Неэффективность лечения с использованием аппарата постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (OSA): исследование, сравнивающее полисомнографию и устройство Sunrise для принятия решений по корректировке лечения. (SUNCPAP)
Неудача лечения методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (OSA): рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее полисомнографию и устройство Sunrise для принятия решений по коррекции лечения.
Целью данного клинического исследования является определение того, сопоставимы ли решения по корректировке лечения, основанные на одной ночи домашнего мониторинга с устройством Sunrise, с решениями, основанными на одной ночи полисомнографии (ПСГ) в лабораторных условиях, у взрослых с обструктивным апноэ сна (ОАС), которые остаются недостаточно контролируемыми при терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СИПАП).
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Приводят ли оценки на основе Sunrise к аналогичным терапевтическим решениям, как и оценки на основе ПСГ?
- Сопоставимы ли остаточные индексы апноэ-гипопноэ, измеренные с помощью Sunrise, с измеренными с помощью ПСГ?
Участники пройдут обе последовательности оценок в рандомизированном перекрестном дизайне. Они будут:
- Использовать устройство Sunrise в течение нескольких ночей с СИПАП и без него.
- Пройти одну ночь ПСГ с СИПАП и без него.
- Пройти пересмотр терапии СИПАП на основе результатов каждого метода оценки.
Обзор исследования
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (ОАС) затрагивает почти один миллиард взрослых по всему миру и связано с рецидивирующей обструкцией верхних дыхательных путей во время сна, что приводит к перемежающейся гипоксемии и множественным кардиометаболическим и нейрокогнитивным сопутствующим заболеваниям. Непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является стандартным лечением и широко назначается, с более чем 1,8 миллиона пользователей во Франции. Несмотря на доказанную эффективность, крупномасштабные анализы показывают, что более 10% пролеченных пациентов продолжают демонстрировать повышенные остаточные индексы апноэ-гипопноэ (AHI), ситуация, связанная со снижением приверженности лечению и преждевременным прекращением терапии.
Оценка эффективности CPAP обычно основывается на полисомнографии (ПСГ) в лаборатории, которая остается эталонным методом для характеристики остаточных респираторных событий и архитектуры сна. Однако необходимость в ПСГ порождает значительные расходы на здравоохранение, длительное время ожидания и неравный доступ к диагностическим ресурсам.
Устройство Sunrise — это медицинское устройство с маркировкой CE, которое регистрирует движения нижней челюсти во время сна и использует искусственный интеллект для характеристики респираторных событий и параметров сна. Множественные валидационные исследования продемонстрировали сильное соответствие между метриками, полученными с помощью Sunrise, и ПСГ.
Это рандомизированное перекрестное исследование изучает, можно ли использовать Sunrise для принятия терапевтических решений у пациентов с недостаточно контролируемым ОАС при терапии CPAP, определяемым остаточным AHI более 10 событий в час. Участники рандомизированы в одну из двух последовательностей:
- Сначала оценка с помощью Sunrise, состоящая из нескольких ночей с CPAP и без него, за которыми следует одна ночь ПСГ с CPAP и без него; или
- Сначала оценка с помощью ПСГ, за которой следует последовательность с Sunrise.
Такая схема позволяет каждому участнику служить своим собственным контролем и обеспечивает прямое сравнение решений по корректировке лечения, полученных с помощью Sunrise и ПСГ. Исследование направлено на определение, может ли домашняя оценка с низкой нагрузкой заменить или уменьшить необходимость лабораторных оценок, тем самым улучшая доступ к медицинской помощи, снижая затраты и облегчая персонализированное управление CPAP.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie JOYEUX-FAURE, Pr
- Номер телефона: +33(0)476767166
- Электронная почта: MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Рекрутинг
- CHU Grenoble Alpes
-
Контакт:
- Marie Joyeux-Faure, MD
- Номер телефона: 33(0)476767166
- Электронная почта: MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 85 лет
- Пациенты, получающие лечение с помощью CPAP Resmed
- Остаточный индекс апноэ-гипопноэ под CPAP (rAHI(CPAP) > 10 событий/час)
- Наличие смартфона и домашнего интернет-соединения, а также умение пользоваться мобильным приложением
- Подписанное информированное согласие
- Прикрепление к системе национального медицинского страхования или получение пособий по ней
Критерии исключения:
- Тяжелое хроническое обструктивное или рестриктивное заболевание легких, с дополнительным кислородом или без него
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или тяжелая сердечная недостаточность, потребовавшая госпитализации в течение последних 3 месяцев, или соответствующая критериям III или IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Состояния, влияющие на вращение мыщелка нижней челюсти или функцию височно-нижнечелюстного сустава
- Отказ от сбривания избыточного волосяного покрова на лице при необходимости для правильного размещения устройства Sunrise
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании или нахождение в периоде исключения другого исследования
- Лица, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать процедуры или требования исследования
- Лица, с которыми невозможно связаться в экстренном случае
- Лица, защищенные статьями L1121-5, L1121-6 и L1121-8 Французского кодекса общественного здравоохранения (включая беременных или кормящих женщин, лиц, лишенных свободы, лиц, находящихся под психиатрическим наблюдением по статьям L.3212-1 или L.3213-1, лиц, помещенных в учреждения здравоохранения или социальные учреждения по причинам, не связанным с исследованиями, а также лиц под юридической защитой или неспособных дать информированное согласие)
- Сотрудники, находящиеся в иерархическом подчинении у главного исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ПСГ-САН
Участники сначала пройдут ночную полисомнографию (ПСГ) в лабораторных условиях в центре сна.
После этого лабораторного периода записи они проведут оценку сна в домашних условиях с использованием устройства Sunrise в течение предопределённого домашнего периода записи.
|
Устройство Sunrise — это одноразовый датчик для мониторинга сна на основе движений нижней челюсти, предназначенный для оценки архитектуры сна и респираторных событий в домашних условиях.
В этом исследовании Sunrise оценивается как альтернатива лабораторной полисомнографии (ПСГ), которая считается текущим золотым стандартом для оценки сна.
|
|
Другой: SUN-PSG
Участники сначала пройдут оценку сна на дому с использованием устройства Sunrise в течение предопределенного периода домашней записи.
После этого периода домашней записи они пройдут ночную полисомнографию (ПСГ) в лабораторных условиях в центре сна.
|
Устройство Sunrise — это одноразовый датчик для мониторинга сна на основе движений нижней челюсти, предназначенный для оценки архитектуры сна и респираторных событий в домашних условиях.
В этом исследовании Sunrise оценивается как альтернатива лабораторной полисомнографии (ПСГ), которая считается текущим золотым стандартом для оценки сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент согласия Коэна между решениями о терапевтической корректировке на основе Sunrise и полисомнографии (ПСГ)
Временное ограничение: В течение 1 ночи для каждого метода (домашняя запись Sunrise и лабораторная полисомнография).
|
Согласованность решений по терапевтической коррекции, полученных на основе домашних записей Sunrise и полисомнографии (ПСГ) в лаборатории, оцененная с использованием коэффициента каппа Коэна. Два независимых эксперта предоставят решения для каждой модальности; разногласия будут разрешены консенсусом. Терапевтическое решение представляет собой переменную с тремя категориями: отсутствие изменений в лечении CPAP, корректировка давления CPAP или замена маски, переход на сервовентиляцию, если остаточные события преимущественно центральные. |
В течение 1 ночи для каждого метода (домашняя запись Sunrise и лабораторная полисомнография).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент каппа Коэна для согласия между решениями о терапевтической коррекции на основе трёхночных записей Sunrise и полисомнографии (ПСГ)
Временное ограничение: Три последовательные ночи дома для записи Sunrise и одна ночь полисомнографии в лаборатории.
|
Согласованность решений по терапевтической коррекции, полученных на основе трёх последовательных ночных записей домашнего монитора Sunrise и полисомнографии (ПСГ) в лаборатории, оценённая с использованием коэффициента каппа Коэна. Два независимых эксперта примут решения по каждой модальности; разногласия будут разрешены консенсусом. Терапевтическое решение представляет собой трёхкатегорийную переменную: без изменения лечения СИПАП, корректировка давления СИПАП или смена маски, переход на сервовентиляцию, если остаточные события преимущественно центральные. |
Три последовательные ночи дома для записи Sunrise и одна ночь полисомнографии в лаборатории.
|
|
Соглашение между rAHI, измеренным PSG, и rAHI, измеренным Sunrise (одна ночь и три ночи)
Временное ограничение: Одна ночь полисомнографии в лаборатории; одна или три последовательные ночи дома с Sunrise.
|
Этот результат оценивает соответствие между индексом апноэ-гипопноэ в остаточном состоянии (rAHI), измеренным с помощью:
Для каждого метода значения rAHI будут интерпретироваться двумя независимыми экспертами, не знающими результатов другого метода. В случае разногласий между двумя экспертами для данного метода они встретятся, чтобы достичь консенсуса в интерпретации rAHI, следуя той же процедуре арбитража, что и для основного результата. Анализ сравнит rAHI, полученный с помощью ПСГ, с rAHI, полученным с помощью Sunrise за одну ночь и за три ночи, чтобы оценить уровень согласованности между методами. |
Одна ночь полисомнографии в лаборатории; одна или три последовательные ночи дома с Sunrise.
|
|
Межэкспертное согласие между двумя независимыми специалистами по решениям о терапевтической коррекции
Временное ограничение: Одна ночь полисомнографии в лаборатории; одна или три последовательные ночи дома с Sunrise.
|
Для каждого участника и для каждого метода оценки (лабораторная полисомнография, однократная запись Sunrise и трехкратная запись Sunrise) решение о терапевтической коррекции будет независимо предоставлено Экспертом 1 и Экспертом 2, каждый из которых не знаком с оценкой другого. Терапевтическое решение представляет собой переменную с тремя категориями:
Этот исход измеряет согласованность между двумя экспертами для каждого метода на основе их первоначальных независимых решений (до любого совещания для достижения консенсуса). |
Одна ночь полисомнографии в лаборатории; одна или три последовательные ночи дома с Sunrise.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Pepin JL, Woehrle H, Liu D, Shao S, Armitstead JP, Cistulli PA, Benjafield AV, Malhotra A. Adherence to Positive Airway Therapy After Switching From CPAP to ASV: A Big Data Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 Jan 15;14(1):57-63. doi: 10.5664/jcsm.6880.
- Kelly JL, Ben Messaoud R, Joyeux-Faure M, Terrail R, Tamisier R, Martinot JB, Le-Dong NN, Morrell MJ, Pepin JL. Diagnosis of Sleep Apnoea Using a Mandibular Monitor and Machine Learning Analysis: One-Night Agreement Compared to in-Home Polysomnography. Front Neurosci. 2022 Mar 15;16:726880. doi: 10.3389/fnins.2022.726880. eCollection 2022.
- Sateia MJ. International classification of sleep disorders-third edition: highlights and modifications. Chest. 2014 Nov;146(5):1387-1394. doi: 10.1378/chest.14-0970.
- Cassibba J, Aubertin G, Martinot JB, Le Dong N, Hullo E, Beydon N, Dupont-Athenor A, Mortamet G, Pepin JL. Analysis of mandibular jaw movements to assess ventilatory support management of children with obstructive sleep apnea syndrome treated with positive airway pressure therapies. Pediatr Pulmonol. 2024 Jul;59(7):1905-1911. doi: 10.1002/ppul.27005. Epub 2024 Apr 9.
- Malhotra A, Martinot JB, Pepin JL. Insights on mandibular jaw movements during polysomnography in obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2024 Jan 1;20(1):151-163. doi: 10.5664/jcsm.10830.
- Pepin JL, Le-Dong NN, Cuthbert V, Coumans N, Tamisier R, Malhotra A, Martinot JB. Mandibular Movements are a Reliable Noninvasive Alternative to Esophageal Pressure for Measuring Respiratory Effort in Patients with Sleep Apnea Syndrome. Nat Sci Sleep. 2022 Apr 13;14:635-644. doi: 10.2147/NSS.S346229. eCollection 2022.
- Pepin JL, Cistulli PA, Crespeigne E, Tamisier R, Bailly S, Bruwier A, Le-Dong NN, Lavigne G, Malhotra A, Martinot JB. Mandibular Jaw Movement Automated Analysis for Oral Appliance Monitoring in Obstructive Sleep Apnea: A Prospective Cohort Study. Ann Am Thorac Soc. 2024 May;21(5):814-822. doi: 10.1513/AnnalsATS.202312-1077OC.
- Alsaif SS, Douglas W, Steier J, Morrell MJ, Polkey MI, Kelly JL. Mandibular movement monitor provides faster, yet accurate diagnosis for obstructive sleep apnoea: A randomised controlled study. Clin Med (Lond). 2024 Jul;24(4):100231. doi: 10.1016/j.clinme.2024.100231. Epub 2024 Jul 22.
- Midelet A, Borel JC, Tamisier R, Le Hy R, Schaeffer MC, Daabek N, Pepin JL, Bailly S. Apnea-hypopnea index supplied by CPAP devices: time for standardization? Sleep Med. 2021 May;81:120-122. doi: 10.1016/j.sleep.2021.02.019. Epub 2021 Feb 16.
- Bottaz-Bosson G, Midelet A, Mendelson M, Borel JC, Martinot JB, Le Hy R, Schaeffer MC, Samson A, Hamon A, Tamisier R, Malhotra A, Pepin JL, Bailly S. Remote Monitoring of Positive Airway Pressure Data: Challenges, Pitfalls, and Strategies to Consider for Optimal Data Science Applications. Chest. 2023 May;163(5):1279-1291. doi: 10.1016/j.chest.2022.11.034. Epub 2022 Dec 2.
- Pepin JL, Bailly S, Rinder P, Adler D, Szeftel D, Malhotra A, Cistulli PA, Benjafield A, Lavergne F, Josseran A, Tamisier R, Hornus P, On Behalf Of The medXcloud Group. CPAP Therapy Termination Rates by OSA Phenotype: A French Nationwide Database Analysis. J Clin Med. 2021 Mar 1;10(5):936. doi: 10.3390/jcm10050936.
- Liu D, Armitstead J, Benjafield A, Shao S, Malhotra A, Cistulli PA, Pepin JL, Woehrle H. Trajectories of Emergent Central Sleep Apnea During CPAP Therapy. Chest. 2017 Oct;152(4):751-760. doi: 10.1016/j.chest.2017.06.010. Epub 2017 Jun 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC25.0313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .