Behandlingssvikt ved kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom (OSA): En studie som sammenligner polysomnografi og Sunrise-enheten for å veilede behandlingsjusteringsbeslutninger. (SUNCPAP)
Behandlingssvikt ved kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos pasienter med obstruktiv søvnapnesyndrom (OSA): En randomisert kontrollert studie som sammenligner polysomnografi og Sunrise-enheten for å drive behandlingstilpasningsbeslutninger.
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om behandlingsjusteringsbeslutninger basert på én natts hjemmeovervåkning med Sunrise-enheten er sammenlignbare med beslutninger basert på én natts polysomnografi (PSG) i laboratoriet hos voksne med obstruktiv søvnapné (OSA) som fortsatt er utilstrekkelig kontrollert med kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP) terapi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fører Sunrise-baserte vurderinger til lignende terapeutiske beslutninger som PSG-baserte vurderinger?
- Er gjenværende apné-hypopné-indekser målt av Sunrise sammenlignbare med de som måles av PSG?
Deltakere vil fullføre begge vurderingssekvensene i et randomisert krysoverdesign. De vil:
- Bruke Sunrise-enheten i flere netter med og uten CPAP.
- Gjennomgå én natts PSG med og uten CPAP.
- Få sin CPAP-terapi gjennomgått basert på resultatene av hver vurderingsmetode.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) rammer nesten én milliard voksne over hele verden og er assosiert med tilbakevendende obstruksjon av øvre luftveier under søvn, noe som fører til intermitterende hypoksemi og flere kardiometaboliske og nevrokognitive komorbiditeter. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er standardbehandlingen og er bredt foreskrevet, med over 1,8 millioner brukere i Frankrike. Til tross for sin påviste effektivitet, viser storskalaanalyser at over 10 % av behandlede pasienter fortsatt har forhøyede restapné-hypopné-indekser (AHI), en situasjon assosiert med redusert overholdelse og tidlig avbrudd av behandlingen.
Evaluering av CPAP-effektivitet er vanligvis avhengig av polysonografi (PSG) i laboratoriet, som forblir referansemetoden for karakterisering av resterende respirasjonshendelser og søvnarkitektur. Men behovet for PSG genererer betydelige helsekostnader, lange ventetider og ulik tilgang til diagnostiske ressurser.
Sunrise-enheten er et CE-merket medisinsk utstyr som registrerer kjevebevegelser under søvn og bruker kunstig intelligens for å karakterisere respirasjonshendelser og søvnparametere. Flere valideringsstudier har demonstrert sterk overensstemmelse mellom Sunrise-avledede mål og PSG.
Denne randomiserte kryssstudien undersøker om Sunrise kan brukes til å veilede terapeutiske beslutninger hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert OSA under CPAP-behandling, definert ved en resterende AHI større enn 10 hendelser per time. Deltakerne randomiseres til en av to sekvenser:
- Sunrise-vurderinger først, bestående av flere netter med og uten CPAP, etterfulgt av en natt med PSG med og uten CPAP; eller
- PSG-vurderinger først, etterfulgt av Sunrise-sekvensen.
Denne designen lar hver deltaker tjene som sin egen kontroll og muliggjør direkte sammenligning av behandlingsjusteringsbeslutninger avledet fra Sunrise versus PSG. Studien tar sikte på å avgjøre om en hjemmebasert, lavbelastende vurdering kunne erstatte eller redusere behovet for evalueringer i laboratoriet, og dermed forbedre tilgangen til omsorg, redusere kostnadene og legge til rette for personlig CPAP-ledelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie JOYEUX-FAURE, Pr
- Telefonnummer: +33(0)476767166
- E-post: MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- CHU Grenoble Alpes
-
Ta kontakt med:
- Marie Joyeux-Faure, MD
- Telefonnummer: 33(0)476767166
- E-post: MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 85 år
- Pasienter behandlet med Resmed CPAP
- Residual apné-hypopné-indeks under CPAP (rAHI(CPAP) > 10 hendelser/time)
- Tilgang til smarttelefon og hjemmeinternett, og evne til å bruke en mobilapplikasjon
- Signert informert samtykke
- Tilknyttet eller mottaker av et nasjonalt helseforsikringsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesykdom, med eller uten supplerende oksygen
- Ustabil hjerte- og karsykdom eller alvorlig hjertesvikt som har krevd innleggelse de siste 3 månedene, eller som oppfyller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kriterier
- Tilstander som påvirker mandibulær kondylrotasjon eller temporomandibulær leddfunksjon
- Vegring mot å barbere overdreven ansiktshår når det kreves for riktig plassering av Sunrise-enheten
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie eller for tiden i en eksklusjonsperiode fra en annen studie
- Personer som, etter forskerens skjønn, sannsynligvis ikke vil følge studieprosedyrer eller krav
- Personer som ikke kan kontaktes i nødstilfeller
- Personer beskyttet under franske folkehelselovartikler L1121-5, L1121-6 og L1121-8 (inkludert gravide eller ammende kvinner, personer fratatt frihet, personer under psykiatrisk behandling etter artiklene L.3212-1 eller L.3213-1, personer innlagt i helse- eller sosiale institusjoner av andre grunner enn forskning, og personer under juridisk beskyttelse eller ute av stand til å gi informert samtykke)
- Ansatte med et hierarkisk forhold til hovedforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PSG-SUN
Deltakerne vil først gjennomgå en polysomnografi (PSG) over natten i søvnsenterets laboratorium.
Etter denne innspillingsperioden i laboratoriet, vil de fullføre en søvnevaluering hjemme ved hjelp av Sunrise-enheten over den forhåndsdefinerte hjemmeinnspillingsperioden.
|
Sunrise-enheten er en engangssensor for søvnovervåking basert på kjevebevegelser, designet for å vurdere søvnarkitektur og pustebegivenheter hjemme.
I denne studien evalueres Sunrise som et alternativ til polysomnografi (PSG) på laboratorium, som anses å være den nåværende gullstandarden for søvnvurdering.
|
|
Annen: SUN-PSG
Deltakerne vil først gjennomføre en søvnevaluering hjemme ved hjelp av Sunrise-enheten i løpet av den forhåndsdefinerte hjemmeopptaksperioden.
Etter denne hjemmeopptaksperioden vil de gjennomgå en natts overvåket polysomnografi (PSG) i søvnsenteret.
|
Sunrise-enheten er en engangssensor for søvnovervåking basert på kjevebevegelser, designet for å vurdere søvnarkitektur og pustebegivenheter hjemme.
I denne studien evalueres Sunrise som et alternativ til polysomnografi (PSG) på laboratorium, som anses å være den nåværende gullstandarden for søvnvurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohens Kappa for samsvar mellom terapeutiske justeringsbeslutninger basert på Sunrise og polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Innen 1 natt for hver modalitet (Sunrise hjemmeopptak og innenfor laboratoriet PSG).
|
Avtale mellom terapeutiske justeringsbeslutninger hentet fra Sunrise-hjemmeopptak og innelaboratorisk polysomnografi (PSG), kvantifisert ved bruk av Cohens kappakoeffisient. To uavhengige eksperter vil gi beslutninger for hver modalitet; uenigheter vil bli løst ved konsensus. Den terapeutiske beslutningen er en tre-kategorivariabel: Ingen endring i CPAP-behandling, justering av CPAP-trykk eller bytte av maske, bytte til servo-ventilasjon hvis gjenværende hendelser hovedsakelig er sentrale. |
Innen 1 natt for hver modalitet (Sunrise hjemmeopptak og innenfor laboratoriet PSG).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohens Kappa for samsvar mellom terapeutiske justeringsbeslutninger basert på tre netters Sunrise-opptak og polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Tre påfølgende netter hjemme for Sunrise-opptak og en natt i laboratoriet med PSG.
|
Avtale mellom terapeutiske justeringsbeslutninger utledet fra tre påfølgende netter med Sunrise-hjemmeopptak og innelaboratorisk polysomnografi (PSG), kvantifisert ved bruk av Cohens kappakoeffisient. To uavhengige eksperter vil gi beslutninger for hver modalitet; uenigheter vil bli løst ved konsensus. Den terapeutiske beslutningen er en tre-kategorivariabel: Ingen endring i CPAP-behandling, justering av CPAP-trykk eller endring av maske, bytte til servoventilasjon hvis resterende hendelser hovedsakelig er sentrale. |
Tre påfølgende netter hjemme for Sunrise-opptak og en natt i laboratoriet med PSG.
|
|
Avtale mellom PSG-målt rAHI og Sunrise-målt rAHI (Én natt og tre netter)
Tidsramme: En natts PSG-undersøkelse på lab; en eller tre sammenhengende netter hjemme med Sunrise.
|
Denne resultatvurderingen evaluerer samsvaret mellom den resterende Apnea-Hypopnea-indeksen (rAHI) målt av:
For hver metode vil rAHI-verdiene bli tolket av to uavhengige eksperter, blindet for resultatene fra den andre metoden. Ved uenighet mellom de to ekspertene for en gitt metode, vil de møtes for å nå frem til en konsensus-rAHI-tolkning, i henhold til samme vurderingsprosedyre som for det primære resultatet. Analysen vil sammenligne rAHI oppnådd fra PSG med rAHI oppnådd fra Sunrise over én natt og over tre netter for å vurdere nivået av samsvar mellom metodene. |
En natts PSG-undersøkelse på lab; en eller tre sammenhengende netter hjemme med Sunrise.
|
|
Intervurderoverensstemmelse mellom de to uavhengige ekspertene for terapeutiske justeringsbeslutninger
Tidsramme: En natt med PSG i laboratorium; en eller tre sammenhengende netter hjemme med Sunrise.
|
For hver deltaker og for hver vurderingsmodalitet (PSG i laboratorium, én natt med Sunrise-opptak og tre netter med Sunrise-opptak), vil den terapeutiske justeringsbeslutningen bli gitt uavhengig av Ekspert 1 og Ekspert 2, der hver er blind for den andres vurdering. Den terapeutiske beslutningen er en tre-kategorivariabel:
Dette resultatmålet måler intervurdererenes samsvar mellom de to ekspertene for hver modalitet, basert på deres første uavhengige beslutninger (før noe konsensusmøte). |
En natt med PSG i laboratorium; en eller tre sammenhengende netter hjemme med Sunrise.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Pepin JL, Woehrle H, Liu D, Shao S, Armitstead JP, Cistulli PA, Benjafield AV, Malhotra A. Adherence to Positive Airway Therapy After Switching From CPAP to ASV: A Big Data Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 Jan 15;14(1):57-63. doi: 10.5664/jcsm.6880.
- Kelly JL, Ben Messaoud R, Joyeux-Faure M, Terrail R, Tamisier R, Martinot JB, Le-Dong NN, Morrell MJ, Pepin JL. Diagnosis of Sleep Apnoea Using a Mandibular Monitor and Machine Learning Analysis: One-Night Agreement Compared to in-Home Polysomnography. Front Neurosci. 2022 Mar 15;16:726880. doi: 10.3389/fnins.2022.726880. eCollection 2022.
- Sateia MJ. International classification of sleep disorders-third edition: highlights and modifications. Chest. 2014 Nov;146(5):1387-1394. doi: 10.1378/chest.14-0970.
- Cassibba J, Aubertin G, Martinot JB, Le Dong N, Hullo E, Beydon N, Dupont-Athenor A, Mortamet G, Pepin JL. Analysis of mandibular jaw movements to assess ventilatory support management of children with obstructive sleep apnea syndrome treated with positive airway pressure therapies. Pediatr Pulmonol. 2024 Jul;59(7):1905-1911. doi: 10.1002/ppul.27005. Epub 2024 Apr 9.
- Malhotra A, Martinot JB, Pepin JL. Insights on mandibular jaw movements during polysomnography in obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2024 Jan 1;20(1):151-163. doi: 10.5664/jcsm.10830.
- Pepin JL, Le-Dong NN, Cuthbert V, Coumans N, Tamisier R, Malhotra A, Martinot JB. Mandibular Movements are a Reliable Noninvasive Alternative to Esophageal Pressure for Measuring Respiratory Effort in Patients with Sleep Apnea Syndrome. Nat Sci Sleep. 2022 Apr 13;14:635-644. doi: 10.2147/NSS.S346229. eCollection 2022.
- Pepin JL, Cistulli PA, Crespeigne E, Tamisier R, Bailly S, Bruwier A, Le-Dong NN, Lavigne G, Malhotra A, Martinot JB. Mandibular Jaw Movement Automated Analysis for Oral Appliance Monitoring in Obstructive Sleep Apnea: A Prospective Cohort Study. Ann Am Thorac Soc. 2024 May;21(5):814-822. doi: 10.1513/AnnalsATS.202312-1077OC.
- Alsaif SS, Douglas W, Steier J, Morrell MJ, Polkey MI, Kelly JL. Mandibular movement monitor provides faster, yet accurate diagnosis for obstructive sleep apnoea: A randomised controlled study. Clin Med (Lond). 2024 Jul;24(4):100231. doi: 10.1016/j.clinme.2024.100231. Epub 2024 Jul 22.
- Midelet A, Borel JC, Tamisier R, Le Hy R, Schaeffer MC, Daabek N, Pepin JL, Bailly S. Apnea-hypopnea index supplied by CPAP devices: time for standardization? Sleep Med. 2021 May;81:120-122. doi: 10.1016/j.sleep.2021.02.019. Epub 2021 Feb 16.
- Bottaz-Bosson G, Midelet A, Mendelson M, Borel JC, Martinot JB, Le Hy R, Schaeffer MC, Samson A, Hamon A, Tamisier R, Malhotra A, Pepin JL, Bailly S. Remote Monitoring of Positive Airway Pressure Data: Challenges, Pitfalls, and Strategies to Consider for Optimal Data Science Applications. Chest. 2023 May;163(5):1279-1291. doi: 10.1016/j.chest.2022.11.034. Epub 2022 Dec 2.
- Pepin JL, Bailly S, Rinder P, Adler D, Szeftel D, Malhotra A, Cistulli PA, Benjafield A, Lavergne F, Josseran A, Tamisier R, Hornus P, On Behalf Of The medXcloud Group. CPAP Therapy Termination Rates by OSA Phenotype: A French Nationwide Database Analysis. J Clin Med. 2021 Mar 1;10(5):936. doi: 10.3390/jcm10050936.
- Liu D, Armitstead J, Benjafield A, Shao S, Malhotra A, Cistulli PA, Pepin JL, Woehrle H. Trajectories of Emergent Central Sleep Apnea During CPAP Therapy. Chest. 2017 Oct;152(4):751-760. doi: 10.1016/j.chest.2017.06.010. Epub 2017 Jun 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC25.0313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .