise durante el período de registro en el hogar predefinido.
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El dispositivo Sunrise es un sensor de monitorización del sueño de un solo uso basado en el movimiento mandibular diseñado para evaluar la arquitectura del sueño y los eventos respiratorios en el hogar.
En este estudio, Sunrise se evalúa como una alternativa a la polisomnografía (PSG) en laboratorio, que se considera la referencia de oro actual para la evaluación del sueño.
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Otro: SUN-PSG
Los participantes primero completarán una evaluación del sueño en el hogar utilizando el dispositivo Sunrise durante el período de grabación domiciliaria predefinido.
Después de este período de grabación en el hogar, se someterán a una polisomnografía (PSG) nocturna en el laboratorio del centro del sueño.
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El dispositivo Sunrise es un sensor de monitorización del sueño de un solo uso basado en el movimiento mandibular diseñado para evaluar la arquitectura del sueño y los eventos respiratorios en el hogar.
En este estudio, Sunrise se evalúa como una alternativa a la polisomnografía (PSG) en laboratorio, que se considera la referencia de oro actual para la evaluación del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kappa de Cohen para la concordancia entre decisiones de ajuste terapéutico basadas en Sunrise y polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 noche para cada modalidad (registro domiciliario Sunrise y PSG en laboratorio).
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Acuerdo entre las decisiones de ajuste terapéutico derivadas de las grabaciones domiciliarias Sunrise y la polisomnografía (PSG) en laboratorio, cuantificado mediante el coeficiente kappa de Cohen. Dos expertos independientes proporcionarán decisiones para cada modalidad; los desacuerdos se resolverán por consenso. La decisión terapéutica es una variable de tres categorías: Sin cambio en el tratamiento con CPAP, ajuste de la presión del CPAP o cambio de mascarilla, cambio a ventilación servocontrolada si los eventos residuales son predominantemente centrales. |
Dentro de 1 noche para cada modalidad (registro domiciliario Sunrise y PSG en laboratorio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kappa de Cohen para la concordancia entre las decisiones de ajuste terapéutico basadas en grabaciones de tres noches de Sunrise y la polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Tres noches consecutivas en casa para grabaciones de Sunrise y una noche de PSG en laboratorio.
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Acuerdo entre las decisiones de ajuste terapéutico derivadas de tres noches consecutivas de grabaciones domiciliarias Sunrise y la polisomnografía (PSG) en laboratorio, cuantificado mediante el coeficiente kappa de Cohen. Dos expertos independientes proporcionarán decisiones para cada modalidad; los desacuerdos se resolverán por consenso. La decisión terapéutica es una variable de tres categorías: Sin cambio en el tratamiento con CPAP, ajuste de la presión de CPAP o cambio de mascarilla, cambio a ventilación servocontrolada si los eventos residuales son predominantemente centrales. |
Tres noches consecutivas en casa para grabaciones de Sunrise y una noche de PSG en laboratorio.
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Acuerdo entre el IAHr medido por PSG y el IAHr medido por Sunrise (Una Noche y Tres Noches)
Periodo de tiempo: Una noche de PSG en laboratorio; una o tres noches consecutivas en casa con Sunrise.
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Este resultado evalúa la concordancia entre el Índice de Apnea-Hipopnea Residual (rAHI) medido por:
Para cada modalidad, los valores de rAHI serán interpretados por dos expertos independientes, cegados a los resultados del otro método. En caso de desacuerdo entre los dos expertos para una modalidad determinada, se reunirán para alcanzar una interpretación consensuada del rAHI, siguiendo el mismo procedimiento de adjudicación que para el resultado primario. El análisis comparará el rAHI obtenido de la PSG con el rAHI obtenido de Sunrise durante una noche y durante tres noches para evaluar el nivel de concordancia entre las modalidades. |
Una noche de PSG en laboratorio; una o tres noches consecutivas en casa con Sunrise.
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Acuerdo Entre Evaluadores de los Dos Expertos Independientes para Decisiones de Ajuste Terapéutico
Periodo de tiempo: Una noche de PSG en laboratorio; una o tres noches consecutivas en casa con Sunrise.
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Para cada participante y para cada modalidad de evaluación (PSG en laboratorio, grabación de una noche con Sunrise y grabación de tres noches con Sunrise), la decisión de ajuste terapéutico será proporcionada de forma independiente por el Experto 1 y el Experto 2, cada uno cegado a la evaluación del otro. La decisión terapéutica es una variable de tres categorías:
Este resultado mide la concordancia interevaluador entre los dos expertos para cada modalidad, basándose en sus decisiones iniciales independientes (antes de cualquier reunión de consenso). |
Una noche de PSG en laboratorio; una o tres noches consecutivas en casa con Sunrise.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Pepin JL, Bailly S, Rinder P, Adler D, Szeftel D, Malhotra A, Cistulli PA, Benjafield A, Lavergne F, Josseran A, Tamisier R, Hornus P, On Behalf Of The medXcloud Group. CPAP Therapy Termination Rates by OSA Phenotype: A French Nationwide Database Analysis. J Clin Med. 2021 Mar 1;10(5):936. doi: 10.3390/jcm10050936.
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 38RC25.0313
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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